- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666078
Vurdering af mødre- og perinatal morbiditet og dødelighed ved vaginal og kejsersnit
Vurdering af maternal og perinatal morbiditet og dødelighed ved vaginal og kejsersnit blandt en prøve af kvinder, der føder på Ain Shams University Maternity Hospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: en tværsnitsundersøgelse
- Studiemiljø: Ain Shams fødehospital
- Studieperiode: 6 måneder
- Undersøgelsespopulation: i denne prospektive undersøgelse vil alle kvinder, der føder vaginalt og ved kejsersnit på Ain Shams fødehospital, blive inkluderet.
- Prøveudtagningsmetode: Alle de gravide kvinder, der skal føde vaginalt, og alle gravide, der skal føde ved kejsersnit på fødestuen på Ain Shams Universitets fødestue på en fast dag og af et fast hold over en periode på 6 måneder
- Prøvestørrelse: alle gravide kvinder, der skal føde på Ain Shams fødehospital.
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter, der skal føde vaginalt
- Alle de patienter, der skal føde ved kejsersnit.
- Eksklusionskriterier: ingen udelukkelseskriterier, alle kvinder, der vil deltage til fødslen, vil blive inkluderet.
- Etiske overvejelser: undersøgelsens mål vil blive kort og tydeligt beskrevet for alle deltagere, og der vil blive indhentet mundtligt samtykke fra alle patienter.
- Undersøgelsesprocedurer:
I alle udvalgte tilfælde vil følgende blive registreret:
Parametre for morbiditet:
- ICU-indlæggelse på grund af komplikationen til fødslen.
- Behov for avanceret kirurgi (int. iliac ligering -hysterektomi -eller på grund af beskadigelse af bækkenorganer).
- Febril morbiditetstemperatur >38C ved to eller flere lejligheder inden for 48 timer efter levering.
- Postpartum blødning (blodtab 500cc i VD og 1 liter i C\S).
- Sårinfektion.
- Senkomplikationer f.eks. (D.V.T-puerperal sepsis og hæmatom).
- Behov for blodtransfusion efter fødslen
- Mødredødelighed.
Parametre for føtal morbiditet:
- Intrakraniel blødning som kompilering af levering.
- Neonatal ICU-indlæggelse som sammenstillinger af fødslen
- Brud (lårben, ribben og humoristisk)
- Meconium aspiration.
- Erbs parese.
- APGARscore 1-5.
Behov for intubation under genoplivning.
- Statistisk analyse Patienten vil blive underopdelt i 4 grupper, normal VD, instrumentel VD, akut C\S og elektiv C\S. Dataene er blevet indsamlet i analytiske ark tabelformede og statistiske analyser ved hjælp af følgende tests
1- T-test. 2- Chi-kvadrat test. 3- Fisher eksakt test
Statistisk pakke:
dataanalyse vil blive udført af SPSS 16.0 ved hjælp af deskriptive statistiske værktøjer, herunder middelværdi, standardafvigelse og tal. En t-test vil blive brugt til at sammenligne middelværdier for de to grupper. P-værdier, mindre end 0,05, blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Telefonnummer: +226834576
- E-mail: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle de patienter, der skal føde vaginalt
- Alle de patienter, der skal føde ved kejsersnit.
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier, alle kvinder, der vil deltage til levering, vil blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
normal vaginal fødsel
|
|
assisteret vaginal fødsel
|
|
elektiv kejsersnit
|
kvinder født ved kejsersnit
|
akut kejsersnit
|
kvinder født ved kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arbejds- og leveringsresultat
Tidsramme: 24 timer
|
dokumentere morbiditet og perinatal sygelighed
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamer F Borg, professor, ain shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- zahra2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levering, komplikationer, moder
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Komplikationer ved kejsersnit | Maternal komplikation af graviditet | Kommunikation, TværfaglighedForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
Kliniske forsøg med kejsersnit
-
Moe Medical DevicesUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Oregon Health and Science UniversityIkke rekrutterer endnuInfertilitet af tubal oprindelse
-
EndologixAfsluttetPerifer arteriel sygdomNew Zealand
-
Medico's Hirata Inc.AfsluttetAlvorlig aortastenoseJapan
-
LumiThera, Inc.RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationNorge
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)RekrutteringTør aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater