- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690232
Intraartikulär glukos kontra hyaluronsyra injektion för knäartros
9 oktober 2018 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Jämförelse av den kliniska effekten av intraartikulär glukos kontra hyaluronsyrainjektion för knäartros
Studien är en prospektiv, randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie.
De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i två grupper: den intraartikulära glukosgruppen och den intraartikulära HA-gruppen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glukosgruppen genomgick 3 sessioner med 6cc 25% glukosinjektion med ett 2-veckors intervall mellan varje behandling.
HA-gruppen administrerades intraartikulär HA ((Hyruan PlusR, genomsnittlig molekylvikt 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) för sessioner med en veckas intervall mellan varje behandling.
Resultaten mättes med den visuella analoga skalan (VAS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Lequesne-index.
En baslinje för varje test mättes före behandling och sedan mättes effekterna av behandlingarna med varje test 6 och 12 veckor efter behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jia chi Wang, MD
- Telefonnummer: 886-2-28757361
- E-post: jcwang0726@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 241
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jia chi c Wang, MD
- Telefonnummer: 886-2-28757361
- E-post: jcwang0726@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som är 45 år eller äldre;
- patienter som diagnostiserats med knä-OA enligt de kliniska kriterierna från American College of Rheumatology
- försökspersoner som diagnostiserats med grad II eller III OA under radiologisk undersökning enligt den radiologiska klassificeringen av Kellgren och Lawrence (K-L) skala för knä-OA
- försökspersoner med ömhet i det mediala tibiala platåområdet
Exklusions kriterier:
- . patienter som har andra sjukdomar av neurologiska sjukdomar, hjärtsjukdomar, hemodynamiskt instabila system eller fysiska funktioner;
- . Inflammatorisk artrit eller patienter med akut knäledsartrit
- . försökspersoner som har fått intraartikulär injektion på det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna.
- . försökspersoner med tidigare medicinsk historia som involverar det drabbade knäet, såsom operationer, cancer och maligamenttumörer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Glukosgrupp
Glukosgruppen genomgick 3 sessioner med 6cc 25% glukosinjektion med ett 2-veckors intervall mellan varje behandling
|
3 sessioner med 6cc 25% glukosinjektion med 2 veckors intervall
|
Aktiv komparator: hyaluronsyragrupp
HA-gruppen administrerades intraartikulär HA ((Hyruan Plus®, genomsnittlig molekylvikt 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) för sessioner med en veckas intervall mellan varje behandling.
|
intraartikulär HA ((Hyruan Plus®, genomsnittlig molekylvikt 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) för sessioner med en veckas intervall mellan varje behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros.
Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lequesne index
Tidsram: 0,6,12 veckor
|
Lequesne Index är en undersökning med 10 frågor som ges till patienter med artros i knäet.
Den har fem frågor som hänför sig till smärta eller obehag, 1 fråga som handlar om maximal promenerad distans och fyra frågor om dagliga aktiviteter
|
0,6,12 veckor
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0,6,12 veckor
|
smärtintensiteten mättes med VAS från 0 till 10
|
0,6,12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-01-014C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på glukosvatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of OuluOulu University HospitalAvslutad