- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666078
Beoordeling van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit bij vaginale en keizersnede
Beoordeling van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit bij vaginale en keizersnede onder een steekproef van vrouwen die bevallen in het Ain Shams University Maternity Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Soort studie: een cross-sectionele studie
- Studieomgeving: Kraamkliniek van Ain Shams
- Studieperiode: 6 maanden
- Studiepopulatie: in deze prospectieve studie zullen alle vrouwen worden opgenomen die vaginaal en via een keizersnede bevallen in het kraamkliniek van Ain Shams.
- Bemonsteringsmethode: alle zwangere vrouwen die vaginaal gaan bevallen en alle zwangere vrouwen die via een keizersnede bevallen in de bevallingskamer van het Ain Shams University Maternity Hospital op een vaste dag en door een vast team gedurende een periode van 6 maanden
- Steekproefomvang: alle zwangere vrouwen die gaan bevallen in het kraamkliniek van Ain Shams.
Inclusiecriteria :
- Alle patiënten die vaginaal bevallen
- Alle patiënten die via een keizersnede zullen bevallen.
- Uitsluitingscriteria: geen uitsluitingscriteria, alle vrouwen die aanwezig zullen zijn bij de bevalling worden opgenomen.
- Ethische overwegingen: de onderzoeksdoelstellingen zullen kort en duidelijk aan alle deelnemers worden beschreven en er zal van alle patiënten mondelinge toestemming worden verkregen.
- Studieprocedures:
In alle geselecteerde gevallen wordt het volgende geregistreerd:
Parameters van maternale morbiditeit:
- IC-opname vanwege complicaties bij de bevalling.
- Noodzaak van geavanceerde chirurgie (int. iliacale ligatie - hysterectomie - of vanwege de verwonding van bekkenorganen).
- Febriele morbiditeitstemperatuur >38C bij twee of meer gelegenheden binnen 48 uur na bevalling.
- Postpartum bloeding (bloedverlies 500cc in VD en 1liter in C\S).
- Wond infectie.
- Late complicaties b.v. (DVT-puerperale sepsis en hematoom).
- Behoefte aan bloedtransfusie na de bevalling
- Moedersterfte.
Parameters van foetale morbiditeit:
- Intracraniale bloeding als compilaties van bevalling.
- Neonatale IC-opname als compilaties van bevalling
- Breuk (dijbeen, ribben en humoristisch)
- Meconium-aspiratie.
- Erbs verlamming.
- APGARscore1-5.
Behoefte aan intubatie tijdens reanimatie.
- Statistische analyse De patiënt zal worden onderverdeeld in 4 groepen, normale VD, instrumentele VD, C\S voor noodgevallen en electieve C\S. De gegevens zijn verzameld in een tabel met analysebladen en statistische analyse met behulp van de volgende tests
1- T-toets. 2- Chikwadraattoets. 3- Fisher exact-test
Statistisch pakket :
gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door SPSS 16.0 met behulp van beschrijvende statistische hulpmiddelen, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie en cijfers. Er zal een t-test worden gebruikt om de gemiddelde waarden van de twee groepen te vergelijken. P-waarden, kleiner dan 0,05, werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Contact:
- abd el fatah soaod, proffesor
- Telefoonnummer: +226834576
- E-mail: viced.research@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die vaginaal bevallen
- Alle patiënten die via een keizersnede zullen bevallen.
Uitsluitingscriteria:
- geen uitsluitingscriteria, alle vrouwen die aanwezig zullen zijn voor de bevalling zullen worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
normale vaginale bevalling
|
|
geassisteerde vaginale bevalling
|
|
electieve keizersnede
|
vrouwen bevallen via keizersnede
|
spoed keizersnede
|
vrouwen bevallen via keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
arbeids- en bevallingsresultaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
documenteer maternale en perinatale morbiditeit
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamer F Borg, professor, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- zahra2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levering, complicaties, moeder
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
BioMarin PharmaceuticalSyneos HealthWervingFenylketonurie, MaternalDuitsland, Verenigde Staten, Italië
-
Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsWervingMaternale fenylketonurieVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op keizersnede
-
Oregon Health and Science UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid van tubale oorsprong
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, SydneyWervingAorta-aneurysma, buikAustralië
-
EndologixVoltooidPerifere arteriële ziekteNieuw-Zeeland
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
AcclarentVoltooid
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
Vensica Therapeutics Ltd.Voltooid
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...BeëindigdHartfalenRussische Federatie
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten