- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666078
Valutazione della morbilità e mortalità materna e perinatale nel parto vaginale e cesareo
Valutazione della morbilità e mortalità materna e perinatale nel parto vaginale e cesareo in un campione di donne che hanno partorito presso l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tipo di studio: uno studio trasversale
- Ambiente di studio: ospedale di maternità di Ain Shams
- Periodo di studio: 6 mesi
- Popolazione dello studio: in questo studio prospettico saranno incluse tutte le donne che partoriscono per via vaginale e con taglio cesareo presso l'ospedale di maternità di Ain Shams.
- Metodo di campionamento: tutte le donne incinte che partoriranno per via vaginale e tutte le donne incinte che partoriranno con taglio cesareo nella sala parto dell'Ain Shams University Maternity Hospital in un giorno fisso e da un team fisso per un periodo di 6 mesi
- Dimensione del campione: tutte le donne incinte che partoriranno all'ospedale di maternità di Ain Shams.
Criterio di inclusione :
- Tutte le pazienti che partoriranno per via vaginale
- Tutti i pazienti che partoriranno con taglio cesareo.
- Criteri di esclusione: nessun criterio di esclusione, saranno incluse tutte le donne che parteciperanno al parto.
- Considerazioni etiche: gli obiettivi dello studio saranno brevemente e chiaramente descritti a tutti i partecipanti e sarà ottenuto un consenso orale da tutti i pazienti.
- Procedure di studio:
In tutti i casi selezionati verranno registrati:
Parametri di morbilità materna:
- Ricovero in terapia intensiva per complicazione del parto.
- Necessità di chirurgia avanzata (int. legatura iliaca -isterectomia -o a causa della lesione degli organi pelvici).
- Temperatura di morbilità febbrile >38°C in due o più occasioni entro 48 ore dal parto.
- Emorragia postpartum (perdita di sangue 500 cc in VD e 1 litro in C\S).
- Infezione della ferita.
- Complicanze tardive, ad es. (D.V.T-sepsi ed ematomi puerperali).
- Necessità di trasfusioni di sangue dopo il travaglio
- Mortalità materna.
Parametri di morbilità fetale:
- Emorragia intracranica come compilazione del parto.
- Ricovero neonatale in terapia intensiva come compilazione del parto
- Frattura (femore, costole e umoristico)
- Aspirazione di meconio.
- La paralisi di Erb.
- Punteggio APGAR1-5.
Necessità di intubazione durante la rianimazione.
- Analisi statistica Il paziente sarà suddiviso in 4 gruppi, VD normale, VD strumentale, C\S d'urgenza e C\S elettivo I dati sono stati raccolti in scheda analitica tabulata e analisi statistica utilizzando i seguenti test
1- Test T. 2- Test del chi quadro. 3- Test esatto di Fisher
Pacchetto statistico:
l'analisi dei dati verrà eseguita da SPSS 16.0 utilizzando strumenti statistici descrittivi, tra cui media, deviazione standard e cifre. Verrà utilizzato un t-test per confrontare i valori medi dei due gruppi. I valori P, inferiori a 0,05, sono stati considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contatto:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Numero di telefono: +226834576
- Email: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti che partoriranno per via vaginale
- Tutti i pazienti che partoriranno con taglio cesareo.
Criteri di esclusione:
- nessun criterio di esclusione, saranno incluse tutte le donne che parteciperanno al parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
normale parto vaginale
|
|
|
parto vaginale assistito
|
|
|
parto cesareo elettivo
|
donne partorite con taglio cesareo
|
|
parto cesareo d'urgenza
|
donne partorite con taglio cesareo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito del travaglio e del parto
Lasso di tempo: 24 ore
|
documentare la morbilità materna e perinatale
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- zahra2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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