Intraartikuláris glükóz kontra hialuronsav injekció térd osteoarthrosis esetén
2018. október 9. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Az intraartikuláris glükóz és a hialuronsav injekció klinikai hatékonyságának összehasonlítása térd osteoarthrosis esetén
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat.
A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: az intraartikuláris glükóz csoportra és az intraartikuláris HA csoportra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glükózcsoport 3 alkalommal 6 cm3 25%-os glükóz injekciót kapott, az egyes kezelések között 2 hetes intervallumot.
A HA csoport intraartikuláris HA-t ((Hyruan PlusR, átlagos MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) kapott az egyes kezelések között 1 hetes intervallumokkal.
Az eredményeket vizuális analóg skálával (VAS), a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Indexével (WOMAC) és Lequesne indexével mérték.
A kezelés előtt minden teszt alapértékét megmértük, majd a kezelések hatását minden teszttel mértük a kezelést követő 6. és 12. héttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 241
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia chi c Wang, MD
- Telefonszám: 886-2-28757361
- E-mail: jcwang0726@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 éves vagy annál idősebb emberek;
- térd OA-val diagnosztizált alanyok az American College of Rheumatology klinikai kritériumai szerint
- olyan alanyok, akiknél II. vagy III. fokozatú OA-t diagnosztizáltak a radiológiai vizsgálat során, a Kellgren és Lawrence (K-L) térd OA-skála radiológiai osztályozása szerint.
- alanyok érzékenysége a mediális tibia plató területén
Kizárási kritériumok:
- . olyan alanyok, akik más betegségekben, például neurológiai betegségekben, szívbetegségekben, hemodinamikailag instabil rendszerekben vagy fizikai funkciókban szenvednek;
- . Gyulladásos ízületi gyulladás vagy akut térdízületi gyulladásban szenvedő alanyok
- . olyan alanyok, akik intraartikuláris injekciót kaptak az érintett térdre az elmúlt 3 hónapban.
- . olyan alanyok, akiknek korábbi kórtörténete érintett térdre, például műtétekre, rákos és rosszindulatú daganatokra vonatkozott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glükóz csoport
A glükóz csoport 3 alkalommal 6 cm3 25%-os glükóz injekciót kapott, az egyes kezelések között 2 hetes intervallumot.
|
3 alkalom 6cc 25%-os glükóz injekcióval 2 hetes intervallumban
|
|
Aktív összehasonlító: hialuronsav csoport
A HA csoportnak intraartikuláris HA-t ((Hyruan Plus®, átlagos MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) adtunk be az egyes kezelések között 1 hetes intervallumokkal.
|
intraartikuláris HA ((Hyruan Plus®, átlagos MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) az egyes kezelések között 1 hetes intervallumokkal végzett ülésekhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hét
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lequesne index
Időkeret: 0,6,12 hét
|
A Lequesne Index egy 10 kérdésből álló felmérés, amelyet térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknek adnak.
Öt kérdést tartalmaz a fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel kapcsolatban, 1 kérdést a maximális megtett távolsággal, és négy kérdést a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatban.
|
0,6,12 hét
|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 0,6,12 hét
|
A fájdalom intenzitását VAS-val mértük 0 és 10 között
|
0,6,12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-01-014C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .