- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03686709
Y90 Radioembolisaatioannoksen anto ja säteilyaltistuksen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radioembolisaatio Y90-mikropalloilla on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai muu metastaattinen sairaus. Tämä prosessi edellyttää radioaktiivisten beetasäteilevien pallojen injektointia kohdistetun annoksen kuljettamiseksi vaurioon, mikä johtaa solukuolemaan. Tämä tekniikka tuo mukanaan monia näiden tuotteiden turvallisuuteen ja käsittelyyn ja käyttöön liittyviä kysymyksiä. Tämä tutkimus keskittyy kolmeen keskeiseen näkökohtaan annostelussa näitä tuotteita käyttämällä.
Ensimmäisessä tavoitteessa tarkastellaan Y90-mikropallojen käsittelyyn osallistuvan henkilöstön säteilyaltistusta. Työntekijöiden säteilyaltistusta on käsitelty vain jonkin verran äskettäin European Journal of Nuclear Medicine -julkaisussa. Vaikka tämä työ sisälsi keskeisiä tietoja altistumisen arvioimiseksi, käytetyt menetelmät olivat tyypillisiä eurooppalaisille klinikoille eivätkä heijasta tyypillisiä Pohjois-Amerikan laitoksissa havaittuja työnkulkuja. Tässä tutkimuksessa käytämme uutta annosmittariteknologiaa seuraavien kliinisten henkilöiden käsien ja kehon säteilyaltistuksen tutkimiseen sekä TheraSphere- että SIR-Spheres-teknologialla:
- Ydinlääketieteen teknikot: vastaavat Y90-mikropallojen annosten laatimisesta, kuljetuksesta ja hävittämisestä.
- Interventioradiologit: vastaavat Y90-mikropallon annosten antamisesta
Toisessa tavoitteessa tarkastellaan modulaarisen ja kannettavan ilmaisinlaitteen käyttöä mikropallon hallintajärjestelmiä ympäröivien säteilykenttien reaaliaikaiseen seurantaan. Nykyisillä työnkuluilla lopullista vahvistusta siitä, onko koko annos annettu, ei arvioida ennen kuin toimenpide on suoritettu ja injektiopullon jäljellä olevat toiminnot mitattu. Tässä työssä tutkitaan, voisiko tämän tyyppisistä laitteista olla hyötyä reaaliaikaisessa määrityksessä siitä, onko määrätty Y90-mikropallon annos annettu kokonaan potilaalle. Ilmaisimet sijoitetaan eri puolille jakelujärjestelmää, ja tiedot tallennetaan ennen Y90:n injektiota, sen aikana ja sen jälkeen. Aika-aktiivisuuskäyrät luodaan ja arvioidaan aktiivisuustasojen määrittämiseksi lähellä annospulloa ja jakelulinjojen kautta, kun annosta injektoidaan. Käytämme erilaisia analyysitekniikoita injektion tunnistamiseen ja karakterisoimiseen määrittääksemme, onnistuiko annoksen antaminen ennen potilaan poistamista toimenpidehuoneesta.
Kolmas tavoite käyttää modulaarista ilmaisinlaitetta sekä radioembolisoinnin jälkeistä PET/CT:tä tutkimaan vapaan Y90:n huuhtoutumista Y90-mikropallojen injektoinnin jälkeen. Jonkinasteista huuhtoutumista odotetaan minkä tahansa leimatun tuotteen kanssa, mutta Y90-mikropallojen huuhtoutumisen astetta in vivo ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti. Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kahta tekniikkaa huuhtoutumisen vaikutuksen ja asteen arvioimiseksi Y90-annoksen annon aikana.
Ensimmäisessä vaiheessa käytetään tämän ehdotuksen tavoitteessa kaksi käytettyä modulaarista ilmaisinlaitetta radioaktiivisuuden mittaamiseen ennen Y90-annoksen antamista, sen aikana ja sen jälkeen. Ilmaisimet sijoitetaan lähelle potilaan ihon pintaa lähelle hoidettavia vaurioita, sekä distaaliseen sijaintiin katetrin sijainnista muilla kehon alueilla, mukaan lukien raajoissa. Kerätystä tiedosta muodostetaan aika-aktiivisuuskäyrät, jotka mahdollistavat kohde- ja kohdetoiminnan analysoinnin. Näitä tietoja voidaan käyttää myös virtauskinetiikan arvioimiseen, mikä voi parantaa huuhtoutuneen Y90:n syyn tai reitin eristämistä, jos se löydetään.
Toinen vaihe sisältää potilaiden kuvantamisen PET/CT:llä. Tyypillinen Y90-radioembolisaatio keskittyy vain maksan kuvantamiseen annosmittauksen arvioimiseksi annoksen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa hankimme pidemmän aksiaalisen PET/CT:n, joka kattaa anatomisen alueen pään yläosasta alaraajoihin. Tämä vastaa tyypillistä PET/CT-protokollaa, jota käytetään melanooman kuvantamisessa. Käytetty TT on pieniannoksinen TT, jota käytetään vain anatomiseen paikantamiseen ja PET-vaimennuskorjaukseen, kun taas PET-haku käyttää vain kuvantamiseen asennettua Y90:tä eikä lisää potilasannosta.
Näitä kahta menetelmää käyttämällä toivomme voivamme seurata ja arvioida huuhtoutumista sekä Y90-radioembolisaation aikana että sen jälkeen selvittääksemme tärkeimmät huolenaiheet, kuten seuraavat:
- Havaittavien huuhtoutumistasojen taajuus
- Fyysinen huuhtoutumisen laajuus koko kehossa
- Huuhtoutumisilmiöön liittyvät potilaan säteilyannosarviot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dustin Osborne, PhD
- Puhelinnumero: 8653058264
- Sähköposti: dosborne@utmck.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shelley Acuff
- Puhelinnumero: 8653056312
- Sähköposti: sacuff@utmck.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelley Acuff
- Puhelinnumero: 8653056312
- Sähköposti: sacuff@utmck.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Weaver
- Puhelinnumero: 865-305-6181
- Sähköposti: mweaver@utmck.edu
-
Päätutkija:
- Dustin Osborne, PhD
-
Päätutkija:
- Christopher Stephens, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat Y90-radioembolisaatiohoitoa SIR-Spheres- tai TheraSpheres-valmisteella, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Hänen on kyettävä ajoittamaan ja sietämään ylimääräistä PET/CT-kuvausta hoidon jälkeen
- Hänen tulee sietää ylimääräisiä verenottoa ennen radioembolisaatiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita Y90-radioembolisaatiohoitoon
- Potilaat, jotka eivät siedä muita kuvantamistoimenpiteitä hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka eivät siedä tässä tutkimuksessa vaadittavia lisäverenottoa
- Potilaat, joiden aikataulu ei salli heidän jäädä sairaalaan PET/CT-kuvantamistutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SIR-Spheres -terapian valinta
Potilas, joka on valittu SIR-spheres-radioembolisaatiohoitoon käyttäen standardihoitoa.
Hoitoannoksen infuusiota seurataan ulkoisten ilmaisimien avulla, jotka on sijoitettu annostelujärjestelmään sekä potilaan kohdissa.
Verinäytteet otetaan ennen hoito-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen veren säteilytason seuraamiseksi.
Hoidon jälkeen potilaalle suoritetaan standardihoito bremsstrahlung SPECT -kuvaus sekä infuusion jälkeinen PET/CT.
Lopullinen verenotto suoritetaan PET/CT-kuvauksen yhteydessä.
|
koko kehon PET/CT Y90 radioembolisaation jälkeen
|
Kokeellinen: TheraSpheres-terapian valinta
Potilas, joka on valittu TheraSpheres-radioembolisaatiohoitoon käyttämällä tavanomaista hoitovalintaa.
Hoitoannoksen infuusiota seurataan ulkoisten ilmaisimien avulla, jotka on sijoitettu annostelujärjestelmään sekä potilaan kohdissa.
Verinäytteet otetaan ennen hoito-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen veren säteilytason seuraamiseksi.
Hoidon jälkeen potilaalle suoritetaan standardihoito bremsstrahlung SPECT -kuvaus sekä infuusion jälkeinen PET/CT.
Lopullinen verenotto suoritetaan PET/CT-kuvauksen yhteydessä.
|
koko kehon PET/CT Y90 radioembolisaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aktiivisen annostelun seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana: ~30 minuuttia
|
Tämä tulos mitataan modulaarisilla ilmaisinlaitteilla, jotka on sijoitettu Y90-annoksenantojärjestelmään sekä potilaaseen.
Nämä säteilyilmaisimet tarkkailevat säteilyä reaaliajassa annosinfuusion aikana.
Ilmaisimien aika-aktiivisuuskäyrät kerätään ja arvioidaan sen määrittämiseksi, onko täysi annos annettu tarkoitetulla tavalla.
|
Hoidon aikana: ~30 minuuttia
|
Vapaan, kiertävän yttrium 90:n mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoidon antamista, sen aikana ja sen jälkeen sekä PET/TT:n yhteydessä: ~40 minuuttia
|
Tämä tulosmittaus tutkii kykyä mitata vapaata Y90:tä verestä rutiinihoitotoimenpiteiden aikana.
Tätä tulosta seurataan sekä potilaaseen sijoitetuilla modulaarisilla säteilyilmaisimilla että verinäytteillä, jotka otetaan ennen hoitoannoksen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Ensimmäinen verenotto ennen Y90-hoidon antamista antaa lähtötilanteen jokaiselle potilaalle.
Infuusion aikana ja sen jälkeen otetut näytteet antavat keskeisiä näkemyksiä veren radioaktiivisuustasojen muutoksista, jotka vastaavat Y90:n infuusiota ja sen jälkeen veressä kiertävää vapaata Y90:tä, jota ei kohdistettu kasvaimeen.
|
Ennen hoidon antamista, sen aikana ja sen jälkeen sekä PET/TT:n yhteydessä: ~40 minuuttia
|
Hoidon seuranta koko kehon hoidon jälkeisellä PET/CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Y90 radioembolisaatiohoidon jälkeen: ~30-40 minuuttia 2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa tarkastellaan lopullisen hoidon biologista jakautumista käyttämällä PET/CT-kuvausta tietojen visuaaliseen analysointiin, jotta voidaan arvioida pallojen jakautuminen toimituspaikassa.
|
Y90 radioembolisaatiohoidon jälkeen: ~30-40 minuuttia 2-4 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee
- Päätutkija: Christopher Stephens, MD, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4388
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoidon jälkeinen PET/CT-kuvaus
-
RenJi HospitalRekrytointi
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Valmis
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
HALO DiagnosticsValmisEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen pahanlaatuinen kasvain TNM:n etämetastaasi (M) | Hoitamattomat luumetastaasitYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
The Catholic University of KoreaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpäKiina