Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y90 Radioembolisaatioannoksen anto ja säteilyaltistuksen arviointi

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Tennessee
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kriittisiä näkökohtia säteilyaltistuksessa, annoksen antamisessa ja systeemisessä yttrium-90 (Y90) -altistuksessa, jotka liittyvät Y90-mikropallojen infuusioon hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ja muun metastaattisen maksasairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radioembolisaatio Y90-mikropalloilla on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai muu metastaattinen sairaus. Tämä prosessi edellyttää radioaktiivisten beetasäteilevien pallojen injektointia kohdistetun annoksen kuljettamiseksi vaurioon, mikä johtaa solukuolemaan. Tämä tekniikka tuo mukanaan monia näiden tuotteiden turvallisuuteen ja käsittelyyn ja käyttöön liittyviä kysymyksiä. Tämä tutkimus keskittyy kolmeen keskeiseen näkökohtaan annostelussa näitä tuotteita käyttämällä.

Ensimmäisessä tavoitteessa tarkastellaan Y90-mikropallojen käsittelyyn osallistuvan henkilöstön säteilyaltistusta. Työntekijöiden säteilyaltistusta on käsitelty vain jonkin verran äskettäin European Journal of Nuclear Medicine -julkaisussa. Vaikka tämä työ sisälsi keskeisiä tietoja altistumisen arvioimiseksi, käytetyt menetelmät olivat tyypillisiä eurooppalaisille klinikoille eivätkä heijasta tyypillisiä Pohjois-Amerikan laitoksissa havaittuja työnkulkuja. Tässä tutkimuksessa käytämme uutta annosmittariteknologiaa seuraavien kliinisten henkilöiden käsien ja kehon säteilyaltistuksen tutkimiseen sekä TheraSphere- että SIR-Spheres-teknologialla:

  • Ydinlääketieteen teknikot: vastaavat Y90-mikropallojen annosten laatimisesta, kuljetuksesta ja hävittämisestä.
  • Interventioradiologit: vastaavat Y90-mikropallon annosten antamisesta

Toisessa tavoitteessa tarkastellaan modulaarisen ja kannettavan ilmaisinlaitteen käyttöä mikropallon hallintajärjestelmiä ympäröivien säteilykenttien reaaliaikaiseen seurantaan. Nykyisillä työnkuluilla lopullista vahvistusta siitä, onko koko annos annettu, ei arvioida ennen kuin toimenpide on suoritettu ja injektiopullon jäljellä olevat toiminnot mitattu. Tässä työssä tutkitaan, voisiko tämän tyyppisistä laitteista olla hyötyä reaaliaikaisessa määrityksessä siitä, onko määrätty Y90-mikropallon annos annettu kokonaan potilaalle. Ilmaisimet sijoitetaan eri puolille jakelujärjestelmää, ja tiedot tallennetaan ennen Y90:n injektiota, sen aikana ja sen jälkeen. Aika-aktiivisuuskäyrät luodaan ja arvioidaan aktiivisuustasojen määrittämiseksi lähellä annospulloa ja jakelulinjojen kautta, kun annosta injektoidaan. Käytämme erilaisia ​​analyysitekniikoita injektion tunnistamiseen ja karakterisoimiseen määrittääksemme, onnistuiko annoksen antaminen ennen potilaan poistamista toimenpidehuoneesta.

Kolmas tavoite käyttää modulaarista ilmaisinlaitetta sekä radioembolisoinnin jälkeistä PET/CT:tä tutkimaan vapaan Y90:n huuhtoutumista Y90-mikropallojen injektoinnin jälkeen. Jonkinasteista huuhtoutumista odotetaan minkä tahansa leimatun tuotteen kanssa, mutta Y90-mikropallojen huuhtoutumisen astetta in vivo ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti. Tässä pilottitutkimuksessa käytetään kahta tekniikkaa huuhtoutumisen vaikutuksen ja asteen arvioimiseksi Y90-annoksen annon aikana.

Ensimmäisessä vaiheessa käytetään tämän ehdotuksen tavoitteessa kaksi käytettyä modulaarista ilmaisinlaitetta radioaktiivisuuden mittaamiseen ennen Y90-annoksen antamista, sen aikana ja sen jälkeen. Ilmaisimet sijoitetaan lähelle potilaan ihon pintaa lähelle hoidettavia vaurioita, sekä distaaliseen sijaintiin katetrin sijainnista muilla kehon alueilla, mukaan lukien raajoissa. Kerätystä tiedosta muodostetaan aika-aktiivisuuskäyrät, jotka mahdollistavat kohde- ja kohdetoiminnan analysoinnin. Näitä tietoja voidaan käyttää myös virtauskinetiikan arvioimiseen, mikä voi parantaa huuhtoutuneen Y90:n syyn tai reitin eristämistä, jos se löydetään.

Toinen vaihe sisältää potilaiden kuvantamisen PET/CT:llä. Tyypillinen Y90-radioembolisaatio keskittyy vain maksan kuvantamiseen annosmittauksen arvioimiseksi annoksen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa hankimme pidemmän aksiaalisen PET/CT:n, joka kattaa anatomisen alueen pään yläosasta alaraajoihin. Tämä vastaa tyypillistä PET/CT-protokollaa, jota käytetään melanooman kuvantamisessa. Käytetty TT on pieniannoksinen TT, jota käytetään vain anatomiseen paikantamiseen ja PET-vaimennuskorjaukseen, kun taas PET-haku käyttää vain kuvantamiseen asennettua Y90:tä eikä lisää potilasannosta.

Näitä kahta menetelmää käyttämällä toivomme voivamme seurata ja arvioida huuhtoutumista sekä Y90-radioembolisaation aikana että sen jälkeen selvittääksemme tärkeimmät huolenaiheet, kuten seuraavat:

  • Havaittavien huuhtoutumistasojen taajuus
  • Fyysinen huuhtoutumisen laajuus koko kehossa
  • Huuhtoutumisilmiöön liittyvät potilaan säteilyannosarviot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dustin Osborne, PhD
        • Päätutkija:
          • Christopher Stephens, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat Y90-radioembolisaatiohoitoa SIR-Spheres- tai TheraSpheres-valmisteella, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Hänen on kyettävä ajoittamaan ja sietämään ylimääräistä PET/CT-kuvausta hoidon jälkeen
  • Hänen tulee sietää ylimääräisiä verenottoa ennen radioembolisaatiohoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita Y90-radioembolisaatiohoitoon
  • Potilaat, jotka eivät siedä muita kuvantamistoimenpiteitä hoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät siedä tässä tutkimuksessa vaadittavia lisäverenottoa
  • Potilaat, joiden aikataulu ei salli heidän jäädä sairaalaan PET/CT-kuvantamistutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIR-Spheres -terapian valinta
Potilas, joka on valittu SIR-spheres-radioembolisaatiohoitoon käyttäen standardihoitoa. Hoitoannoksen infuusiota seurataan ulkoisten ilmaisimien avulla, jotka on sijoitettu annostelujärjestelmään sekä potilaan kohdissa. Verinäytteet otetaan ennen hoito-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen veren säteilytason seuraamiseksi. Hoidon jälkeen potilaalle suoritetaan standardihoito bremsstrahlung SPECT -kuvaus sekä infuusion jälkeinen PET/CT. Lopullinen verenotto suoritetaan PET/CT-kuvauksen yhteydessä.
koko kehon PET/CT Y90 radioembolisaation jälkeen
Kokeellinen: TheraSpheres-terapian valinta
Potilas, joka on valittu TheraSpheres-radioembolisaatiohoitoon käyttämällä tavanomaista hoitovalintaa. Hoitoannoksen infuusiota seurataan ulkoisten ilmaisimien avulla, jotka on sijoitettu annostelujärjestelmään sekä potilaan kohdissa. Verinäytteet otetaan ennen hoito-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen veren säteilytason seuraamiseksi. Hoidon jälkeen potilaalle suoritetaan standardihoito bremsstrahlung SPECT -kuvaus sekä infuusion jälkeinen PET/CT. Lopullinen verenotto suoritetaan PET/CT-kuvauksen yhteydessä.
koko kehon PET/CT Y90 radioembolisaation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen annostelun seurannan toteutettavuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana: ~30 minuuttia
Tämä tulos mitataan modulaarisilla ilmaisinlaitteilla, jotka on sijoitettu Y90-annoksenantojärjestelmään sekä potilaaseen. Nämä säteilyilmaisimet tarkkailevat säteilyä reaaliajassa annosinfuusion aikana. Ilmaisimien aika-aktiivisuuskäyrät kerätään ja arvioidaan sen määrittämiseksi, onko täysi annos annettu tarkoitetulla tavalla.
Hoidon aikana: ~30 minuuttia
Vapaan, kiertävän yttrium 90:n mittaus ja arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoidon antamista, sen aikana ja sen jälkeen sekä PET/TT:n yhteydessä: ~40 minuuttia
Tämä tulosmittaus tutkii kykyä mitata vapaata Y90:tä verestä rutiinihoitotoimenpiteiden aikana. Tätä tulosta seurataan sekä potilaaseen sijoitetuilla modulaarisilla säteilyilmaisimilla että verinäytteillä, jotka otetaan ennen hoitoannoksen infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Ensimmäinen verenotto ennen Y90-hoidon antamista antaa lähtötilanteen jokaiselle potilaalle. Infuusion aikana ja sen jälkeen otetut näytteet antavat keskeisiä näkemyksiä veren radioaktiivisuustasojen muutoksista, jotka vastaavat Y90:n infuusiota ja sen jälkeen veressä kiertävää vapaata Y90:tä, jota ei kohdistettu kasvaimeen.
Ennen hoidon antamista, sen aikana ja sen jälkeen sekä PET/TT:n yhteydessä: ~40 minuuttia
Hoidon seuranta koko kehon hoidon jälkeisellä PET/CT-kuvauksella
Aikaikkuna: Y90 radioembolisaatiohoidon jälkeen: ~30-40 minuuttia 2-4 tuntia hoidon jälkeen
Tässä tulosmittauksessa tarkastellaan lopullisen hoidon biologista jakautumista käyttämällä PET/CT-kuvausta tietojen visuaaliseen analysointiin, jotta voidaan arvioida pallojen jakautuminen toimituspaikassa.
Y90 radioembolisaatiohoidon jälkeen: ~30-40 minuuttia 2-4 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin Osborne, PhD, University of Tennessee
  • Päätutkija: Christopher Stephens, MD, University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei tällä hetkellä jaeta, mutta niitä voidaan mahdollisesti jakaa tulevaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon jälkeinen PET/CT-kuvaus

3
Tilaa