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Glucosio intraarticolare rispetto all'iniezione di acido ialuronico per l'osteoartrosi del ginocchio

9 ottobre 2018 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Confronto dell'efficacia clinica del glucosio intraarticolare rispetto all'iniezione di acido ialuronico per l'osteoartrosi del ginocchio

Lo studio è uno studio prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco. I pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo glucosio intraarticolare e il gruppo HA intraarticolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo del glucosio è stato sottoposto a 3 sessioni di 6 cc di iniezione di glucosio al 25% con un intervallo di 2 settimane tra ogni trattamento. Il gruppo HA è stato somministrato HA intra-articolare ((Hyruan PlusR, MW medio 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Corea)) per sessioni con un intervallo di 1 settimana tra ogni trattamento. I risultati sono stati misurati con la scala analogica visiva (VAS), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e indice di Lequesne. Prima del trattamento è stata misurata una linea di base per ciascun test e quindi gli effetti dei trattamenti sono stati misurati da ciascun test a 6 e 12 settimane dopo il trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 241
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. persone di età pari o superiore a 45 anni;
  2. soggetti con diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri clinici dell'American College of Rheumatology
  3. soggetti con diagnosi di OA di grado II o III durante l'esame radiologico come definito dalla classificazione radiologica della scala Kellgren e Lawrence (K-L) per l'OA del ginocchio
  4. soggetti con dolorabilità nell'area del piatto tibiale mediale

Criteri di esclusione:

  1. . soggetti con altre malattie di malattie neurologiche, disturbi cardiaci, sistemi emodinamicamente instabili o funzioni fisiche;
  2. . Artrite infiammatoria o soggetti con artrite acuta del ginocchio
  3. . soggetti che hanno ricevuto iniezioni intraarticolari sul ginocchio interessato negli ultimi 3 mesi.
  4. . soggetti con precedenti anamnesi che coinvolgono il ginocchio interessato come interventi chirurgici, cancro e tumori maliganti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo glucosio
Il gruppo del glucosio è stato sottoposto a 3 sessioni di iniezione di glucosio al 25% da 6 cc con un intervallo di 2 settimane tra ogni trattamento
Droga: acqua glucosata
3 sessioni di 6 cc di iniezione di glucosio al 25% con un intervallo di 2 settimane
Comparatore attivo: gruppo acido ialuronico
Il gruppo HA è stato somministrato HA intra-articolare ((Hyruan Plus®, MW medio 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Corea)) per sessioni con un intervallo di 1 settimana tra ogni trattamento.
Droga: coadiuvante ialuronico
HA intra-articolare ((Hyruan Plus®, MW medio 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Corea)) per sessioni con un intervallo di 1 settimana tra ogni trattamento
Altri nomi:
  • Hyruan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Lequesne
Lasso di tempo: 0,6,12 settimane
Il Lequesne Index è un sondaggio di 10 domande dato a pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Ha cinque domande relative al dolore o al disagio, 1 domanda relativa alla distanza massima percorsa e quattro domande sulle attività della vita quotidiana
0,6,12 settimane
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0,6,12 settimane
l'intensità del dolore è stata misurata da VAS da 0 a 10
0,6,12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01-014C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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