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HFNC e NCPAP nei neonati estremamente pretermine

24 agosto 2018 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD

Confronto della dinamica del comportamento del sistema cardiorespiratorio di neonati prematuri estremi che ricevono CPAP nasale o cannula nasale ad alto flusso durante il periodo immediatamente successivo all'estubazione

Per evitare o ridurre il tasso di complicanze nei neonati pretermine dopo la disconnessione da una ventilazione meccanica (estubazione), viene utilizzato di routine il supporto respiratorio non invasivo. Mentre i neonati sono più comunemente estubati alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP), la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è emersa come un'alternativa interessante. Tuttavia, la ricerca sulla sicurezza e l'efficacia dell'HFNC nei neonati pretermine più estremi è limitata. Pertanto, ipotizziamo che immediatamente dopo l'estubazione, le misurazioni della frequenza cardiaca e del comportamento respiratorio possano essere utili per indagare eventuali differenze tra HFNC e NCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati saranno studiati 30 minuti dopo l'estubazione su entrambe le modalità di supporto, fornite in ordine casuale. Verrà concesso un periodo di transizione di 15 minuti tra le modalità. Per ciascuna modalità, le registrazioni verranno eseguite per 40 minuti. L'analisi di queste registrazioni sarà effettuata off line.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita ≤ 1250 grammi
  • Neonati che sono stati ventilati meccanicamente e sottoposti al loro primo tentativo di estubazione elettiva

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite maggiori, malattie neuromuscolari, instabilità emodinamica (uso di vasopressori o ipotensione).
  • Neonati reintubati prima dell'inizio o durante la raccolta dei dati.
  • Consenso dei genitori/tutori legali non ottenuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HFNC/NCPAP
HFNC sarà fornito per 45 minuti seguito da NCPAP per 45 minuti. I segnali cardiorespiratori tra cui elettrocardiogramma (ECG), pletismografia induttiva respiratoria (RIP), saturazione di ossigeno (SpO2) e frequenza cardiaca verranno registrati continuamente durante gli interventi e analizzati offline.
Altro: HFNC
La terapia HFNC verrà erogata con un sistema che fornisce un flusso elevato di gas riscaldato e umidificato attraverso un tubo che mantiene la temperatura e l'umidificazione. Questo intervento comporterà l'erogazione di gas (aria/ossigeno) ad alta portata, utilizzando una cannula nasale di dimensioni adeguate e un rapporto diametro cannula/narice compreso tra 0,5 e 0,8.
Altro: NCPAP
NCPAP sarà fornito come bolla CPAP o attraverso un ventilatore e fornirà una pressione regolata di gas (aria/ossigeno) al paziente attraverso le punte binasali infantili come interfaccia. Le dimensioni delle punte nasali saranno scelte in base alle raccomandazioni del produttore.
Sperimentale: NCPAP/HFNC
NCPAP sarà fornito per 45 minuti seguito da HFNC per 45 minuti. I segnali cardiorespiratori tra cui elettrocardiogramma (ECG), pletismografia induttiva respiratoria (RIP), saturazione di ossigeno (SpO2) e frequenza cardiaca verranno registrati continuamente durante gli interventi e analizzati offline.
Altro: HFNC
La terapia HFNC verrà erogata con un sistema che fornisce un flusso elevato di gas riscaldato e umidificato attraverso un tubo che mantiene la temperatura e l'umidificazione. Questo intervento comporterà l'erogazione di gas (aria/ossigeno) ad alta portata, utilizzando una cannula nasale di dimensioni adeguate e un rapporto diametro cannula/narice compreso tra 0,5 e 0,8.
Altro: NCPAP
NCPAP sarà fornito come bolla CPAP o attraverso un ventilatore e fornirà una pressione regolata di gas (aria/ossigeno) al paziente attraverso le punte binasali infantili come interfaccia. Le dimensioni delle punte nasali saranno scelte in base alle raccomandazioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sulla variabilità della frequenza cardiaca nei neonati estremamente pretermine che ricevono HFNC e NCPAP
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione
I segnali cardiaci dall'elettrocardiogramma saranno misurati continuamente durante le registrazioni. L'analisi di questi segnali verrà eseguita offline per calcolare la variabilità della frequenza cardiaca utilizzando metodi lineari e non lineari.
Immediato periodo post-estubazione
Differenze sulla variabilità respiratoria nei neonati estremamente pretermine che ricevono HFNC e NCPAP
Lasso di tempo: Immediato periodo post-estubazione
La variabilità respiratoria sarà calcolata utilizzando l'analisi dei segnali di pletismografia induttiva respiratoria dalle registrazioni durante HFNC e NCPAP. Anche gli eventi di desaturazione verranno calcolati da queste registrazioni.
Immediato periodo post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guilherme Sant'Anna, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Guilherme M Sant'Anna, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-342-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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