Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC i NCPAP u skrajnie wcześniaków

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Guilherme Sant'Anna, MD

Porównanie dynamiki zachowania układu krążeniowo-oddechowego skrajnych wcześniaków otrzymujących donosową CPAP lub kaniulę donosową o wysokim przepływie w bezpośrednim okresie po ekstubacji

W celu uniknięcia lub zmniejszenia częstości powikłań u wcześniaków po odłączeniu od wentylacji mechanicznej (ekstubacji) rutynowo stosuje się nieinwazyjne wspomaganie oddychania. Podczas gdy niemowlęta są najczęściej ekstubowane przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (NCPAP), kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) okazała się atrakcyjną alternatywą. Jednak badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności HFNC u najbardziej skrajnych wcześniaków są ograniczone. Dlatego stawiamy hipotezę, że natychmiast po ekstubacji pomiary częstości akcji serca i zachowania oddechowego mogą być przydatne do zbadania wszelkich różnic między HFNC i NCPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta będą badane 30 minut po ekstubacji na obu sposobach podparcia, dostarczonych w losowej kolejności. Zostanie podany 15-minutowy okres przejściowy między trybami. Dla każdego trybu nagrania będą wykonywane przez 40 minut. Analiza tych nagrań zostanie przeprowadzona offline.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową ≤ 1250 gramów
  • Niemowlęta wentylowane mechanicznie i poddawane pierwszej planowej próbie ekstubacji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone, choroba nerwowo-mięśniowa, niestabilność hemodynamiczna (stosowanie leków wazopresyjnych lub niedociśnienie).
  • Niemowlęta ponownie intubowane przed inicjacją lub podczas zbierania danych.
  • Nie uzyskano zgody rodzica/opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HFNC/NCPAP
HFNC będzie zapewnione przez 45 minut, a następnie NCPAP przez 45 minut. Sygnały sercowo-oddechowe, w tym elektrokardiogram (EKG), indukcyjna pletyzmografia oddechowa (RIP), saturacja tlenem (SpO2) i tętno, będą rejestrowane w sposób ciągły podczas interwencji i analizowane offline.
Inny: HFNC
Terapia HFNC będzie prowadzona za pomocą systemu zapewniającego ogrzany, nawilżony wysoki przepływ gazu przez rurkę utrzymującą temperaturę i nawilżenie. Ta interwencja będzie obejmować dostarczanie gazu (powietrze/tlen) z dużą szybkością przepływu, przy użyciu odpowiedniej wielkości kaniuli nosowej i stosunku średnicy kaniuli do nozdrza w zakresie 0,5-0,8.
Inny: NCPAP
NCPAP będzie dostarczany jako bąbelkowy CPAP lub przez respirator i będzie dostarczał pacjentowi regulowane ciśnienie gazu (powietrze/tlen) przez bolce dwunosowe niemowlęcia jako interfejs. Rozmiary końcówek nosowych zostaną wybrane zgodnie z zaleceniami producenta.
Eksperymentalny: NCPAP/HFNC
NCPAP będzie zapewniony przez 45 minut, a następnie HFNC przez 45 minut. Sygnały sercowo-oddechowe, w tym elektrokardiogram (EKG), indukcyjna pletyzmografia oddechowa (RIP), saturacja tlenem (SpO2) i tętno, będą rejestrowane w sposób ciągły podczas interwencji i analizowane offline.
Inny: HFNC
Terapia HFNC będzie prowadzona za pomocą systemu zapewniającego ogrzany, nawilżony wysoki przepływ gazu przez rurkę utrzymującą temperaturę i nawilżenie. Ta interwencja będzie obejmować dostarczanie gazu (powietrze/tlen) z dużą szybkością przepływu, przy użyciu odpowiedniej wielkości kaniuli nosowej i stosunku średnicy kaniuli do nozdrza w zakresie 0,5-0,8.
Inny: NCPAP
NCPAP będzie dostarczany jako bąbelkowy CPAP lub przez respirator i będzie dostarczał pacjentowi regulowane ciśnienie gazu (powietrze/tlen) przez bolce dwunosowe niemowlęcia jako interfejs. Rozmiary końcówek nosowych zostaną wybrane zgodnie z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zmienności rytmu serca u skrajnie wcześniaków otrzymujących HFNC i NCPAP
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres po ekstubacji
Sygnały sercowe z elektrokardiogramu będą mierzone w sposób ciągły podczas rejestracji. Analiza tych sygnałów zostanie przeprowadzona offline w celu obliczenia zmienności rytmu serca przy użyciu metod liniowych i nieliniowych.
Natychmiastowy okres po ekstubacji
Różnice w zmienności oddechowej u skrajnie wcześniaków otrzymujących HFNC i NCPAP
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres po ekstubacji
Zmienność oddechowa zostanie obliczona na podstawie analizy sygnałów pletyzmografii indukcyjnej oddechowej z zapisów podczas HFNC i NCPAP. Na podstawie tych nagrań zostaną również obliczone zdarzenia desaturacji.
Natychmiastowy okres po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-342-PED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj