Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Y90 Dodávka radioembolizační dávky a hodnocení radiační expozice

25. září 2018 aktualizováno: University of Tennessee
Cílem této studie je prozkoumat kritické aspekty radiační expozice, podávání dávek a systémové expozice yttria-90 (Y90) související s infuzí mikrokuliček Y90 pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (HCC) a dalších metastatických onemocnění jater.

Přehled studie

Detailní popis

Radioembolizace pomocí mikrokuliček Y90 je relativně novou možností terapie pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo jiným metastatickým onemocněním. Tento proces vyžaduje injekci radioaktivních beta-emitujících kuliček k dodání cílené dávky do léze vedoucí k buněčné smrti. S touto technologií přichází mnoho otázek souvisejících s bezpečností, manipulací a používáním těchto produktů. Tato studie se zaměří na tři klíčové aspekty podávání dávek pomocí těchto produktů.

Prvním cílem bude zkoumat radiační expozici personálu, který se podílí na manipulaci s mikrokuličkami Y90. Radiační expozici zaměstnanců se do jisté míry zabývala pouze nedávná publikace v European Journal of Nuclear Medicine. Ačkoli tato práce obsahovala klíčové informace pro hodnocení expozice, použité metody byly charakteristické pro evropské kliniky a neodrážejí typické pracovní postupy, které se vyskytují v severoamerických zařízeních. V této studii použijeme novou technologii dozimetrů ke zkoumání radiační expozice rukou a těla následujícího klinického personálu pomocí technologie TheraSphere i SIR-Spheres:

  • Technologové nukleární medicíny: zodpovědní za přípravu, přepravu a likvidaci dávek mikrokuliček Y90.
  • Intervenční radiologové: odpovědní za podávání dávek mikrokuliček Y90

Druhým cílem bude prozkoumat využití modulárního a přenosného detektorového zařízení k zajištění monitorování radiačních polí obklopujících systémy pro podávání mikrosfér v reálném čase. Při současných pracovních postupech se konečné potvrzení, zda byla podána plná dávka, posuzuje až po dokončení postupu a změření zbytkových aktivit lahvičky. Tato práce bude zkoumat, zda by tento typ zařízení mohl být užitečný při poskytování určování v reálném čase, zda byla předepsaná dávka mikrokuliček Y90 plně dodána pacientovi. Detektory budou umístěny v bodech v celém aplikačním systému a data budou zaznamenána před, během a po injekci Y90. Budou vytvořeny a vyhodnoceny křivky časové aktivity, aby se určily úrovně aktivity v blízkosti dávkovací lahvičky a prostřednictvím distribučních linií, jak je dávka injikována. Použijeme různé analytické techniky k identifikaci a charakterizaci injekce, abychom určili, zda bylo podání dávky úspěšné před odstraněním pacienta z ordinace.

Třetím cílem bude použití modulárního detektorového zařízení a postradioembolizačního PET/CT ke zkoumání vyluhování volného Y90 po injekci mikrokuliček Y90. Určitý stupeň vyluhování se očekává u jakéhokoli označeného produktu, nicméně stupeň vyluhování spojený s mikrokuličkami Y90 in vivo musí být ještě podrobně studován. Tato pilotní studie použije dvě techniky k posouzení dopadu a stupně vyluhování během podávání dávky Y90.

V prvním kroku se použije modulární detektorové zařízení použité v cíli 2 tohoto návrhu k měření radioaktivity před, během a po podání dávky Y90. Detektory budou umístěny blízko povrchu kůže pacienta v těsné blízkosti ošetřované léze (lézí), stejně jako umístění distálně od umístění katétru v jiných oblastech těla, včetně končetin. Ze shromážděných dat budou generovány křivky časové aktivity, které umožní analýzu aktivity na cíl a mimo něj. Tato data lze také použít k posouzení kinetiky toku, která může zlepšit izolaci příčiny nebo cesty vyluhovaného Y90, pokud by byla nalezena.

Druhý krok bude zahrnovat zobrazení pacientů pomocí PET/CT. Typická radioembolizace Y90 se zaměřuje pouze na zobrazení jater pro posouzení dozimetrie po podání dávky. V této studii získáme delší axiální PET/CT pokrývající anatomický rozsah od temene hlavy po dolní končetiny. To je ekvivalentní typickému protokolu PET/CT používanému při zobrazování melanomu. Použitý CT bude nízkodávkovaný CT používaný pouze pro anatomickou lokalizaci a korekci útlumu PET, zatímco akvizice PET bude používat pouze integrovaný Y90 pro zobrazení a nepřidá žádnou další dávku pro pacienta.

Doufáme, že pomocí těchto dvou metod budeme monitorovat a hodnotit vyluhování během radioembolizace Y90 i po ní, abychom určili klíčové problémy, jako jsou následující:

  • Četnost detekovatelných úrovní vyluhování
  • Fyzický rozsah vyplavování v celém těle
  • Odhady radiační dávky pacienta spojené s fenoménem vyplavování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin Osborne, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Stephens, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující radioembolizační terapii Y90 pomocí SIR-Spheres nebo TheraSpheres se mohou zúčastnit této studie
  • Musí být schopen naplánovat a tolerovat další PET/CT zobrazení po terapii
  • Musí být schopen tolerovat další odběry krve před, během a po proceduře radioembolizační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na radioembolizační terapii Y90
  • Pacienti, kteří po terapii netolerují další zobrazovací postupy
  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat další odběry krve požadované pro tuto studii
  • Pacienti, kterým schéma nedovoluje zůstat v nemocnici kvůli dodatečné zobrazovací studii PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výběr terapie SIR-Spheres
Pacient vybraný pro radioembolizační terapii SIR-sférami s použitím standardního výběru péče. Infuze terapeutické dávky bude monitorována pomocí externích detektorů umístěných na aplikačním systému, stejně jako body na pacientovi. Odběry krve budou odebírány před, během a po terapeutické infuzi, aby bylo možné sledovat hladiny záření v krvi. Po terapii pacient podstoupí standardní péči Bremsstrahlung SPECT zobrazení a také postinfuzní PET/CT. Konečný odběr krve se uskuteční ve spojení s PET/CT zobrazením.
celotělový PET/CT po radioembolizaci Y90
Experimentální: Výběr terapie TheraSpheres
Pacient vybraný pro radioembolizační terapii TheraSpheres pomocí výběru standardní péče. Infuze terapeutické dávky bude monitorována pomocí externích detektorů umístěných na aplikačním systému, stejně jako body na pacientovi. Odběry krve budou odebírány před, během a po terapeutické infuzi, aby bylo možné sledovat hladiny záření v krvi. Po terapii pacient podstoupí standardní péči Bremsstrahlung SPECT zobrazení a také postinfuzní PET/CT. Konečný odběr krve se uskuteční ve spojení s PET/CT zobrazením.
celotělový PET/CT po radioembolizaci Y90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aktivního monitorování podávání dávky
Časové okno: Během terapie: ~30 minut
Tento výsledek bude měřen pomocí modulárních detektorových zařízení umístěných na dávkovacím systému Y90 i na pacientovi. Tyto detektory záření monitorují záření v reálném čase během infuze dávky. Křivky časové aktivity z detektorů budou shromážděny a vyhodnoceny pro určení, zda byla podána plná dávka, jak bylo zamýšleno.
Během terapie: ~30 minut
Měření a hodnocení volného cirkulujícího yttria 90
Časové okno: Před, během a po aplikaci terapie, stejně jako ve spojení s PET/CT: ~40 minut
Toto měření výsledku bude zkoumat schopnost měřit volný Y90 v krvi během rutinních terapeutických postupů. Tento výsledek bude monitorován jak modulárními radiačními detektory umístěnými na pacientovi, tak prostřednictvím krevních vzorků odebraných před, během a po infuzi terapeutické dávky. Počáteční odběr krve před aplikací terapie Y90 poskytne základní linii pro každého pacienta. Vzorky odebrané během infuze a po ní poskytnou klíčové poznatky o změnách hladin radioaktivity v krvi, které budou odpovídat infuzi Y90 a následně volné Y90 cirkulující v krvi, která nebyla namířena do nádoru.
Před, během a po aplikaci terapie, stejně jako ve spojení s PET/CT: ~40 minut
Monitorování terapie pomocí celotělového postterapeutického PET/CT zobrazení
Časové okno: Po radioembolizační terapii Y90: ~30-40 minut 2-4 hodiny po terapii
Toto výsledné měření bude zkoumat biodistribuci konečného ošetření pomocí PET/CT zobrazení pro vizuální analýzu dat pro posouzení distribuce kuliček v místě dodání.
Po radioembolizační terapii Y90: ~30-40 minut 2-4 hodiny po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Stephens, MD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

18. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data v současné době nebudou sdílena, ale mohou být potenciálně sdílena v budoucnu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postterapeutické PET/CT zobrazení

3
Předplatit