- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666078
Hodnocení mateřské a perinatální morbidity a úmrtnosti při vaginálním a císařském porodu
Hodnocení mateřské a perinatální morbidity a úmrtnosti při vaginálním a císařském porodu u vzorku žen rodících v univerzitní porodnici Ain Shams
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Typ studie: průřezová studie
- Studijní prostředí: porodnice Ain Shams
- Doba studia: 6 měsíců
- Populace studie: do této prospektivní studie budou zahrnuty všechny ženy, které porodily vaginálně a císařským řezem v porodnici Ain Shams.
- Metoda odběru vzorků: Všechny těhotné ženy, které budou rodit vaginálně, a všechny těhotné ženy, které budou rodit císařským řezem na porodním sále v porodnici Ain Shams University, ve stanovený den a podle stanoveného týmu po dobu 6 měsíců
- Velikost vzorku: všechny těhotné ženy, které budou rodit v porodnici Ain Shams.
Kritéria pro zařazení :
- Všechny pacientky, které budou rodit vaginálně
- Všechny pacientky, které budou rodit císařským řezem.
- Kritéria vyloučení: žádná kritéria vyloučení, budou zahrnuty všechny ženy, které se zúčastní porodu.
- Etické úvahy: cíle studie budou stručně a jasně popsány všem účastníkům a od všech pacientů bude získán ústní souhlas.
- Studijní postupy:
Ve všech vybraných případech bude zaznamenáno:
Parametry mateřské nemocnosti:
- Příjem na JIP z důvodu komplikace porodu.
- Potřeba pokročilé operace (int. iliakální ligace -hysterektomie -nebo v důsledku poranění pánevních orgánů).
- Teplota febrilní morbidity >38C při dvou nebo více příležitostech během 48 hodin po porodu.
- Poporodní krvácení (ztráta krve 500 ccm ve VD a 1 litr v C\S).
- Infekce rány.
- Pozdní komplikace např. (D.V.T-puerperální sepse a hematom).
- Potřeba krevní transfuze po porodu
- Mateřská úmrtnost.
Parametry fetální morbidity:
- Intrakraniální krvácení jako kompilace porodu.
- Příjem novorozenecké JIP jako kompilace porodu
- Zlomenina (stehenní kost, žebra a humorná)
- Aspirace mekonia.
- Erbova obrna.
- APGAR skóre 1-5.
Nutnost intubace při resuscitaci.
- Statistická analýza Pacient bude rozdělen do 4 skupin, normální VD, instrumentální VD, urgentní C\S a elektivní C\S Data byla shromážděna v analytickém listu tabulkovém a statistické analýze pomocí následujících testů
1- T-test. 2- Chí-kvadrát test. 3- Fisherův přesný test
Statistický balíček:
analýza dat bude provedena pomocí SPSS 16.0 pomocí nástrojů deskriptivní statistiky, včetně průměru, směrodatné odchylky a čísel. K porovnání středních hodnot dvou skupin bude použit t-test. P-hodnoty menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Telefonní číslo: +226834576
- E-mail: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky, které budou rodit vaginálně
- Všechny pacientky, které budou rodit císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- žádná vylučovací kritéria, budou zahrnuty všechny ženy, které se zúčastní porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální vaginální porod
|
|
|
asistovaný vaginální porod
|
|
|
elektivní porod císařským řezem
|
ženy narozené císařským řezem
|
|
nouzový porod císařským řezem
|
ženy narozené císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek porodu a porodu
Časové okno: 24 hodin
|
dokumentovat mateřskou a perinatální morbiditu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- zahra2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na porod císařským řezem
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...DokončenoKomplikace císařského řezu | Chronická pooperační bolestŠpanělsko