Intraartikulární injekce glukózy versus kyselina hyaluronová pro osteoartrózu kolena
9. října 2018 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Srovnání klinické účinnosti intraartikulární injekce glukózy versus injekce kyseliny hyaluronové u osteoartrózy kolena
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: intraartikulární glukózová skupina a intraartikulární HA skupina.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina s glukózou podstoupila 3 sezení injekcí 6cc 25% glukózy s 2týdenním intervalem mezi každou léčbou.
Skupině HA byla podávána intraartikulární HA ((Hyruan PlusR, průměrná MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) pro sezení s 1-týdenním intervalem mezi každým ošetřením.
Výsledky byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS), indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Lequesneho indexu.
Před léčbou byla měřena základní linie pro každý test a poté byly účinky léčby měřeny každým testem 6 a 12 týdnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia chi Wang, MD
- Telefonní číslo: 886-2-28757361
- E-mail: jcwang0726@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 241
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jia chi c Wang, MD
- Telefonní číslo: 886-2-28757361
- E-mail: jcwang0726@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé ve věku 45 let a více;
- subjekty s diagnózou OA kolena podle klinických kritérií American College of Rheumatology
- subjekty s diagnózou OA stupně II nebo III během radiologického vyšetření, jak je definováno radiologickou klasifikací Kellgrenovy a Lawrenceovy (K-L) stupnice pro kolenní OA
- subjekty s citlivostí v oblasti mediálního tibiálního plató
Kritéria vyloučení:
- . subjekty s jinými onemocněními neurologickými chorobami, srdečními poruchami, hemodynamicky nestabilními systémy nebo fyzickými funkcemi;
- . Zánětlivá artritida nebo subjekty s akutní artritidou kolena
- . subjekty, které dostaly intraartikulární injekci do postiženého kolena během posledních 3 měsíců.
- . subjekty s předchozí anamnézou zahrnující postižené koleno, jako jsou operace, rakovina a zhoubné nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glukózová skupina
Skupina s glukózou podstoupila 3 sezení injekcí 6cc 25% glukózy s 2týdenním intervalem mezi každou léčbou
|
3 sezení injekce 6cc 25% glukózy s 2týdenním intervalem
|
|
Aktivní komparátor: skupina kyseliny hyaluronové
Skupině HA byla podávána intraartikulární HA ((Hyruan Plus®, průměrná MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) pro sezení s 1týdenním intervalem mezi každým ošetřením.
|
intraartikulární HA ((Hyruan Plus®, průměrná MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) pro sezení s 1týdenním intervalem mezi každým ošetřením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lequesne index
Časové okno: 0,6,12 týdnů
|
Lequesneův index je průzkum o 10 otázkách, který se věnuje pacientům s osteoartrózou kolene.
Obsahuje pět otázek týkajících se bolesti nebo nepohodlí, 1 otázku týkající se maximální ušlé vzdálenosti a čtyři otázky týkající se činností každodenního života.
|
0,6,12 týdnů
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 0,6,12 týdnů
|
intenzita bolesti byla měřena pomocí VAS od 0 do 10
|
0,6,12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-01-014C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na glukózová voda
-
University of OuluOulu University HospitalDokončenoHyponatrémie | Dehydratace | Hypokalémie | HypernatrémieFinsko