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FRESH-TEEN: Famiglie Responsabilità Educazione Sostegno Salute per Adolescenti (FRESH-TEEN)

26 aprile 2024 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Mirare all'alimentazione emotiva e alla perdita di peso negli adolescenti

L'obiettivo di questo studio proposto è quello di raccogliere dati di efficacia iniziale su un programma di perdita di peso comportamentale (BWL) per adolescenti, che include anche strategie di regolazione delle emozioni (ER), al BWL standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'efficacia di BWL + ER e BWL. Gli investigatori forniranno 6 mesi di trattamento (BWL + ER o BWL) e seguiranno i partecipanti a 12 mesi dopo il trattamento (tempo totale = 18 mesi). Gli investigatori recluteranno adolescenti con sovrappeso e obesità e i loro genitori. Le diadi saranno valutate in 5 punti temporali: basale (2 visite), metà trattamento (1 visita), post-trattamento (2 visite), follow-up a 6 mesi (2 visite) e follow-up a 12 mesi (2 visite). Le valutazioni includeranno quanto segue per l'adolescente e il genitore: antropometria, regolazione delle emozioni, inibizione emotiva, alimentazione emotiva e misure di relazione adolescente-genitore. Questo programma di ricerca ha il potenziale per far avanzare lo standard di pratica per gli adolescenti in sovrappeso o obesi fornendo interventi alternativi.

Attualmente stiamo offrendo gruppi di trattamento online per soddisfare le linee guida sulla salute e la sicurezza del CDC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adolescenziale 13-16 anni
  • percentile BMI 85%85%-99,9% (solo adolescenti)
  • Capacità di leggere l'inglese a un livello minimo di 6 ° grado (sia adolescente che genitore); e disposto a partecipare a un trattamento di 6 mesi e a tutte le valutazioni (sia adolescenti che genitori)

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione in corso a un programma di gestione del peso (bambino e genitore);
  2. Farmaci specificatamente prescritti per la perdita di peso (Bambino e Genitore);
  3. Condizione medica o psichiatrica che può interferire con la partecipazione al trattamento (bambino e genitore);
  4. Uso regolare di comportamenti compensatori per la perdita di peso (ad es. Eliminazione) negli ultimi sei mesi (Bambino e Genitore);
  5. Gravidanza o allattamento in corso (bambino e genitore);
  6. Cambiamento di farmaci psicotropi durante i tre mesi precedenti (Bambino e Genitore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale (BWL) + Regolazione emotiva (ER)
Questo programma include: 1) Abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT) 2) Coaching comportamentale 3) Formazione genitoriale focalizzata sulle emozioni (EFPT) 4) Abilità comportamentali di perdita di peso (BWL).
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL) + Regolazione emotiva (ER)
Il programma BWL + ER insegnerà le abilità di terapia comportamentale dialettica (DBT) (astinenza dialettica, capacità di regolazione delle emozioni, consapevolezza e tolleranza al disagio) alle sessioni di gruppo di adolescenti e genitori. Ci si aspetta che i genitori modellino l'uso delle abilità e il linguaggio DBT con i loro figli adolescenti per rafforzare le abilità a casa. Adolescenti e genitori tracceranno le emozioni e le abilità DBT utilizzate nelle schede del diario che verranno fornite. Ad ogni sessione verrà fornito ai genitori un training per genitori incentrato sulle emozioni (EFPT) per addestrare il genitore a supportare l'adolescente nell'elaborazione delle emozioni, aumentare l'autoefficacia emotiva dei genitori, promuovere relazioni positive genitore-adolescente e ridurre la necessità di emozioni disfunzionali comportamenti di regolazione. Il coaching comportamentale sarà fornito all'adolescente e al genitore per incoraggiare la conformità e le capacità di revisione dopo ogni sessione (DBT o BWL).
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Tutti i partecipanti saranno istruiti a consumare una dieta ipocalorica basata sul peso corporeo iniziale. I partecipanti saranno istruiti a registrare e monitorare autonomamente la loro assunzione di cibo. La componente di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati. Le raccomandazioni per il cambiamento del comportamento includeranno: auto-monitoraggio, definizione degli obiettivi, gestione di situazioni ad alto rischio e prevenzione delle ricadute. Le abilità genitoriali saranno discusse durante le sessioni di gruppo dei genitori che incoraggeranno i genitori ad adottare stili genitoriali autorevoli per quanto riguarda i comportamenti alimentari e l'esercizio fisico. I genitori impareranno anche i principi della modifica comportamentale, tra cui la modellazione, il rinforzo e il condizionamento operante. Il coaching comportamentale verrà fornito all'adolescente e al genitore dopo ogni sessione per incoraggiare la conformità, discutere i compiti completati, rivedere i libri delle abitudini per lodare gli sforzi e fornire feedback per le aree di miglioramento.
Altri nomi:
  • BWL
Comparatore attivo: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Questo programma include informazioni sulla dieta e sull'educazione all'attività fisica, oltre alle capacità di gestione dei genitori e ai principi di modifica comportamentale tra cui: modellazione, rinforzo e condizionamento operante.
Comportamentale: Perdita di peso comportamentale (BWL)
Tutti i partecipanti saranno istruiti a consumare una dieta ipocalorica basata sul peso corporeo iniziale. I partecipanti saranno istruiti a registrare e monitorare autonomamente la loro assunzione di cibo. La componente di attività fisica si concentrerà sull'aumento sia dell'attività dello stile di vita che di programmi di esercizi strutturati. Le raccomandazioni per il cambiamento del comportamento includeranno: auto-monitoraggio, definizione degli obiettivi, gestione di situazioni ad alto rischio e prevenzione delle ricadute. Le abilità genitoriali saranno discusse durante le sessioni di gruppo dei genitori che incoraggeranno i genitori ad adottare stili genitoriali autorevoli per quanto riguarda i comportamenti alimentari e l'esercizio fisico. I genitori impareranno anche i principi della modifica comportamentale, tra cui la modellazione, il rinforzo e il condizionamento operante. Il coaching comportamentale verrà fornito all'adolescente e al genitore dopo ogni sessione per incoraggiare la conformità, discutere i compiti completati, rivedere i libri delle abitudini per lodare gli sforzi e fornire feedback per le aree di miglioramento.
Altri nomi:
  • BWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso adolescenziale misurata da BMI, BMIz
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Abilità di regolazione delle emozioni misurate dalla valutazione momentanea ecologica utilizzando le difficoltà statali nella regolazione delle emozioni e il programma internazionale di affetti positivi e negativi - Forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Il consumo emotivo misurato dalla scala del consumo emotivo per i bambini (EES-C)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BMI del genitore misurato in base all'altezza e al peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Regolazione delle emozioni dei genitori misurata dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Alimentazione emotiva dei genitori misurata dalla scala di alimentazione emotiva (EES)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Relazione genitore-adolescente misurata utilizzando: Inventory of Parents and Peer Attachment and Parental bonding assessment
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.
Modifica dal basale al mese 3, 6, 12 e 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180417
  • R01DK116616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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