Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNC og NCPAP hos ekstremt premature spedbarn

24. august 2018 oppdatert av: Guilherme Sant'Anna, MD

Sammenligninger av dynamikken til det kardiorespiratoriske systemets oppførsel til ekstreme premature spedbarn som mottar nese-CPAP eller High Flow Nasal Cannula i løpet av den umiddelbare post-ekstubasjonsperioden

For å unngå eller redusere frekvensen av komplikasjoner hos premature spedbarn etter frakobling fra en mekanisk ventilasjon (ekstubering), brukes ikke-invasiv åndedrettsstøtte rutinemessig. Mens spedbarn oftest ekstuberes til nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), har høystrøms nesekanyle (HFNC) dukket opp som et attraktivt alternativ. Forskning angående sikkerhet og effekt av HFNC hos de mest ekstreme premature spedbarn er imidlertid begrenset. Derfor antar vi at umiddelbart etter ekstubering kan mål på hjertefrekvens og respirasjonsatferd være nyttige for å undersøke eventuelle forskjeller mellom HFNC og NCPAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn vil bli studert 30 minutter etter ekstubering på begge støttemodi, gitt i tilfeldig rekkefølge. En overgangsperiode på 15 minutter mellom moduser vil bli gitt. For hver modus vil opptak utføres i 40 minutter. Analyse av disse opptakene vil bli gjort offline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med fødselsvekt ≤ 1250 gram
  • Spedbarn som har blitt mekanisk ventilert og gjennomgår sitt første elektive ekstubasjonsforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier, nevromuskulær sykdom, hemodynamisk ustabilitet (bruk av vasopressorer eller hypotensjon).
  • Spedbarn reintuberte før oppstart eller under datainnsamling.
  • Samtykke fra foreldre/foresatte ikke innhentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC/NCPAP
HFNC vil bli gitt i 45 minutter etterfulgt av NCPAP i 45 minutter. Kardiorespiratoriske signaler inkludert elektrokardiogram (EKG), respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP), oksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens vil bli registrert kontinuerlig under intervensjonene og analysert offline.
Annen: HFNC
HFNC-terapi vil bli levert med et system som gir oppvarmet, fuktet høy gassstrøm gjennom et rør som opprettholder temperaturen og befuktningen. Denne intervensjonen vil innebære levering av gass (luft/oksygen) med høy strømningshastighet, ved bruk av en tilstrekkelig nesekanylestørrelse og et kanyle/nesebor diameterforhold mellom 0,5-0,8.
Annen: NCPAP
NCPAP vil bli gitt som enten boble CPAP eller gjennom en ventilator, og vil levere et regulert trykk av gass (luft/oksygen) til pasienten gjennom spedbarns binasale utstikkere som grensesnitt. Størrelser på nesestifter vil bli valgt i henhold til produsentens anbefalinger.
Eksperimentell: NCPAP/HFNC
NCPAP vil bli gitt i 45 minutter etterfulgt av HFNC i 45 minutter. Kardiorespiratoriske signaler inkludert elektrokardiogram (EKG), respiratorisk induktiv pletysmografi (RIP), oksygenmetning (SpO2) og pulsfrekvens vil bli registrert kontinuerlig under intervensjonene og analysert offline.
Annen: HFNC
HFNC-terapi vil bli levert med et system som gir oppvarmet, fuktet høy gassstrøm gjennom et rør som opprettholder temperaturen og befuktningen. Denne intervensjonen vil innebære levering av gass (luft/oksygen) med høy strømningshastighet, ved bruk av en tilstrekkelig nesekanylestørrelse og et kanyle/nesebor diameterforhold mellom 0,5-0,8.
Annen: NCPAP
NCPAP vil bli gitt som enten boble CPAP eller gjennom en ventilator, og vil levere et regulert trykk av gass (luft/oksygen) til pasienten gjennom spedbarns binasale utstikkere som grensesnitt. Størrelser på nesestifter vil bli valgt i henhold til produsentens anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller på hjertefrekvensvariabilitet hos ekstremt premature spedbarn som får HFNC og NCPAP
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode
Hjertesignaler fra elektrokardiogrammet vil bli målt kontinuerlig gjennom opptakene. Analyse av disse signalene vil bli utført offline for å beregne hjertefrekvensvariasjoner ved bruk av lineære og ikke-lineære metoder.
Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode
Forskjeller på respirasjonsvariabilitet hos ekstremt premature spedbarn som får HFNC og NCPAP
Tidsramme: Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode
Respirasjonsvariabilitet vil bli beregnet ved å bruke analyse av respiratorisk induktiv pletysmografi-signaler fra opptakene under HFNC og NCPAP. Desaturasjonshendelser vil også bli beregnet fra disse opptakene.
Umiddelbar post-ekstubasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-342-PED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HFNC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere