- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03674268
Psykometrické vlastnosti škály tlačení
Psychometrické vlastnosti španělské verze Kontraverzivní škály tlačení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po období školení v administraci CPS bude proveden pilotní projekt s 10 pacienty, kteří splňují kritéria zařazení-vyloučení, a po podepsání dokumentu informovaného souhlasu, ve kterém budou 4 výzkumníci podávat CPS během dvou sezení v po sobě jdoucích dnech. , s cílem vyhodnotit test-retest a intra-observer spolehlivost, minimalizovat rozdíly v kritériích při jeho aplikaci a v případě potřeby sepsat návod k použití.
Jakmile každý pacient podepíše dokument informovaného souhlasu a bude ověřeno, že jsou splněna kritéria pro zařazení, bude mu přiděleno identifikační číslo (ID), které jej spojí s vaším zdravotním záznamem (IDHC) pomocí jednoduchého kódování; Úschova spisu se vztahem každého průkazu totožnosti s jeho HC ponese hlavní řešitel. Stejně tak bude každému pozorovateli přiděleno identifikační číslo, aby oslepil výzkumníka, který provádí statistickou analýzu. Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni prostřednictvím španělské verze CPS dvěma výzkumníky s intervalem 10 minut mezi každým hodnocením, přičemž stejný postup zopakují další den. Tato hodnotící sezení budou prováděna po celou dobu léčby, opakovat se ve dnech 1, 15 a 28 období příjmu zahrnutých pacientů. Dva výzkumníci budou hodnotit pacienty léčené v ranní směně a další dva léčené v odpolední směně fyzioterapeutické služby nemocnice Guadarrama.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Španělsko, 28440
- J.Nicolas Cuenca Zaldivar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí porozumět a dobrovolně podepsat odpovídající informovaný souhlas a informační list před provedením jakéhokoli hodnocení / postupu souvisejícího se studií.
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.
- Nechte si diagnostikovat ischemickou nebo hemoragickou hemisférickou cévní mozkovou příhodu bez vyloučení jiných příčin (operace, rakovina atd...).
- Vstupte poprvé do nemocnice Guadarrama a podstupte fyzioterapeutickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Do této studie nemůže být zařazen pacient, který má závažnou kognitivní poruchu, středně těžké jazykové problémy nebo vážné poruchy zraku či sluchu, které brání kompresi a aktivní spolupráci během hodnotících testů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre Contraversive Pushing Scale
Časové okno: 4 týdny
|
Škála hodnocení ovládání trupu a chování při tlačení u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J.Nicolas Cuenca Zaldivar, Guadarrama Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .