- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03701867
Metabolismo dell'energia muscolare e flessibilità metabolica negli uomini e nelle donne anziani
26 agosto 2019 aggiornato da: Abbott Nutrition
Uno studio pilota per esplorare il metabolismo dell'energia muscolare e la flessibilità metabolica negli uomini e nelle donne più anziani
Questo studio esplorerà le differenze nel metabolismo energetico e nella flessibilità metabolica in varie condizioni negli uomini e nelle donne più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68508
- University of Nebraska
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >20,0 e <39,0 kg/m2
- Ambulatorio (può utilizzare un dispositivo di assistenza, ad esempio un bastone, un deambulatore)
- Non fumatore attuale (negli ultimi 10 anni)
- Rischio basso o moderato in base alle risposte del questionario di screening pre-partecipazione della struttura sanitaria/fitness dell'AHA/ACSM
- Normale massa muscolare e forza/prestazioni o sarcopenia inclusa in bassa massa muscolare e bassa forza di presa
- Se in terapia con farmaci per la tiroide o terapia ormonale sostitutiva, ha assunto un dosaggio costante per almeno 2 mesi prima della visita di screening
- Disponibilità a seguire il protocollo come descritto
- Ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di qualsiasi partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia attiva/trattata, sotto la cura di un medico, per quanto segue: malattie metaboliche/endocrine (diabete), epatiche o renali, infarto del miocardio, malattie vascolari periferiche, malattie respiratorie o neuromuscolari
- Partecipa a un programma di esercizi di resistenza
- Scarso appetito con recente perdita di peso inspiegabile negli ultimi 6 mesi
- Infezione in atto (che richiede farmaci o che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale); ha subito un intervento chirurgico ospedaliero o un trattamento con corticosteroidi (escluse le creme topiche) negli ultimi 3 mesi o antibiotici nelle ultime 3 settimane.
- Neoplasie attive, escluso carcinoma in situ della cervice, neoplasie cutanee (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, eccetto il melanoma)
- Malattie croniche, contagiose, infettive, come tubercolosi attiva, epatite A, B o C o HIV
- Assunzione di farmaci/integratori dietetici o sostanze che potrebbero modulare profondamente il metabolismo secondo il parere del ricercatore principale o del medico dello studio, Eccezioni per integratori multivitaminici/minerali, steroidi topici o ottici e uso a breve termine (meno di due settimane) di desametasone
- Allergia o intolleranza a qualsiasi alimento
- Storia di malattie gastrointestinali, o interventi chirurgici, gastroparesi o assunzione di farmaci noti secondo l'opinione del PI o del medico dello studio per interferire con il consumo/la digestione/l'assorbimento dei nutrienti
- Disturbi alimentari, demenza grave o delirio, anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con la conformità alle procedure del protocollo di studio secondo il parere del ricercatore principale o del medico dello studio
- Partecipante a una concomitante sperimentazione AN o sperimentazione di un farmaco non registrato (o è entro il periodo di follow-up di 30 giorni per tale sperimentazione) o che altrimenti è in conflitto con questo studio se non diversamente approvato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di test sulla flessibilità metabolica
|
Metabolismo energetico, Ossigenazione, Composizione corporea, Prelievi di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quoziente respiratorio
Lasso di tempo: Linea di base a 270 minuti
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Rapporto di ossidazione dei macronutrienti
|
Linea di base a 270 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biochimica del sangue - Glucosio
Lasso di tempo: Linea di base a 270 minuti
|
Campione di sangue venoso
|
Linea di base a 270 minuti
|
Biochimica del sangue - Insulina
Lasso di tempo: Linea di base a 270 minuti
|
Campione di sangue venoso
|
Linea di base a 270 minuti
|
Biochimica del sangue - Aminoacidi
Lasso di tempo: Linea di base a 270 minuti
|
Campione di sangue venoso
|
Linea di base a 270 minuti
|
Biochimica del sangue - Acidi grassi
Lasso di tempo: Linea di base a 270 minuti
|
Campione di sangue venoso
|
Linea di base a 270 minuti
|
Ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: Linea di base a 270 minuti
|
Spettroscopia nel vicino infrarosso
|
Linea di base a 270 minuti
|
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Linea di base a 270 minuti
|
Elettromiografia
|
Linea di base a 270 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL39
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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