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극미숙아의 HFNC 및 NCPAP

2018년 8월 24일 업데이트: Guilherme Sant'Anna, MD

발관 직후 비강 CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라를 받은 극미숙아의 심폐계 거동의 역동성 비교

기계적 환기(발관)에서 분리한 후 미숙아의 합병증을 피하거나 줄이기 위해 비침습적 호흡 지원이 일상적으로 사용됩니다. 영아는 비강 지속 양압(NCPAP)으로 가장 일반적으로 발관되지만 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)가 매력적인 대안으로 부상했습니다. 그러나 가장 극단적인 조산아에서 HFNC의 안전성과 효능에 관한 연구는 제한적입니다. 따라서 우리는 발관 직후 심박수 및 호흡 행동 측정이 HFNC와 NCPAP 간의 차이를 조사하는 데 유용할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영아는 무작위 순서로 제공되는 두 가지 지원 모드에서 발관 후 30분에 연구됩니다. 모드 간 전환 기간은 15분입니다. 각 모드별로 40분간 녹화가 진행됩니다. 이러한 기록의 분석은 오프라인으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중이 1250g 이하인 영아
  • 인공호흡을 받았고 첫 번째 선택적 발관 시도를 겪고 있는 영아

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형, 신경근 질환, 혈역학적 불안정성(혈압제 사용 또는 저혈압).
  • 시작 전 또는 데이터 수집 중에 영아에게 재관을 삽입했습니다.
  • 부모/법적 보호자의 동의를 받지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNC/NCPAP
HFNC는 45분 동안 제공되고 NCPAP는 45분 동안 제공됩니다. 심전도(ECG), 호흡 유도 혈량 측정법(RIP), 산소 포화도(SpO2) 및 맥박수를 포함한 심폐 신호는 개입 중에 지속적으로 기록되고 오프라인에서 분석됩니다.
다른: HFNC
HFNC 요법은 온도와 가습을 유지하는 튜브를 통해 가열되고 가습된 높은 가스 흐름을 제공하는 시스템과 함께 제공됩니다. 이 중재는 적절한 비강 캐뉼라 크기와 0.5-0.8 사이의 캐뉼라/비공 직경 비율을 사용하여 높은 유속으로 가스(공기/산소)를 전달하는 것을 포함합니다.
다른: NCPAP
NCPAP는 기포 CPAP 또는 인공호흡기를 통해 제공되며 인터페이스로 유아의 양비강 프롱을 통해 조절된 가스(공기/산소) 압력을 환자에게 전달합니다. 비강 프롱 크기는 제조업체 권장 사항에 따라 선택됩니다.
실험적: NCPAP/HFNC
NCPAP는 45분 동안 제공되고 HFNC는 45분 동안 제공됩니다. 심전도(ECG), 호흡 유도 혈량 측정법(RIP), 산소 포화도(SpO2) 및 맥박수를 포함한 심폐 신호는 개입 중에 지속적으로 기록되고 오프라인에서 분석됩니다.
다른: HFNC
HFNC 요법은 온도와 가습을 유지하는 튜브를 통해 가열되고 가습된 높은 가스 흐름을 제공하는 시스템과 함께 제공됩니다. 이 중재는 적절한 비강 캐뉼라 크기와 0.5-0.8 사이의 캐뉼라/비공 직경 비율을 사용하여 높은 유속으로 가스(공기/산소)를 전달하는 것을 포함합니다.
다른: NCPAP
NCPAP는 기포 CPAP 또는 인공호흡기를 통해 제공되며 인터페이스로 유아의 양비강 프롱을 통해 조절된 가스(공기/산소) 압력을 환자에게 전달합니다. 비강 프롱 크기는 제조업체 권장 사항에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFNC와 NCPAP를 받는 극미숙아의 심박 변이도의 차이
기간: 발관 후 즉시 기간
심전도의 심장 신호는 녹음 내내 지속적으로 측정됩니다. 이러한 신호의 분석은 선형 및 비선형 방법을 사용하여 심박수 변동성을 계산하기 위해 오프라인으로 수행됩니다.
발관 후 즉시 기간
HFNC와 NCPAP를 받는 극미숙아의 호흡변동성의 차이
기간: 발관 후 즉시 기간
호흡 변동성은 HFNC 및 NCPAP 동안 기록의 호흡 유도 혈량 측정 신호 분석을 사용하여 계산됩니다. 이러한 기록에서 불포화 이벤트도 계산됩니다.
발관 후 즉시 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guilherme Sant'Anna, MD

수사관

  • 수석 연구원: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-342-PED

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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