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Intraartikuläre Glukose versus Hyaluronsäure-Injektion bei Kniearthrose

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von intraartikulärer Glukose versus Hyaluronsäure-Injektion bei Knie-Osteoarthrose

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Die aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit intraartikulärer Glukose und die Gruppe mit intraartikulärer HA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Glukosegruppe wurde 3 Sitzungen mit Injektionen von 6 ml 25 % Glukose mit einem 2-wöchigen Intervall zwischen jeder Behandlung unterzogen. Der HA-Gruppe wurde intraartikuläres HA ((Hyruan PlusR, durchschnittliches MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) für Sitzungen mit einem einwöchigen Intervall zwischen jeder Behandlung verabreicht. Die Ergebnisse wurden mit der visuellen Analogskala (VAS), dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und dem Lequesne-Index gemessen. Eine Grundlinie für jeden Test wurde vor der Behandlung gemessen und dann wurden die Wirkungen der Behandlungen durch jeden Test 6 und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 241
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 45 Jahren;
  2. Probanden, bei denen Knie-OA gemäß den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde
  3. Probanden, bei denen OA Grad II oder III während der radiologischen Untersuchung gemäß der radiologischen Klassifikation der Kellgren- und Lawrence-Skala (K-L) für Knie-OA diagnostiziert wurde
  4. Probanden mit Empfindlichkeit im Bereich des medialen Tibiaplateaus

Ausschlusskriterien:

  1. . Subjekte mit anderen Erkrankungen von neurologischen Erkrankungen, Herzerkrankungen, hämodynamisch instabilen Systemen oder körperlichen Funktionen;
  2. . Entzündliche Arthritis oder Patienten mit akuter Kniearthritis
  3. . Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Injektion in das betroffene Knie erhalten haben.
  4. . Patienten mit Vorerkrankungen, die das betroffene Knie betreffen, wie Operationen, Krebs und bösartige Tumore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukosegruppe
Die Glukosegruppe unterzog sich 3 Sitzungen mit Injektionen von 6 ml 25 % Glukose mit einem 2-wöchigen Intervall zwischen jeder Behandlung
Arzneimittel: Glukosewasser
3 Sitzungen mit 6 ml 25 % Glukose-Injektion im Abstand von 2 Wochen
Aktiver Komparator: Hyaluronsäuregruppe
Der HA-Gruppe wurde intraartikuläres HA ((Hyruan Plus®, durchschnittliches MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) für Sitzungen mit einem einwöchigen Intervall zwischen jeder Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
intraartikuläre HA ((Hyruan Plus®, durchschnittliches MW 3000 kD; LG Life Sciences Ltd, Korea)) für Sitzungen mit einem einwöchigen Intervall zwischen jeder Behandlung
Andere Namen:
  • Hyruan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Hüft- und Kniearthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesne-Index
Zeitfenster: 0,6,12 Wochen
Der Lequesne-Index ist eine 10-Fragen-Umfrage, die Patienten mit Osteoarthritis des Knies gegeben wird. Es enthält fünf Fragen zu Schmerzen oder Beschwerden, eine Frage zur maximal zurückgelegten Distanz und vier Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens
0,6,12 Wochen
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0,6,12 Wochen
Die Schmerzintensität wurde mittels VAS von 0 bis 10 gemessen
0,6,12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Studienleiter: Jia chi Wang, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01-014C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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