- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05080972
Mobilní aplikace prevence HIV pro černé ženy (In-the-kNOW)
In-the-kNOW (nové přístupy k optimalizaci zdraví žen): Mobilní aplikace k optimalizaci prevence HIV a komunikace v oblasti sexuálního/reprodukčního zdraví mezi černoškami na jihu USA
Černošské ženy mají výrazně vyšší riziko, že se nakazí virem HIV, ve srovnání s jejich nečernošskými protějšky.
Účelem této studie je vylepšit a otestovat mobilní aplikaci prevence HIV a reprodukčního zdraví vyvinutou speciálně pro černošky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem implementace této studie bude posoudit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost mobilní aplikace in-the-kNOW. Aplikace bude upřesněna na základě předběžných údajů získaných předchozím výzkumem s černoškami, ve kterém byly zjištěny jejich perspektivy k používání mobilní aplikace pro HIV a sexuální zdraví.
Předběžná data získaná od komunitního poradního sboru (CAB), který se bude skládat převážně z černošek, povedou k upřesnění obsahu a funkcí obsažených v mobilní aplikaci a zároveň zajistí, že aplikace bude přizpůsobena potřebám a perspektivám černošek.
Půjde o randomizovanou studii s kvantitativními údaji shromážděnými prostřednictvím průzkumů a kvalitativními údaji shromážděnými prostřednictvím hloubkových rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- Center for Black Women's Wellness
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-44 let
- Identifikujte se jako Černý
- Přidělena žena při narození a identifikována jako žena;
- Jednotlivec, který se kvalifikuje pro preexpoziční profylaxi (PrEP) na základě kritérií Centers for Disease Control (CDC) (pro pobyt v oblastech s vysokým výskytem HIV – bydliště v okresech Fulton, Cobb, Gwinnett nebo Dekalb)
- Sexuálně aktivní během posledních 6 měsíců
- HIV negativní
- Majitel smartphonu Android
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni jasně rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: in-the-kNOW mobilní aplikace.
Účastníci budou přiřazeni k mobilní aplikaci in-the-kNOW na čtyři (4) měsíce.
|
in-the-kNOW je mobilní aplikace s omezeným přístupem prostřednictvím jednorázového registračního kódu. Aplikace bude vyvinuta na základě pravidelných příspěvků černošských žen zapsaných do Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Aplikace bude mít kulturně a kontextově zaměřenou prevenci HIV a optimální zasílání zpráv o sexuálním zdraví. Každý účastník bude mít 4 měsíce na to, aby se zapojil do aplikace, s e-připomínkami v časových intervalech preferovaných účastníky (minimálně 3krát týdně) prostřednictvím oznámení push. Během 4měsíčního studijního období budou účastníci dostávat oznámení push, která podpoří používání všech domén aplikací: My Logger, My Test, My Resources a My Circle. Výzkumní pracovníci dokončí 2měsíční kontroly prostřednictvím telefonického hovoru nebo videochatu s účastníky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav.
Účastnice budou náhodně vybrány tak, aby se jim dostalo jednorázového virtuálního poradenství v oblasti zdraví žen s poskytovatelem zdravotní péče.
|
Kontrolní podmínkou bude jednorázová virtuální poradna zdraví žen s poskytovatelem zdravotní péče. Účastníci dostanou informace o
Kontrolní podmínka poskytuje přístup k materiálům pro prevenci HIV, které jsou veřejně dostupné, ale nenabízejí dynamické a individuálně přizpůsobené vlastnosti zde navrhovaného přístupu ke komunikaci o zdraví/nových médiích. Účastníci kontrolní skupiny budou nadále dostávat obvyklou péči spojenou se zápisem Atlanta Healthy Start Initiative (AHSI). Kontrolní skupina nebude mít přístup k intervenčnímu obsahu (např. objednávání komodit) až po ukončení studie. Výzkumní pracovníci dokončí 2měsíční kontroly prostřednictvím telefonického hovoru nebo videochatu s účastníky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování
Časové okno: 4 měsíce
|
Proveditelnost se posuzuje s mírou udržení účastníků v každé větvi studie.
Údaje z kvantitativního průzkumu a kvalitativního rozhovoru pro určení přijatelnosti mobilní aplikace i kontrolních podmínek.
|
4 měsíce
|
|
Míra udržení uživatelů aplikace
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra udržení uživatelů aplikace byla vypočítána pouze mezi účastníky v intervenční skupině.
Udržení uživatelů aplikace bylo měřeno porovnáním počtu prvních otevření aplikace s počtem odinstalací aplikace.
|
4 měsíce
|
|
Škála použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4 měsíce
|
System Usability Scale (SUS) je ověřená průmyslová standardní škála používaná k hodnocení různých produktů a služeb, včetně webových stránek, mobilních telefonů, počítačového softwaru a dalších. Jedná se o rychlý 10položkový dotazník pro měření vnímané použitelnosti, který poskytuje skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre je lepší, s průměrnou hranicí 68 a skóre nad 80 považovaným za vynikající; vypočítává se součtem upravených odpovědí na kladné/negativní výroky. Nižší skóre naznačuje nízkou použitelnost a vyšší skóre naznačuje dobrou použitelnost. *Tyto otázky obdrželi pouze účastníci v léčebné skupině. |
4 měsíce
|
|
Měřítko dopadu
Časové okno: 4 měsíce
|
Dopad je hodnocen pomocí tří položek, které zjišťují, jak aplikace SavvyHER ovlivňuje kvalitu života a sexuální a reprodukční zdraví černošek. Účastnice jsou vyzvány, aby ohodnotily svůj souhlas s tvrzeními, jako jsou "Myslím, že SavvyHER bude pozitivním doplňkem zdrojů pro sexuální a reprodukční zdraví černošek" a "Myslím, že SavvyHER zlepší kvalitu života černošek," s odpověďmi na škále od "rozhodně nesouhlasím" (1) do "rozhodně souhlasím" (5). Skóre bylo vypočítáno průměrem odpovědí. Skóre dopadu se pohybovalo od 1 do 5, kde 1 označuje nejmenší vnímaný dopad a 5 označuje nejpozitivnější vnímaný dopad. Vysoké skóre dopadu naznačuje, že uživatelé vnímají technologii jako mající silný, pozitivní, reálný účinek na jejich relevantní výsledky nebo výkon. Vyšší skóre znamená, že aplikace mHealth měla pozitivnější dopad na jejich kvalitu života a zdraví. |
4 měsíce
|
|
Škála vnímané užitečnosti (PU)
Časové okno: 4 měsíce
|
Vnímaná užitečnost (PU) je definována jako míra, do jaké osoba věří, že používání systému nebo nástroje pomůže dosáhnout jejích cílů.
PU aplikace SavvyHER byla stanovena z odpovědí účastníků na devět položek dotazníku hodnotících dopad aplikace na kvalitu jejich života a řízení zdraví.
Položky dotazníku používaly 5bodové Likertovy škály, od „rozhodně nesouhlasím“ (1) až po „rozhodně souhlasím“ (5).
Tyto skóre se vypočítávají průměrováním odpovědí napříč položkami PU.
Skóre PU se pohybovala od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačovalo pozitivnější vnímání hodnocené technologie.
|
4 měsíce
|
|
Škála vnímané snadnosti použití (PEOU)
Časové okno: 4 měsíce
|
Vnímaná snadnost použití (PEOU) je míra, do jaké je systém nebo nástroj snadno naučitelný a použitelný. PEOU se hodnotí pomocí pěti položek dotazníku hodnocených na 5bodové Likertově škále, které se ptají na zkušenosti lidí s učením se ovládat technologický systém nebo nástroj. Vzorové položky vyzývají účastníky, aby ohodnotili svůj souhlas s tvrzeními jako „Učit se ovládat SavvyHER je pro mě snadné“ a „Je pro mě snadné stát se zručným v používání SavvyHER“, s odpověďmi na škále od „naprosto nesouhlasím“ (1) do „naprosto souhlasím“ (5). Skóre se vypočítalo jako průměr odpovědí napříč položkami PEOU. Skóre PEOU se pohybovala od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje, že uživatelé považují systém za intuitivní. Vysoké skóre PEOU naznačuje, že uživatelé považují systém za intuitivní. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet domácích testovacích sad objednaných účastníky.
Časové okno: 4 měsíce
|
Výzkumný tým bude měřit testování na HIV počítáním počtu domácích testovacích sad objednaných účastníky a přijímáním výsledků testů na HIV od TBD Health.
TBD Health spolupracovala s výzkumným týmem na domácím testování, laboratorní práci a propojování účastníků s péčí.
Přístup k domácímu testování na HIV měli pouze účastníci v léčebné skupině; kontrolní účastníci ne.
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří projevili úmysl zahájit PrEP
Časové okno: 4 měsíce
|
Účastníci byli dotázáni na jejich záměr zahájit PrEP během 4měsíčního studijního období prostřednictvím dotazníku po testu.
Záměr byl hodnocen pomocí série tvrzení hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 'rozhodně ne' do 'rozhodně').
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří souhlasili s tvrzeními o zahájení PrEP
Časové okno: 4 měsíce
|
Účastníci byli požádáni, aby z předem definovaného seznamu možností vybrali výrok, který nejlépe vystihuje jejich postoj k zahájení užívání PrEP.
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu PrEP
Časové okno: 4 měsíce
|
Výzkumný tým se účastníků ptal na zahájení užívání PrEP.
Možnosti odpovědí byly ano/ne, pokud účastníci začali užívat PrEP do konce sledovaného období.
|
4 měsíce
|
|
Počet zapsaných účastníků podle zdroje náboru
Časové okno: 4 měsíce
|
Zapsaným účastníkům bylo položeno, jak se o studii dozvěděli, což výzkumníkům umožnilo určit, která metoda přinesla největší počet zapsaných jedinců.
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří uvedli vlastnictví chytrého telefonu
Časové okno: 4 měsíce
|
Účastníci, kteří pro intervenci používali své vlastní chytré telefony.
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství interakcí s aplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Výzkumný tým využije analýzu mobilních aplikací (např. Google Analytics) k vyhodnocení trendů v zapojení v aplikaci, definovaných počtem kliknutí.
Dále počet kliknutí pro každou součást aplikace, včetně: Různých aplikací, jako je My Circle, která poskytuje screening duševního zdraví; sledovač fyzické aktivity, kde účastníci zaznamenávají své kroky a celkové zdraví; Skupiny a Příběhy, které sdílejí osobní příběhy a cíle k podpoře interakce uživatelů; a My Test, který obsahuje GPS lokátor pro testování na HIV/PrEP a umožňuje objednání kondomů/testovacích sad na pohlavně přenosné choroby; My Logger, nástroj pro vlastní sledování; My Profile.
Výsledky jsou prezentovány jako celkový počet kliknutí za 1 měsíc.
|
1 měsíc
|
|
Uplynulý čas od prvního kontaktu k zařazení
Časové okno: 4 měsíce
|
Výzkumný tým použije analytiku mobilních aplikací (např. Google Analytics) k posouzení času stráveného v rámci aplikace, od času souhlasu k zápisu.
|
4 měsíce
|
|
Technologické výzvy nebo jiné problémy s připojením.
Časové okno: 4 měsíce
|
Výstupní rozhovory budou nahrány na zvukový záznam a analyzovány výzkumným týmem
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasheeta Chandler, PhD, RN, Nell Hodgson School of Nursing, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Sdělení
- Společenské chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sociální stigma
- Používání mobilního telefonu
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002857
- 1R34MH128048-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2024P007523 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na in-the-kNOW mobilní aplikace
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoChicago Park DistrictZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
Ege UniversityDokončeno
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
National University Health System, SingaporeNational University of SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationDokončenoKognitivní poruchaSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoNepřenosné nemoci | Zdravotně rizikové chováníHongkong