- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03666078
Äidin ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi emättimen ja keisarileikkauksen yhteydessä
Äidin ja perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi emättimen ja keisarileikkauksen yhteydessä Ain Shamsin yliopistollisessa synnytyssairaalassa synnyttäneiden naisten joukossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimustyyppi: poikkileikkaustutkimus
- Opintoympäristö: Ain Shamsin synnytyssairaala
- Opintojakso: 6 kuukautta
- Tutkimuspopulaatio: tähän tulevaan tutkimukseen otetaan mukaan kaikki naiset, jotka synnyttävät emättimen kautta ja keisarinleikkauksella Ain Shamsin äitiyssairaalassa.
- Näytteenottomenetelmä: Kaikki raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät emättimen kautta, ja kaikki raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät keisarileikkauksella Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan synnytyssalissa kiinteänä päivänä ja kiinteässä ryhmässä 6 kuukauden ajan
- Näytteen koko: kaikki raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät Ain Shamsin synnytyssairaalassa.
Sisällyttämiskriteerit :
- Kaikki potilaat, jotka synnyttävät vaginaalisesti
- Kaikki potilaat, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella.
- Poissulkemiskriteerit: ei poissulkemiskriteerejä, kaikki synnytykseen osallistuvat naiset otetaan mukaan.
- Eettiset näkökohdat: tutkimuksen tavoitteet kuvataan lyhyesti ja selkeästi kaikille osallistujille ja kaikilta potilailta hankitaan suullinen suostumus.
- Opiskelumenettelyt:
Kaikissa valituissa tapauksissa tallennetaan seuraavat tiedot:
Äidin sairastuvuuden parametrit:
- Tehohoitoon pääsy synnytyksen komplikaatioiden vuoksi.
- Edistyneen leikkauksen tarve (mm. suoliluun ligaation - kohdun poisto -tai lantion elinten vaurion vuoksi).
- Kuumesairauslämpötila >38C kahdesti tai useammin 48 tunnin sisällä synnytyksestä.
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verihäviö 500cc VD:ssä ja 1 litra C\S:ssä).
- Haavatulehdus.
- Myöhäisiä komplikaatioita mm. (D.V.T-lapsenaikainen sepsis ja hematooma).
- Verensiirron tarve synnytyksen jälkeen
- Äitiyskuolleisuus.
Sikiön sairastumisparametrit:
- Kallonsisäinen verenvuoto synnytyksen koostumuksina.
- Vastasyntyneiden teho-osastolle pääsy synnytyksen koosteina
- Murtuma (reisiluu, kylkiluut ja humoristinen)
- Mekoniumin aspiraatio.
- Erbin halvaus.
- APGArscore1-5.
Intuboinnin tarve elvyttämisen aikana.
- Tilastollinen analyysi Potilas jaetaan 4 ryhmään: normaali VD, instrumentaalinen VD, hätä C\S ja elektiivinen C\S Tiedot on kerätty analyyttiseen taulukkoon ja tilastolliseen analyysiin käyttämällä seuraavia testejä.
1 - T-testi. 2- Chi-neliötesti. 3- Fisherin tarkka testi
Tilastopaketti:
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS 16.0:lla käyttämällä kuvaavia tilastotyökaluja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta ja luvut. Kahden ryhmän keskiarvojen vertaamiseen käytetään t-testiä. P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Rekrytointi
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Puhelinnumero: +226834576
- Sähköposti: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka synnyttävät vaginaalisesti
- Kaikki potilaat, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- ei poissulkemiskriteerejä, kaikki synnytykseen osallistuvat naiset otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaali emättimen synnytys
|
|
|
avustettu vaginaalinen synnytys
|
|
|
valinnainen keisarileikkaus
|
keisarinleikkauksella synnytetyt naiset
|
|
kiireellinen keisarileikkaus
|
keisarinleikkauksella synnytetyt naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
työn ja toimitusten lopputulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
dokumentoi äidin ja synnytyksen sairastuvuus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- zahra2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimitus, Komplikaatiot, Äiti
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKriittinen sairaus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Vanhemmat aikuiset | Care Delivery -malliYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset keisarinleikkaus
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsValmisValtimolaskimon epämuodostumatYhdysvallat
-
Unity Health TorontoTuntematon
-
LumiThera, Inc.RekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiivinen, ei rekrytointiKuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentValmis
-
Akouos, Inc.Eli Lilly and CompanyRekrytointiVestibulaarinen SchwannomaYhdysvallat
-
EndologixValmisÄäreisvaltimotautiUusi Seelanti
-
Alexander RotenbergA-SynapticEi vielä rekrytointiaDravetin oireyhtymä (DS) | Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS)Yhdysvallat
-
Aga Khan UniversityRekrytointiPerinataalinen kuolemaPakistan