- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686709
Y90 Dodávka radioembolizační dávky a hodnocení radiační expozice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioembolizace pomocí mikrokuliček Y90 je relativně novou možností terapie pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo jiným metastatickým onemocněním. Tento proces vyžaduje injekci radioaktivních beta-emitujících kuliček k dodání cílené dávky do léze vedoucí k buněčné smrti. S touto technologií přichází mnoho otázek souvisejících s bezpečností, manipulací a používáním těchto produktů. Tato studie se zaměří na tři klíčové aspekty podávání dávek pomocí těchto produktů.
Prvním cílem bude zkoumat radiační expozici personálu, který se podílí na manipulaci s mikrokuličkami Y90. Radiační expozici zaměstnanců se do jisté míry zabývala pouze nedávná publikace v European Journal of Nuclear Medicine. Ačkoli tato práce obsahovala klíčové informace pro hodnocení expozice, použité metody byly charakteristické pro evropské kliniky a neodrážejí typické pracovní postupy, které se vyskytují v severoamerických zařízeních. V této studii použijeme novou technologii dozimetrů ke zkoumání radiační expozice rukou a těla následujícího klinického personálu pomocí technologie TheraSphere i SIR-Spheres:
- Technologové nukleární medicíny: zodpovědní za přípravu, přepravu a likvidaci dávek mikrokuliček Y90.
- Intervenční radiologové: odpovědní za podávání dávek mikrokuliček Y90
Druhým cílem bude prozkoumat využití modulárního a přenosného detektorového zařízení k zajištění monitorování radiačních polí obklopujících systémy pro podávání mikrosfér v reálném čase. Při současných pracovních postupech se konečné potvrzení, zda byla podána plná dávka, posuzuje až po dokončení postupu a změření zbytkových aktivit lahvičky. Tato práce bude zkoumat, zda by tento typ zařízení mohl být užitečný při poskytování určování v reálném čase, zda byla předepsaná dávka mikrokuliček Y90 plně dodána pacientovi. Detektory budou umístěny v bodech v celém aplikačním systému a data budou zaznamenána před, během a po injekci Y90. Budou vytvořeny a vyhodnoceny křivky časové aktivity, aby se určily úrovně aktivity v blízkosti dávkovací lahvičky a prostřednictvím distribučních linií, jak je dávka injikována. Použijeme různé analytické techniky k identifikaci a charakterizaci injekce, abychom určili, zda bylo podání dávky úspěšné před odstraněním pacienta z ordinace.
Třetím cílem bude použití modulárního detektorového zařízení a postradioembolizačního PET/CT ke zkoumání vyluhování volného Y90 po injekci mikrokuliček Y90. Určitý stupeň vyluhování se očekává u jakéhokoli označeného produktu, nicméně stupeň vyluhování spojený s mikrokuličkami Y90 in vivo musí být ještě podrobně studován. Tato pilotní studie použije dvě techniky k posouzení dopadu a stupně vyluhování během podávání dávky Y90.
V prvním kroku se použije modulární detektorové zařízení použité v cíli 2 tohoto návrhu k měření radioaktivity před, během a po podání dávky Y90. Detektory budou umístěny blízko povrchu kůže pacienta v těsné blízkosti ošetřované léze (lézí), stejně jako umístění distálně od umístění katétru v jiných oblastech těla, včetně končetin. Ze shromážděných dat budou generovány křivky časové aktivity, které umožní analýzu aktivity na cíl a mimo něj. Tato data lze také použít k posouzení kinetiky toku, která může zlepšit izolaci příčiny nebo cesty vyluhovaného Y90, pokud by byla nalezena.
Druhý krok bude zahrnovat zobrazení pacientů pomocí PET/CT. Typická radioembolizace Y90 se zaměřuje pouze na zobrazení jater pro posouzení dozimetrie po podání dávky. V této studii získáme delší axiální PET/CT pokrývající anatomický rozsah od temene hlavy po dolní končetiny. To je ekvivalentní typickému protokolu PET/CT používanému při zobrazování melanomu. Použitý CT bude nízkodávkovaný CT používaný pouze pro anatomickou lokalizaci a korekci útlumu PET, zatímco akvizice PET bude používat pouze integrovaný Y90 pro zobrazení a nepřidá žádnou další dávku pro pacienta.
Doufáme, že pomocí těchto dvou metod budeme monitorovat a hodnotit vyluhování během radioembolizace Y90 i po ní, abychom určili klíčové problémy, jako jsou následující:
- Četnost detekovatelných úrovní vyluhování
- Fyzický rozsah vyplavování v celém těle
- Odhady radiační dávky pacienta spojené s fenoménem vyplavování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dustin Osborne, PhD
- Telefonní číslo: 8653058264
- E-mail: dosborne@utmck.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shelley Acuff
- Telefonní číslo: 8653056312
- E-mail: sacuff@utmck.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Nábor
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Shelley Acuff
- Telefonní číslo: 8653056312
- E-mail: sacuff@utmck.edu
-
Kontakt:
- Melissa Weaver
- Telefonní číslo: 865-305-6181
- E-mail: mweaver@utmck.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dustin Osborne, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Stephens, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující radioembolizační terapii Y90 pomocí SIR-Spheres nebo TheraSpheres se mohou zúčastnit této studie
- Musí být schopen naplánovat a tolerovat další PET/CT zobrazení po terapii
- Musí být schopen tolerovat další odběry krve před, během a po proceduře radioembolizační terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na radioembolizační terapii Y90
- Pacienti, kteří po terapii netolerují další zobrazovací postupy
- Pacienti, kteří nemohou tolerovat další odběry krve požadované pro tuto studii
- Pacienti, kterým schéma nedovoluje zůstat v nemocnici kvůli dodatečné zobrazovací studii PET/CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Výběr terapie SIR-Spheres
Pacient vybraný pro radioembolizační terapii SIR-sférami s použitím standardního výběru péče.
Infuze terapeutické dávky bude monitorována pomocí externích detektorů umístěných na aplikačním systému, stejně jako body na pacientovi.
Odběry krve budou odebírány před, během a po terapeutické infuzi, aby bylo možné sledovat hladiny záření v krvi.
Po terapii pacient podstoupí standardní péči Bremsstrahlung SPECT zobrazení a také postinfuzní PET/CT.
Konečný odběr krve se uskuteční ve spojení s PET/CT zobrazením.
|
celotělový PET/CT po radioembolizaci Y90
|
Experimentální: Výběr terapie TheraSpheres
Pacient vybraný pro radioembolizační terapii TheraSpheres pomocí výběru standardní péče.
Infuze terapeutické dávky bude monitorována pomocí externích detektorů umístěných na aplikačním systému, stejně jako body na pacientovi.
Odběry krve budou odebírány před, během a po terapeutické infuzi, aby bylo možné sledovat hladiny záření v krvi.
Po terapii pacient podstoupí standardní péči Bremsstrahlung SPECT zobrazení a také postinfuzní PET/CT.
Konečný odběr krve se uskuteční ve spojení s PET/CT zobrazením.
|
celotělový PET/CT po radioembolizaci Y90
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost aktivního monitorování podávání dávky
Časové okno: Během terapie: ~30 minut
|
Tento výsledek bude měřen pomocí modulárních detektorových zařízení umístěných na dávkovacím systému Y90 i na pacientovi.
Tyto detektory záření monitorují záření v reálném čase během infuze dávky.
Křivky časové aktivity z detektorů budou shromážděny a vyhodnoceny pro určení, zda byla podána plná dávka, jak bylo zamýšleno.
|
Během terapie: ~30 minut
|
Měření a hodnocení volného cirkulujícího yttria 90
Časové okno: Před, během a po aplikaci terapie, stejně jako ve spojení s PET/CT: ~40 minut
|
Toto měření výsledku bude zkoumat schopnost měřit volný Y90 v krvi během rutinních terapeutických postupů.
Tento výsledek bude monitorován jak modulárními radiačními detektory umístěnými na pacientovi, tak prostřednictvím krevních vzorků odebraných před, během a po infuzi terapeutické dávky.
Počáteční odběr krve před aplikací terapie Y90 poskytne základní linii pro každého pacienta.
Vzorky odebrané během infuze a po ní poskytnou klíčové poznatky o změnách hladin radioaktivity v krvi, které budou odpovídat infuzi Y90 a následně volné Y90 cirkulující v krvi, která nebyla namířena do nádoru.
|
Před, během a po aplikaci terapie, stejně jako ve spojení s PET/CT: ~40 minut
|
Monitorování terapie pomocí celotělového postterapeutického PET/CT zobrazení
Časové okno: Po radioembolizační terapii Y90: ~30-40 minut 2-4 hodiny po terapii
|
Toto výsledné měření bude zkoumat biodistribuci konečného ošetření pomocí PET/CT zobrazení pro vizuální analýzu dat pro posouzení distribuce kuliček v místě dodání.
|
Po radioembolizační terapii Y90: ~30-40 minut 2-4 hodiny po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Stephens, MD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postterapeutické PET/CT zobrazení
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalDokončenoTranskatétrová implantace aortální chlopněSpojené státy
-
Imperial College LondonNáborMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
GE HealthcareDokončeno
-
RenJi HospitalNábor
-
American College of RadiologyNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | KouřeníSpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoRakovina plic ve stádiu IV | Metastatický maligní novotvar v plicích | Nemalobuněčný karcinom plic | Zhoubný novotvar plicSpojené státy
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy