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HFNC y NCPAP en bebés extremadamente prematuros

24 de agosto de 2018 actualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD

Comparaciones de la Dinámica del Comportamiento del Sistema Cardiorrespiratorio de Prematuros Extremos que Reciben CPAP Nasal o Cánula Nasal de Alto Flujo Durante el Período Inmediato Posterior a la Extubación

Para evitar o disminuir la tasa de complicaciones en los recién nacidos prematuros después de la desconexión de la ventilación mecánica (extubación), se utiliza rutinariamente la asistencia respiratoria no invasiva. Si bien los bebés suelen ser extubados a presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP), la cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha surgido como una alternativa atractiva. Sin embargo, la investigación sobre la seguridad y eficacia de HFNC en los bebés prematuros más extremos es limitada. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que, inmediatamente después de la extubación, las medidas de la frecuencia cardíaca y el comportamiento respiratorio pueden ser útiles para investigar las diferencias entre HFNC y NCPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés se estudiarán 30 min después de la extubación en ambos modos de apoyo, proporcionados en un orden aleatorio. Se dará un período de transición de 15 min entre modos. Para cada modo, las grabaciones se realizarán durante 40 minutos. El análisis de estas grabaciones se realizará fuera de línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con peso al nacer ≤ 1250 gramos
  • Lactantes que han recibido ventilación mecánica y se someten a su primer intento de extubación electiva

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas mayores, enfermedad neuromuscular, inestabilidad hemodinámica (uso de vasopresores o hipotensión).
  • Lactantes reintubados antes del inicio o durante la recopilación de datos.
  • No se obtuvo el consentimiento de los padres/tutores legales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HFNC/NCPAP
Se proporcionará HFNC durante 45 minutos seguido de NCPAP durante 45 minutos. Las señales cardiorrespiratorias, incluidos el electrocardiograma (ECG), la pletismografía inductiva respiratoria (RIP), la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso, se registrarán continuamente durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
Otro: HFNC
La terapia HFNC se administrará con un sistema que proporciona un alto flujo de gas calentado y humidificado a través de un tubo que mantiene la temperatura y la humidificación. Esta intervención implicará el suministro de gas (aire/oxígeno) a un caudal elevado, utilizando cánulas nasales de tamaño adecuado y una relación de diámetro de cánula/fosa nasal entre 0,5 y 0,8.
Otro: NCPAP
La NCPAP se proporcionará como CPAP de burbujas o a través de un ventilador, y administrará una presión regulada de gas (aire/oxígeno) al paciente a través de cánulas binasales para bebés como interfaz. Los tamaños de las cánulas nasales se elegirán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Experimental: PAPNC/HFNC
Se proporcionará NCPAP durante 45 minutos seguido de HFNC durante 45 minutos. Las señales cardiorrespiratorias, incluidos el electrocardiograma (ECG), la pletismografía inductiva respiratoria (RIP), la saturación de oxígeno (SpO2) y la frecuencia del pulso, se registrarán continuamente durante las intervenciones y se analizarán fuera de línea.
Otro: HFNC
La terapia HFNC se administrará con un sistema que proporciona un alto flujo de gas calentado y humidificado a través de un tubo que mantiene la temperatura y la humidificación. Esta intervención implicará el suministro de gas (aire/oxígeno) a un caudal elevado, utilizando cánulas nasales de tamaño adecuado y una relación de diámetro de cánula/fosa nasal entre 0,5 y 0,8.
Otro: NCPAP
La NCPAP se proporcionará como CPAP de burbujas o a través de un ventilador, y administrará una presión regulada de gas (aire/oxígeno) al paciente a través de cánulas binasales para bebés como interfaz. Los tamaños de las cánulas nasales se elegirán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en bebés extremadamente prematuros que reciben HFNC y NCPAP
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación
Las señales cardíacas del electrocardiograma se medirán continuamente a lo largo de las grabaciones. El análisis de estas señales se realizará fuera de línea para calcular la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante métodos lineales y no lineales.
Período inmediatamente posterior a la extubación
Diferencias en la Variabilidad Respiratoria en recién nacidos extremadamente prematuros que reciben HFNC y NCPAP
Periodo de tiempo: Período inmediatamente posterior a la extubación
La variabilidad respiratoria se calculará mediante el análisis de las señales de pletismografía inductiva respiratoria de las grabaciones durante HFNC y NCPAP. Los eventos de desaturación también se calcularán a partir de estas grabaciones.
Período inmediatamente posterior a la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guilherme Sant'Anna, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-342-PED

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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