- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03701867
Metabolismus svalové energie a metabolická flexibilita u starších mužů a žen
26. srpna 2019 aktualizováno: Abbott Nutrition
Pilotní studie k prozkoumání metabolismu svalové energie a metabolické flexibility u starších mužů a žen
Tato studie bude zkoumat rozdíly v energetickém metabolismu a metabolické flexibilitě za různých podmínek u starších mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68508
- University of Nebraska
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >20,0 a <39,0 kg/m2
- Ambulantní (může používat asistenční zařízení, např. hůl, chodítko)
- Nekuřák (v posledních 10 letech)
- Nízké nebo střední riziko na základě odpovědí z dotazníku AHA/ACSM Health/Fitness Facility Preparticipation Screening Questionnaire
- Normální svalová hmota a síla/výkon nebo sarkopenie jsou součástí nízké svalové hmoty a nízké síly úchopu
- Pokud užíváte léky na štítnou žlázu nebo hormonální substituční terapii, byl na konstantní dávce alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou
- Ochota dodržovat protokol, jak je popsáno
- Dobrovolně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionální kontrolní radou (IRB) před jakoukoli účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Aktivní/léčené onemocnění v péči lékaře pro následující: metabolické/endokrinní (diabetes), jaterní nebo ledvinové onemocnění, infarkt myokardu, onemocnění periferních cév, respirační nebo neuromuskulární onemocnění
- Účastní se programu odporových cvičení
- Špatná chuť k jídlu s nedávným nevysvětlitelným úbytkem hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Současná infekce (vyžadující léky nebo u které lze předpokládat, že bude vyžadovat hospitalizaci); podstoupil v posledních 3 měsících hospitalizační operaci nebo léčbu kortikosteroidy (s výjimkou topických krémů) nebo antibiotika v posledních 3 týdnech.
- Aktivní malignita, kromě karcinomu in situ děložního čípku, kožní malignity (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom, kromě melanomu)
- Chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida A, B nebo C nebo HIV
- Užívání léků/doplňků stravy nebo látek, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie mohly hluboce modulovat metabolismus, Výjimky pro multivitaminový/minerální doplněk, topické nebo optické steroidy a krátkodobé užívání (méně než dva týdny) dexamethasonu
- Alergie nebo intolerance na jakékoli potraviny
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo operací, gastroparézy nebo užívání léků, o kterých je podle názoru PI nebo lékaře studie známo, že interferují s konzumací/trávením/absorpcí živin
- Porucha příjmu potravy, těžká demence nebo delirium, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie narušovat dodržování postupů protokolu studie
- Účastník souběžné studie AN nebo studie s neregistrovaným lékem (nebo je v rámci 30denního období sledování takové studie) nebo který je jinak v rozporu s touto studií, pokud není schváleno jinak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina testů metabolické flexibility
|
Energetický metabolismus, okysličení, tělesné složení, krevní vzorky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační kvocient
Časové okno: Základní linie na 270 minut
|
Poměr oxidace makroživin
|
Základní linie na 270 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemie krve - Glukóza
Časové okno: Základní linie na 270 minut
|
Vzorek žilní krve
|
Základní linie na 270 minut
|
|
Biochemie krve - inzulín
Časové okno: Základní linie na 270 minut
|
Vzorek žilní krve
|
Základní linie na 270 minut
|
|
Biochemie krve - Aminokyseliny
Časové okno: Základní linie na 270 minut
|
Vzorek žilní krve
|
Základní linie na 270 minut
|
|
Biochemie krve - mastné kyseliny
Časové okno: Základní linie na 270 minut
|
Vzorek žilní krve
|
Základní linie na 270 minut
|
|
Okysličení svalů
Časové okno: Základní linie na 270 minut
|
Blízká infračervená spektroskopie
|
Základní linie na 270 minut
|
|
Svalová únava
Časové okno: Základní linie na 270 minut
|
Elektromyografie
|
Základní linie na 270 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BL39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testy metabolické flexibility
-
University Hospital, LilleBoehringer Ingelheim; HYLAB, Physiopathologie de l'exerciceDokončenoRehabilitace | COPD | HodnoceníFrancie
-
Hisar Intercontinental HospitalDokončenoUrolitiáza, šťavelan vápenatý
-
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbHDokončenoRespirační infekce COVID-19Spojené státy