- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03666078
Avaliação da Morbidade e Mortalidade Materna e Perinatal no Parto Vaginal e Cesariano
Avaliação da morbidade e mortalidade materna e perinatal em parto vaginal e cesariana entre uma amostra de mulheres que deram à luz no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo de estudo: um estudo transversal
- Cenário do estudo: maternidade Ain Shams
- Período de estudo: 6 meses
- População do estudo: neste estudo prospectivo, serão incluídas todas as mulheres que tiveram parto vaginal e por cesariana na maternidade Ain Shams.
- Método de amostragem: todas as gestantes que darão à luz por via vaginal e todas as gestantes que darão à luz por cesariana na sala de parto do Ain Shams University Maternity Hospital em um dia fixo e por uma equipe fixa durante um período de 6 meses
- Tamanho da amostra: todas as mulheres grávidas que darão à luz na maternidade Ain Shams.
Critério de inclusão :
- Todas as pacientes que terão parto vaginal
- Todas as pacientes que terão parto cesáreo.
- Critérios de exclusão: sem critérios de exclusão, serão incluídas todas as mulheres que comparecerão para o parto.
- Considerações éticas: os objetivos do estudo serão descritos de forma breve e clara a todos os participantes e um consentimento oral será obtido de todos os pacientes.
- Procedimentos de estudo:
Em todos os casos selecionados, o seguinte será registrado:
Parâmetros de morbidade materna:
- Admissão na UTI por complicação do parto.
- Necessidade de cirurgia avançada (int. ligadura ilíaca -histerectomia -ou devido à lesão de órgãos pélvicos).
- Temperatura de morbidade febril >38°C em duas ou mais ocasiões dentro de 48h após o parto.
- Hemorragia pós-parto (perda de sangue 500cc em VD e 1 litro em C\S).
- Infecção da ferida.
- Complicações tardias, por ex. (D.V.T-sepse puerperal e hematoma).
- Necessidade de transfusão de sangue pós-parto
- Mortalidade materna.
Parâmetros de morbidade fetal:
- Hemorragia intracraniana como compilações de parto.
- Admissão em UTI neonatal como compilações de parto
- Fratura (Fêmur, costelas e humoral)
- Aspiração de mecônio.
- Paralisia de Erb.
- Pontuação APGAR 1-5.
Necessidade de intubação durante a ressuscitação.
- Análise estatística O paciente será subdividido em 4 grupos, VD normal, VD instrumental, C\S de emergência e C\S eletivo Os dados foram coletados em ficha analítica tabulada e análise estatística utilizando os seguintes testes
1- Teste T. 2- Teste qui-quadrado. 3- Teste exato de Fisher
Pacote estatístico:
a análise dos dados será realizada pelo SPSS 16.0 usando ferramentas de estatística descritiva, incluindo média, desvio padrão e figuras. Um teste t será usado para comparar as médias dos dois grupos. Valores de P menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contato:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Número de telefone: +226834576
- E-mail: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes que terão parto vaginal
- Todas as pacientes que terão parto cesáreo.
Critério de exclusão:
- sem critério de exclusão, serão incluídas todas as mulheres que comparecerão para o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
parto vaginal normal
|
|
|
parto vaginal assistido
|
|
|
cesariana eletiva
|
mulheres nascidas por cesariana
|
|
cesariana de emergência
|
mulheres nascidas por cesariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trabalho de parto e resultado do parto
Prazo: 24 horas
|
documentar morbidade materna e perinatal
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- zahra2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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