Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace prevence HIV pro černé ženy (In-the-kNOW)

23. února 2026 aktualizováno: Rasheeta Chandler, Emory University

In-the-kNOW (nové přístupy k optimalizaci zdraví žen): Mobilní aplikace k optimalizaci prevence HIV a komunikace v oblasti sexuálního/reprodukčního zdraví mezi černoškami na jihu USA

Černošské ženy mají výrazně vyšší riziko, že se nakazí virem HIV, ve srovnání s jejich nečernošskými protějšky.

Účelem této studie je vylepšit a otestovat mobilní aplikaci prevence HIV a reprodukčního zdraví vyvinutou speciálně pro černošky.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem implementace této studie bude posoudit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost mobilní aplikace in-the-kNOW. Aplikace bude upřesněna na základě předběžných údajů získaných předchozím výzkumem s černoškami, ve kterém byly zjištěny jejich perspektivy k používání mobilní aplikace pro HIV a sexuální zdraví.

Předběžná data získaná od komunitního poradního sboru (CAB), který se bude skládat převážně z černošek, povedou k upřesnění obsahu a funkcí obsažených v mobilní aplikaci a zároveň zajistí, že aplikace bude přizpůsobena potřebám a perspektivám černošek.

Půjde o randomizovanou studii s kvantitativními údaji shromážděnými prostřednictvím průzkumů a kvalitativními údaji shromážděnými prostřednictvím hloubkových rozhovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Center for Black Women's Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-44 let
  • Identifikujte se jako Černý
  • Přidělena žena při narození a identifikována jako žena;
  • Jednotlivec, který se kvalifikuje pro preexpoziční profylaxi (PrEP) na základě kritérií Centers for Disease Control (CDC) (pro pobyt v oblastech s vysokým výskytem HIV – bydliště v okresech Fulton, Cobb, Gwinnett nebo Dekalb)
  • Sexuálně aktivní během posledních 6 měsíců
  • HIV negativní
  • Majitel smartphonu Android

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: in-the-kNOW mobilní aplikace.
Účastníci budou přiřazeni k mobilní aplikaci in-the-kNOW na čtyři (4) měsíce.

in-the-kNOW je mobilní aplikace s omezeným přístupem prostřednictvím jednorázového registračního kódu.

Aplikace bude vyvinuta na základě pravidelných příspěvků černošských žen zapsaných do Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI).

Aplikace bude mít kulturně a kontextově zaměřenou prevenci HIV a optimální zasílání zpráv o sexuálním zdraví.

Každý účastník bude mít 4 měsíce na to, aby se zapojil do aplikace, s e-připomínkami v časových intervalech preferovaných účastníky (minimálně 3krát týdně) prostřednictvím oznámení push. Během 4měsíčního studijního období budou účastníci dostávat oznámení push, která podpoří používání všech domén aplikací: My Logger, My Test, My Resources a My Circle.

Výzkumní pracovníci dokončí 2měsíční kontroly prostřednictvím telefonického hovoru nebo videochatu s účastníky.

Ostatní jména:
  • in-the-kNOW mobilní zdravotní aplikace
Aktivní komparátor: Kontrolní stav.
Účastnice budou náhodně vybrány tak, aby se jim dostalo jednorázového virtuálního poradenství v oblasti zdraví žen s poskytovatelem zdravotní péče.

Kontrolní podmínkou bude jednorázová virtuální poradna zdraví žen s poskytovatelem zdravotní péče. Účastníci dostanou informace o

  1. Prevence sexuálně přenosných infekcí (STI)/HIV,
  2. Plánování rodiny a
  3. Obecná podpora zdraví (např. cvičení a dieta).

Kontrolní podmínka poskytuje přístup k materiálům pro prevenci HIV, které jsou veřejně dostupné, ale nenabízejí dynamické a individuálně přizpůsobené vlastnosti zde navrhovaného přístupu ke komunikaci o zdraví/nových médiích.

Účastníci kontrolní skupiny budou nadále dostávat obvyklou péči spojenou se zápisem Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI).

Kontrolní skupina nebude mít přístup k intervenčnímu obsahu (např. objednávání komodit) až po ukončení studie.

Výzkumní pracovníci dokončí 2měsíční kontroly prostřednictvím telefonického hovoru nebo videochatu s účastníky.

Ostatní jména:
  • Pravidelná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování
Časové okno: 4 měsíce
Proveditelnost se posuzuje s mírou udržení účastníků v každé větvi studie. Údaje z kvantitativního průzkumu a kvalitativního rozhovoru pro určení přijatelnosti mobilní aplikace i kontrolních podmínek.
4 měsíce
Míra udržení uživatelů aplikace
Časové okno: 4 měsíce
Míra udržení uživatelů aplikace byla vypočítána pouze mezi účastníky v intervenční skupině. Udržení uživatelů aplikace bylo měřeno porovnáním počtu prvních otevření aplikace s počtem odinstalací aplikace.
4 měsíce
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4 měsíce

System Usability Scale (SUS) je ověřená průmyslová standardní škála používaná k hodnocení různých produktů a služeb, včetně webových stránek, mobilních telefonů, počítačového softwaru a dalších. Jedná se o rychlý 10položkový dotazník pro měření vnímané použitelnosti, který poskytuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je lepší, s průměrnou hranicí 68 a skóre nad 80 považovaným za vynikající; vypočítává se součtem upravených odpovědí na kladné/negativní výroky. Nižší skóre naznačuje nízkou použitelnost a vyšší skóre naznačuje dobrou použitelnost.

*Tyto otázky obdrželi pouze účastníci v léčebné skupině.

4 měsíce
Měřítko dopadu
Časové okno: 4 měsíce

Dopad je hodnocen pomocí tří položek, které zjišťují, jak aplikace SavvyHER ovlivňuje kvalitu života a sexuální a reprodukční zdraví černošek. Účastnice jsou vyzvány, aby ohodnotily svůj souhlas s tvrzeními, jako jsou "Myslím, že SavvyHER bude pozitivním doplňkem zdrojů pro sexuální a reprodukční zdraví černošek" a "Myslím, že SavvyHER zlepší kvalitu života černošek," s odpověďmi na škále od "rozhodně nesouhlasím" (1) do "rozhodně souhlasím" (5). Skóre bylo vypočítáno průměrem odpovědí. Skóre dopadu se pohybovalo od 1 do 5, kde 1 označuje nejmenší vnímaný dopad a 5 označuje nejpozitivnější vnímaný dopad. Vysoké skóre dopadu naznačuje, že uživatelé vnímají technologii jako mající silný, pozitivní, reálný účinek na jejich relevantní výsledky nebo výkon.

Vyšší skóre znamená, že aplikace mHealth měla pozitivnější dopad na jejich kvalitu života a zdraví.

4 měsíce
Škála vnímané užitečnosti (PU)
Časové okno: 4 měsíce
Vnímaná užitečnost (PU) je definována jako míra, do jaké osoba věří, že používání systému nebo nástroje pomůže dosáhnout jejích cílů. PU aplikace SavvyHER byla stanovena z odpovědí účastníků na devět položek dotazníku hodnotících dopad aplikace na kvalitu jejich života a řízení zdraví. Položky dotazníku používaly 5bodové Likertovy škály, od „rozhodně nesouhlasím“ (1) až po „rozhodně souhlasím“ (5). Tyto skóre se vypočítávají průměrováním odpovědí napříč položkami PU. Skóre PU se pohybovala od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačovalo pozitivnější vnímání hodnocené technologie.
4 měsíce
Škála vnímané snadnosti použití (PEOU)
Časové okno: 4 měsíce

Vnímaná snadnost použití (PEOU) je míra, do jaké je systém nebo nástroj snadno naučitelný a použitelný.

PEOU se hodnotí pomocí pěti položek dotazníku hodnocených na 5bodové Likertově škále, které se ptají na zkušenosti lidí s učením se ovládat technologický systém nebo nástroj. Vzorové položky vyzývají účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s tvrzeními jako „Učit se ovládat SavvyHER je pro mě snadné“ a „Je pro mě snadné stát se zručným v používání SavvyHER“, s odpověďmi na škále od „naprosto nesouhlasím“ (1) do „naprosto souhlasím“ (5). Skóre se vypočítalo jako průměr odpovědí napříč položkami PEOU. Skóre PEOU se pohybovala od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje, že uživatelé považují systém za intuitivní. Vysoké skóre PEOU naznačuje, že uživatelé považují systém za intuitivní.

4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet domácích testovacích sad objednaných účastníky.
Časové okno: 4 měsíce
Výzkumný tým bude měřit testování na HIV počítáním počtu domácích testovacích sad objednaných účastníky a přijímáním výsledků testů na HIV od TBD Health. TBD Health spolupracovala s výzkumným týmem na domácím testování, laboratorní práci a propojování účastníků s péčí. Přístup k domácímu testování na HIV měli pouze účastníci v léčebné skupině; kontrolní účastníci ne.
4 měsíce
Počet účastníků, kteří projevili úmysl zahájit PrEP
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci byli dotázáni na jejich záměr zahájit PrEP během 4měsíčního studijního období prostřednictvím dotazníku po testu. Záměr byl hodnocen pomocí série tvrzení hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 'rozhodně ne' do 'rozhodně').
4 měsíce
Počet účastníků, kteří souhlasili s tvrzeními o zahájení PrEP
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci byli požádáni, aby z předem definovaného seznamu možností vybrali výrok, který nejlépe vystihuje jejich postoj k zahájení užívání PrEP.
4 měsíce
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu PrEP
Časové okno: 4 měsíce
Výzkumný tým se účastníků ptal na zahájení užívání PrEP. Možnosti odpovědí byly ano/ne, pokud účastníci začali užívat PrEP do konce sledovaného období.
4 měsíce
Počet zapsaných účastníků podle zdroje náboru
Časové okno: 4 měsíce
Zapsaným účastníkům bylo položeno, jak se o studii dozvěděli, což výzkumníkům umožnilo určit, která metoda přinesla největší počet zapsaných jedinců.
4 měsíce
Počet účastníků, kteří uvedli vlastnictví chytrého telefonu
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci, kteří pro intervenci používali své vlastní chytré telefony.
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství interakcí s aplikací
Časové okno: 1 měsíc
Výzkumný tým využije analýzu mobilních aplikací (např. Google Analytics) k vyhodnocení trendů v zapojení v aplikaci, definovaných počtem kliknutí. Dále počet kliknutí pro každou součást aplikace, včetně: Různých aplikací, jako je My Circle, která poskytuje screening duševního zdraví; sledovač fyzické aktivity, kde účastníci zaznamenávají své kroky a celkové zdraví; Skupiny a Příběhy, které sdílejí osobní příběhy a cíle k podpoře interakce uživatelů; a My Test, který obsahuje GPS lokátor pro testování na HIV/PrEP a umožňuje objednání kondomů/testovacích sad na pohlavně přenosné choroby; My Logger, nástroj pro vlastní sledování; My Profile. Výsledky jsou prezentovány jako celkový počet kliknutí za 1 měsíc.
1 měsíc
Uplynulý čas od prvního kontaktu k zařazení
Časové okno: 4 měsíce
Výzkumný tým použije analytiku mobilních aplikací (např. Google Analytics) k posouzení času stráveného v rámci aplikace, od času souhlasu k zápisu.
4 měsíce
Technologické výzvy nebo jiné problémy s připojením.
Časové okno: 4 měsíce
Výstupní rozhovory budou nahrány na zvukový záznam a analyzovány výzkumným týmem
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na in-the-kNOW mobilní aplikace

Předplatit