FRESH-TEEN: Gezinsverantwoordelijkheid Onderwijs Ondersteuning Gezondheid voor tieners (FRESH-TEEN)
20 september 2024 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Gericht op emotioneel eten en gewichtsverlies bij adolescenten
Het doel van deze voorgestelde studie is het verzamelen van initiële gegevens over de werkzaamheid van een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma (BWL) voor tieners, dat ook emotieregulatiestrategieën (ER) omvat, tot standaard BWL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de werkzaamheid van BWL + ER en BWL vergelijken. Onderzoekers zullen 6 maanden behandeling geven (BWL + ER of BWL) en zullen de deelnemers 12 maanden na de behandeling volgen (totale tijd = 18 maanden). Onderzoekers rekruteren adolescenten met overgewicht en obesitas en hun ouders. Dyades worden beoordeeld op 5 tijdstippen: baseline (2 bezoeken), middenbehandeling (1 bezoek), nabehandeling (2 bezoeken), 6 maanden follow-up (2 bezoeken) en 12 maanden follow-up (2 bezoeken). De beoordelingen omvatten het volgende voor de adolescent en de ouder: antropometrie, emotieregulatie, emotionele remming, emotioneel eten en metingen van de relatie tussen adolescent en ouder. Dit onderzoeksprogramma heeft het potentieel om de praktijkstandaard voor adolescenten met overgewicht of obesitas te verbeteren door alternatieve interventies aan te bieden.
We bieden momenteel online behandelgroepen aan om tegemoet te komen aan de gezondheids- en veiligheidsrichtlijnen van de CDC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescent leeftijd 13-16 jaar
- BMI-percentiel 85%85%-99,9% (alleen adolescenten)
- Mogelijkheid om Engels te lezen op minimaal het niveau van de 6e klas (zowel adolescent als ouder); en bereid om deel te nemen aan een behandeling van 6 maanden en alle beoordelingen (zowel adolescent als ouder)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een programma voor gewichtsbeheersing (kind en ouder);
- Medicatie die specifiek wordt voorgeschreven voor gewichtsverlies (Kind en Ouder);
- Medische of psychiatrische aandoening die deelname aan de behandeling kan belemmeren (Kind en Ouder);
- Regelmatig gebruik van compenserend gedrag voor gewichtsverlies (bijv. purgeren) gedurende de afgelopen zes maanden (kind en ouder);
- Huidige zwangerschap of borstvoeding (kind en ouder);
- Verandering in psychotrope medicatie gedurende de afgelopen drie maanden (kind en ouder).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) + emotieregulatie (ER)
Dit programma omvat: 1) Dialectische Gedragstherapie (DGT) vaardigheden 2) Gedragscoaching 3) Emotional Focused Parent Training (EFPT) 4) Gedragsmatige Gewichtsverlies (BWL) vaardigheden.
|
Het BWL + ER-programma leert dialectische gedragstherapie (DGT) -vaardigheden (dialectische onthouding, emotieregulatievaardigheden, mindfulness en angsttolerantie) aan de groepssessies voor adolescenten en ouders.
Van ouders wordt verwacht dat ze het gebruik van vaardigheden en DGT-taal modelleren met hun tiener om de vaardigheden thuis te versterken.
Adolescenten en ouders zullen emoties en DGT-vaardigheden bijhouden die worden gebruikt in dagboekkaarten die zullen worden verstrekt.
Emotion-Focused Parent Training (EFPT) zal bij elke sessie aan de ouders worden gegeven om de ouder te trainen om de adolescent te ondersteunen bij het verwerken van emoties, de zelfredzaamheid van de ouderlijke emotie te vergroten, positieve ouder-adolescentrelaties te bevorderen en de behoefte aan disfunctionele emoties te verminderen gedragsregulatie. Gedragscoaching zal worden gegeven aan de adolescent en de ouder om na elke sessie therapietrouw en beoordelingsvaardigheden aan te moedigen (DBT of BWL).
Alle deelnemers krijgen de instructie om een energiebeperkt dieet te volgen op basis van het aanvankelijke lichaamsgewicht.
Deelnemers krijgen de instructie om hun voedselinname te registreren en zelf te controleren.
De fysieke activiteitscomponent zal zich richten op het vergroten van zowel levensstijlactiviteit als gestructureerde oefenprogramma's.
Aanbevelingen voor gedragsverandering omvatten: zelfcontrole, doelen stellen, omgaan met risicovolle situaties en terugvalpreventie.
Ouderschapsvaardigheden zullen worden besproken tijdens oudergroepsessies die ouders zullen aanmoedigen om gezaghebbende opvoedingsstijlen aan te nemen met betrekking tot eet- en bewegingsgedrag.
Ouders zullen ook leren over gedragsveranderingsprincipes, waaronder modellering, versterking en operante conditionering.
Gedragscoaching zal na elke sessie aan de adolescent en de ouder worden gegeven om naleving aan te moedigen, gemaakt huiswerk te bespreken, gewoonteboeken te bekijken om inspanningen te prijzen en feedback te geven voor verbeterpunten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gedragsmatig gewichtsverlies (BWL)
Dit programma bevat informatie over voeding en lichaamsbeweging, naast vaardigheden voor oudermanagement en principes voor gedragsverandering, waaronder: modellering, versterking en operante conditionering.
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om een energiebeperkt dieet te volgen op basis van het aanvankelijke lichaamsgewicht.
Deelnemers krijgen de instructie om hun voedselinname te registreren en zelf te controleren.
De fysieke activiteitscomponent zal zich richten op het vergroten van zowel levensstijlactiviteit als gestructureerde oefenprogramma's.
Aanbevelingen voor gedragsverandering omvatten: zelfcontrole, doelen stellen, omgaan met risicovolle situaties en terugvalpreventie.
Ouderschapsvaardigheden zullen worden besproken tijdens oudergroepsessies die ouders zullen aanmoedigen om gezaghebbende opvoedingsstijlen aan te nemen met betrekking tot eet- en bewegingsgedrag.
Ouders zullen ook leren over gedragsveranderingsprincipes, waaronder modellering, versterking en operante conditionering.
Gedragscoaching zal na elke sessie aan de adolescent en de ouder worden gegeven om naleving aan te moedigen, gemaakt huiswerk te bespreken, gewoonteboeken te bekijken om inspanningen te prijzen en feedback te geven voor verbeterpunten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies bij adolescenten zoals gemeten door BMI, BMIz
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
|
Emotieregulatievaardigheden zoals gemeten door ecologische momentane beoordeling met behulp van staatsproblemen bij emotieregulatie en internationaal schema voor positieve en negatieve affecten - korte vorm
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
|
Emotioneel eten zoals gemeten door Emotional Eating Scale for children (EES-C)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ouder BMI zoals gemeten door lengte en gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
|
Emotieregulatie van ouders gemeten door Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
|
Ouder emotioneel eten zoals gemeten door Emotional Eating Scale (EES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
|
Ouder-adolescentrelatie zoals gemeten door gebruik te maken van: Inventory of Parents and Peer Attachment and Parental bonding assessment
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Verandering van baseline naar maand 3, 6, 12 en 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180417
- R01DK116616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .