Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRESH-TEEN: Odpowiedzialność rodzin Edukacja Wspieranie zdrowia nastolatków (FRESH-TEEN)

20 września 2024 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ukierunkowanie na jedzenie emocjonalne i utratę wagi u młodzieży

Celem tego proponowanego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności behawioralnego programu odchudzania (BWL) dla nastolatków, który obejmuje również strategie regulacji emocji (ER), do standardowego BWL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie skuteczność BWL + ER i BWL. Badacze zapewnią 6-miesięczną terapię (BWL + ER lub BWL) i będą obserwować uczestników 12 miesięcy po leczeniu (całkowity czas = 18 miesięcy). Śledczy będą rekrutować nastolatków z nadwagą i otyłością oraz ich rodziców. Diady będą oceniane w 5 punktach czasowych: wyjściowa (2 wizyty), w trakcie leczenia (1 wizyta), po leczeniu (2 wizyty), 6-miesięczna kontrola (2 wizyty) i 12-miesięczna kontrola (2 wizyty). Odwiedziny). Oceny obejmą następujące elementy dla nastolatka i rodzica: antropometria, regulacja emocji, hamowanie emocjonalne, jedzenie emocjonalne i pomiary relacji nastolatek-rodzic. Ten program badań ma potencjał do podniesienia standardu praktyki dla nastolatków z nadwagą lub otyłością poprzez zapewnienie alternatywnych interwencji.

Obecnie oferujemy grupy terapeutyczne online, aby dostosować się do wytycznych CDC w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek młodzieży 13-16 lat
  • BMI percentyl 85%85%-99,9% (tylko młodzież)
  • Umiejętność czytania w języku angielskim na poziomie co najmniej 6 klasy (zarówno młodzieży, jak i rodziców); i chętny do udziału w 6-miesięcznej kuracji i wszelkich badaniach (zarówno nastolatka jak i rodzica)

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące zapisanie się do programu kontroli wagi (dziecko i rodzic);
  2. Leki, które są specjalnie przepisywane w celu utraty wagi (dziecko i rodzic);
  3. stan medyczny lub psychiatryczny, który może przeszkadzać w uczestnictwie w leczeniu (dziecko i rodzic);
  4. Regularne stosowanie zachowań kompensacyjnych w celu utraty wagi (np. przeczyszczanie) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (dziecko i rodzic);
  5. Obecna ciąża lub okres laktacji (dziecko i rodzic);
  6. Zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy (dziecko i rodzic).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna utrata masy ciała (BWL) + regulacja emocji (ER)
Ten program obejmuje: 1) Umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) 2) Coaching behawioralny 3) Trening rodziców skoncentrowany na emocjach (EFPT) 4) Umiejętności behawioralnego odchudzania (BWL).
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL) + regulacja emocji (ER)
Program BWL + ER będzie uczyć umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) (abstynencja dialektyczna, umiejętności regulacji emocji, uważność i tolerancja stresu) na sesjach grupowych nastolatków i rodziców. Oczekuje się, że rodzice będą modelować wykorzystanie umiejętności i język DBT z nastolatkiem, aby wzmocnić umiejętności w domu. Młodzież i rodzice będą śledzić emocje i umiejętności DBT wykorzystywane w kartach dziennika, które zostaną dostarczone. Trening dla Rodziców Skoncentrowany na Emocjach (EFPT) zostanie zapewniony rodzicom na każdej sesji, aby przeszkolić rodzica w zakresie wspierania nastolatka w przetwarzaniu emocji, zwiększaniu poczucia własnej skuteczności rodziców, promowaniu pozytywnych relacji między rodzicami a nastolatkami oraz zmniejszaniu potrzeby dysfunkcyjnych emocji zachowań regulacyjnych. Nastolatkowi i rodzicom zapewniony zostanie coaching behawioralny, aby zachęcić do przestrzegania przepisów i przeglądu umiejętności po każdej sesji (DBT lub BWL).
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę o ograniczonej wartości energetycznej w oparciu o początkową masę ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować i samodzielnie monitorować spożycie posiłków. Komponent dotyczący aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno stylu życia, jak i ustrukturyzowanych programów ćwiczeń. Zalecenia dotyczące zmiany zachowania będą obejmować: samokontrolę, wyznaczanie celów, zarządzanie sytuacjami wysokiego ryzyka i zapobieganie nawrotom. Umiejętności rodzicielskie zostaną omówione podczas sesji grupowych rodziców, które zachęcą rodziców do przyjęcia autorytatywnych stylów rodzicielskich w odniesieniu do zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami. Rodzice dowiedzą się również o zasadach modyfikacji behawioralnej, w tym o modelowaniu, wzmacnianiu i warunkowaniu instrumentalnym. Po każdej sesji nastolatkowi i rodzicowi zostanie zapewniony coaching zachowania, aby zachęcić do przestrzegania zasad, omówić odrobioną pracę domową, przejrzeć księgi nawyków, aby pochwalić wysiłki i przekazać informacje zwrotne dotyczące obszarów wymagających poprawy.
Inne nazwy:
  • BWL
Aktywny komparator: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Ten program zawiera informacje na temat diety i edukacji dotyczącej aktywności fizycznej, oprócz umiejętności zarządzania rodzicami i zasad modyfikacji zachowania, w tym: modelowania, wzmacniania i warunkowania instrumentalnego.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała (BWL)
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować dietę o ograniczonej wartości energetycznej w oparciu o początkową masę ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować i samodzielnie monitorować spożycie posiłków. Komponent dotyczący aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno stylu życia, jak i ustrukturyzowanych programów ćwiczeń. Zalecenia dotyczące zmiany zachowania będą obejmować: samokontrolę, wyznaczanie celów, zarządzanie sytuacjami wysokiego ryzyka i zapobieganie nawrotom. Umiejętności rodzicielskie zostaną omówione podczas sesji grupowych rodziców, które zachęcą rodziców do przyjęcia autorytatywnych stylów rodzicielskich w odniesieniu do zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami. Rodzice dowiedzą się również o zasadach modyfikacji behawioralnej, w tym o modelowaniu, wzmacnianiu i warunkowaniu instrumentalnym. Po każdej sesji nastolatkowi i rodzicowi zostanie zapewniony coaching zachowania, aby zachęcić do przestrzegania zasad, omówić odrobioną pracę domową, przejrzeć księgi nawyków, aby pochwalić wysiłki i przekazać informacje zwrotne dotyczące obszarów wymagających poprawy.
Inne nazwy:
  • BWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała u młodzieży mierzona za pomocą BMI, BMIz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Umiejętności regulacji emocji mierzone za pomocą chwilowej oceny ekologicznej z wykorzystaniem trudności stanu w regulacji emocji oraz międzynarodowego harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu – wersja skrócona
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Jedzenie emocjonalne mierzone Skalą jedzenia emocjonalnego dla dzieci (EES-C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BMI rodzica mierzone na podstawie wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Regulacja emocji rodziców mierzona skalą trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Emocjonalne jedzenie rodziców mierzone Skalą Emocjonalnego Odżywiania (EES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Relacja rodzic-nastolatek mierzona za pomocą: Inwentarza Przywiązania Rodziców i Rówieśników oraz Ocena więzi rodzicielskiej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12 i 18.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180417
  • R01DK116616 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj