Внутрисуставная инъекция глюкозы в сравнении с инъекцией гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава
9 октября 2018 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Сравнение клинической эффективности внутрисуставных инъекций глюкозы и гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование.
Включенные в исследование пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу внутрисуставного введения глюкозы и группу внутрисуставного введения ГК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В группе с глюкозой было проведено 3 сеанса инъекции 6 мл 25% глюкозы с 2-недельным интервалом между каждым лечением.
Группе ГК вводили внутрисуставно ГК (Hyruan PlusR, средняя молекулярная масса 3000 кДа; LG Life Sciences Ltd, Корея)) в течение сеансов с 1-недельным интервалом между каждым лечением.
Результаты измерялись с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и индекса Лекена.
Исходный уровень для каждого теста был измерен до лечения, а затем эффекты лечения были измерены каждым тестом через 6 и 12 недель после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 241
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Jia chi c Wang, MD
- Номер телефона: 886-2-28757361
- Электронная почта: jcwang0726@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- люди в возрасте 45 лет и более;
- субъекты с диагнозом ОА коленного сустава в соответствии с клиническими критериями Американской коллегии ревматологов
- субъекты с диагнозом ОА II или III степени во время рентгенологического исследования, как это определено радиологической классификацией шкалы Келлгрена и Лоуренса (K-L) для ОА коленного сустава
- субъекты с болезненностью в области медиального плато большеберцовой кости
Критерий исключения:
- . субъекты, страдающие другими неврологическими заболеваниями, сердечными расстройствами, гемодинамически нестабильными системами или физическими функциями;
- . Воспалительный артрит или субъекты с острым артритом коленного сустава
- . субъекты, получившие внутрисуставную инъекцию в пораженное колено в течение последних 3 месяцев.
- . субъекты с предыдущими медицинскими историями, связанными с пораженным коленом, такими как операции, рак и злокачественные опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа глюкозы
В группе с глюкозой было проведено 3 сеанса инъекции 6 мл 25% глюкозы с 2-недельным интервалом между каждым лечением.
|
3 сеанса инъекций 6 мл 25% глюкозы с 2-недельным интервалом
|
|
Активный компаратор: группа гиалуроновой кислоты
Группе ГК вводили внутрисуставно ГК ((Hyruan Plus®, средняя молекулярная масса 3000 кДа; LG Life Sciences Ltd, Корея)) в течение сеансов с 1-недельным интервалом между каждым лечением.
|
внутрисуставная ГК ((Hyruan Plus®, средняя ММ 3000 кДа; LG Life Sciences Ltd, Корея)) на сеансы с интервалом между процедурами 1 неделя
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Лекена
Временное ограничение: 0,6,12 недель
|
Индекс Лекена представляет собой опрос из 10 вопросов, который проводится для пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
В нем пять вопросов, касающихся боли или дискомфорта, 1 вопрос о максимальном пройденном расстоянии и четыре вопроса о повседневной деятельности.
|
0,6,12 недель
|
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 0,6,12 недель
|
интенсивность боли измерялась по ВАШ от 0 до 10
|
0,6,12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01-014C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .