- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03701867
Metabolismo energético muscular y flexibilidad metabólica en hombres y mujeres mayores
26 de agosto de 2019 actualizado por: Abbott Nutrition
Un estudio piloto para explorar el metabolismo de la energía muscular y la flexibilidad metabólica en hombres y mujeres mayores
Este estudio explorará las diferencias en el metabolismo energético y la flexibilidad metabólica bajo diversas condiciones en hombres y mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68508
- University of Nebraska
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >20,0 y <39,0 kg/m2
- Ambulatorio (puede usar un dispositivo de asistencia, por ejemplo, bastón, andador)
- No fumador actual (dentro de los últimos 10 años)
- Riesgo bajo o moderado basado en las respuestas del Cuestionario de Evaluación Previa a la Participación en Centros de Salud/Fitness de la AHA/ACSM
- Masa muscular y fuerza/rendimiento normales o sarcopenia incluida en baja masa muscular y baja fuerza de prensión
- Si toma medicamentos para la tiroides o terapia de reemplazo hormonal, ha estado en una dosis constante durante al menos 2 meses antes de la visita de selección
- Voluntad de seguir el protocolo como se describe
- Firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad activa/tratada, bajo el cuidado de un médico, por lo siguiente: enfermedad metabólica/endocrina (diabetes), hepática o renal, infarto de miocardio, enfermedad vascular periférica, enfermedad respiratoria o neuromuscular
- Participa en un programa de ejercicios de resistencia.
- Falta de apetito con pérdida de peso reciente e inexplicable en los últimos 6 meses
- Infección actual (que requiere medicación o que podría esperarse que requiera hospitalización); ha tenido cirugía hospitalaria o tratamiento con corticosteroides (excluyendo cremas tópicas) en los últimos 3 meses o antibióticos en las últimas 3 semanas.
- Neoplasia maligna activa, excluyendo carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasias malignas cutáneas (carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, excepto melanoma)
- Enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa, como tuberculosis activa, hepatitis A, B o C, o VIH
- Tomar medicamentos/suplementos dietéticos o sustancias que podrían modular profundamente el metabolismo en opinión del investigador principal o del médico del estudio, excepciones para suplementos multivitamínicos/minerales, esteroides tópicos u ópticos y uso a corto plazo (menos de dos semanas) de dexametasona
- Alergia o intolerancia a algún alimento.
- Historial de enfermedad gastrointestinal o cirugías, gastroparesia o tomar medicamentos que, en opinión del IP o del médico del estudio, se sabe que interfieren con el consumo/digestión/absorción de nutrientes
- Trastorno alimentario, demencia grave o delirio, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que puedan interferir con el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio en opinión del investigador principal o del médico del estudio.
- Participante en un ensayo de AN concomitante o ensayo de un fármaco no registrado (o se encuentra dentro del período de seguimiento de 30 días para dicho ensayo) o que de otro modo entra en conflicto con este estudio a menos que se apruebe lo contrario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Pruebas de Flexibilidad Metabólica
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Metabolismo Energético, Oxigenación, Composición Corporal, Muestras de Sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 270 minutos
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Relación de oxidación de macronutrientes
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Línea de base a 270 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioquímica sanguínea - Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 270 minutos
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Muestra de sangre venosa
|
Línea de base a 270 minutos
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Bioquímica sanguínea - Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 270 minutos
|
Muestra de sangre venosa
|
Línea de base a 270 minutos
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Bioquímica sanguínea - Aminoácidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 270 minutos
|
Muestra de sangre venosa
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Línea de base a 270 minutos
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Bioquímica sanguínea - Ácidos grasos
Periodo de tiempo: Línea de base a 270 minutos
|
Muestra de sangre venosa
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Línea de base a 270 minutos
|
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Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a 270 minutos
|
Espectroscopia de infrarrojo cercano
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Línea de base a 270 minutos
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Línea de base a 270 minutos
|
Electromiografía
|
Línea de base a 270 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BL39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .