- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666078
Evaluación de la Morbilidad y Mortalidad Materna y Perinatal en el Parto Vaginal y Cesáreo
Evaluación de la morbilidad y mortalidad materna y perinatal en el parto vaginal y por cesárea entre una muestra de mujeres que dan a luz en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio: un estudio transversal
- Lugar de estudio: hospital de maternidad de Ain Shams
- Período de estudio: 6 meses
- Población de estudio: en este estudio prospectivo, se incluirán todas las mujeres que dan a luz por vía vaginal y por cesárea en el hospital de maternidad de Ain Shams.
- Método de muestreo: todas las mujeres embarazadas que darán a luz por vía vaginal y todas las mujeres embarazadas que darán a luz por cesárea en la sala de partos del Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams en un día fijo y por un equipo fijo durante un período de 6 meses
- Tamaño de la muestra: todas las mujeres embarazadas que darán a luz en el hospital de maternidad de Ain Shams.
Criterios de inclusión :
- Todas las pacientes que van a dar a luz por vía vaginal
- Todas las pacientes que van a dar a luz por cesárea.
- Criterios de exclusión: sin criterios de exclusión, se incluirán todas las mujeres que asistirán al parto.
- Consideraciones éticas: los objetivos del estudio se describirán breve y claramente a todos los participantes y se obtendrá el consentimiento oral de todos los pacientes.
- Procedimientos de estudio:
En todos los casos seleccionados se registrará lo siguiente:
Parámetros de morbilidad materna:
- Ingreso en UCI por complicación del parto.
- Necesidad de cirugía avanzada (int. ligadura ilíaca -histerectomía -o por lesión de órganos pélvicos).
- Temperatura de morbilidad febril> 38C en dos o más ocasiones dentro de las 48 horas posteriores al parto.
- Hemorragia posparto (pérdida de sangre 500cc en VD y 1 litro en C\S).
- Infección en la herida.
- Complicaciones tardías, p. (TVP-sepsis puerperal y hematoma).
- Necesidad de transfusión de sangre después del trabajo de parto
- Mortalidad maternal.
Parámetros de morbilidad fetal:
- Hemorragia intracraneal como compilaciones de parto.
- Ingreso en UCI neonatal como compilaciones de parto
- Fractura (Fémur, costillas y humor)
- Aspiración de meconio.
- Parálisis de Erb.
- Puntuación APGAR 1-5.
Necesidad de intubación durante la reanimación.
- Análisis estadístico El paciente será subdividido en 4 grupos, VD normal, VD instrumental, C\S de emergencia y C\S electivo Los datos han sido recolectados en ficha analítica tabulada y análisis estadístico utilizando las siguientes pruebas
1- Prueba T. 2- Test Chi-cuadrado. 3- Prueba exacta de Fisher
Paquete estadístico:
SPSS 16.0 realizará el análisis de datos utilizando herramientas de estadísticas descriptivas, incluidas la media, la desviación estándar y las cifras. Se utilizará una prueba t para comparar los valores medios de los dos grupos. Los valores P, inferiores a 0,05, se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contacto:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Número de teléfono: +226834576
- Correo electrónico: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes que van a dar a luz por vía vaginal
- Todas las pacientes que van a dar a luz por cesárea.
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión, se incluirán todas las mujeres que asistirán al parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
parto vaginal normal
|
|
|
parto vaginal asistido
|
|
|
cesárea electiva
|
mujeres que dieron a luz por cesarea
|
|
cesárea de emergencia
|
mujeres que dieron a luz por cesarea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado del trabajo de parto y del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
documentar la morbilidad materna y perinatal
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- zahra2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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