极早产儿的 HFNC 和 NCPAP
2018年8月24日 更新者：Guilherme Sant'Anna, MD
极端早产儿接受经鼻 CPAP 或高流量鼻插管拔管后即刻心肺系统行为动态的比较
为避免或降低早产儿在断开机械通气（拔管）后的并发症发生率，通常使用无创呼吸支持。
虽然婴儿最常拔管至经鼻持续气道正压通气 (NCPAP)，但高流量鼻插管 (HFNC) 已成为一种有吸引力的替代方法。
然而，关于 HFNC 在最极端的早产儿中的安全性和有效性的研究是有限的。
因此，我们假设在拔管后立即测量心率和呼吸行为可能有助于调查 HFNC 和 NCPAP 之间的任何差异。
研究概览
详细说明
将在拔管后 30 分钟对婴儿进行两种支持模式的研究，以随机顺序提供。
将给出模式之间 15 分钟的过渡期。
对于每种模式，将进行 40 分钟的录音。
这些记录的分析将离线进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Royal Victoria Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重≤1250克的婴儿
- 已进行机械通气并进行首次选择性拔管尝试的婴儿
排除标准：
- 主要先天性异常、神经肌肉疾病、血流动力学不稳定（使用升压药或低血压）。
- 婴儿在开始前或数据收集期间重新插管。
- 未获得父母/法定监护人的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HFNC/NCPAP
将提供 HFNC 45 分钟，然后提供 NCPAP 45 分钟。
心电图（ECG）、呼吸感应体积描记法（RIP）、血氧饱和度（SpO2）和脉率等心肺信号将在干预期间持续记录并离线分析。
|
HFNC 治疗将与一个系统一起提供，该系统通过一个保持温度和湿度的管子提供加热、加湿的高流量气体。
这种干预将涉及以高流速输送气体（空气/氧气），使用适当的鼻插管尺寸和 0.5-0.8 之间的插管/鼻孔直径比。
NCPAP 将作为气泡 CPAP 或通过呼吸机提供，并将通过婴儿双鼻管作为接口向患者输送调节压力的气体（空气/氧气）。
鼻塞尺寸将根据制造商的建议进行选择。
|
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实验性的：NCPAP/HFNC
NCPAP 将提供 45 分钟，然后是 HFNC 45 分钟。
心电图（ECG）、呼吸感应体积描记法（RIP）、血氧饱和度（SpO2）和脉率等心肺信号将在干预期间持续记录并离线分析。
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HFNC 治疗将与一个系统一起提供，该系统通过一个保持温度和湿度的管子提供加热、加湿的高流量气体。
这种干预将涉及以高流速输送气体（空气/氧气），使用适当的鼻插管尺寸和 0.5-0.8 之间的插管/鼻孔直径比。
NCPAP 将作为气泡 CPAP 或通过呼吸机提供，并将通过婴儿双鼻管作为接口向患者输送调节压力的气体（空气/氧气）。
鼻塞尺寸将根据制造商的建议进行选择。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受 HFNC 和 NCPAP 的极早产儿心率变异性的差异
大体时间：拔管后即刻
|
来自心电图的心脏信号将在整个记录过程中被连续测量。
这些信号的分析将离线进行，以使用线性和非线性方法计算心率变异性。
|
拔管后即刻
|
|
接受 HFNC 和 NCPAP 的极早产儿呼吸变异性的差异
大体时间：拔管后即刻
|
呼吸变异性将通过分析 HFNC 和 NCPAP 期间记录的呼吸感应体积描记信号来计算。
还将根据这些记录计算脱饱和事件。
|
拔管后即刻
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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