Ropivakain pro kontrolu bolesti po POEM
25. ledna 2021 aktualizováno: Lawrence Charles Hookey
POEM (perorální endoskopická myotomie) je endoskopický postup nejčastěji používaný k léčbě achalázie.
Achalázie je porucha vyplývající z neschopnosti svalů jícnu uvolnit se. Procedura POEM, prováděná v celkové anestezii, zahrnuje vložení endoskopu do jícnu, kde je specializovaný nůž schopen proříznout novou dráhu přes tkáň jícnu.
Nůž se pak používá k naříznutí, a tedy k uvolnění, napjatých svalů v jícnu, dolním jícnovém svěrači a horní oblasti žaludku, které jsou zodpovědné za symptomy. Tato studie se snaží zlepšit úroveň pooperační bolesti pacienta umístěním ropivakainu (lokální anestetikum) do nově řezané dráhy, která je vytvořena při postupu POEM.
Předpokládá se, že lokální irigace POEM tunelu ropivakainem povede ke snížení skóre bolesti a snížené potřebě dalších léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POEM (perorální endoskopická myotomie) je endoskopický postup nejčastěji používaný k léčbě achalázie.
Achalázie je porucha vyplývající z neschopnosti svalů jícnu uvolnit se.
V důsledku toho mají pacienti potíže s polykáním, refluxem a ztrátou hmotnosti.
Možnosti léčby achalázie jsou obecně rozděleny do 2 kategorií: A) léčba léky nebo B) léčba pomocí procedury.
Lékařská léčba je obecně vyhrazena pacientům, kteří se necítí dobře, aby mohli podstoupit procedury, protože účinnost je nízká.
Kromě toho mají pacienti tendenci pociťovat mnoho vedlejších účinků.
Existují také procedurální možnosti používané k léčbě achalázie, které zahrnují chirurgickou myotomii a POEM.
Postup POEM je výhodný, protože je méně invazivní, ale je přinejmenším stejně účinný pro úlevu od symptomů ve srovnání s chirurgickou myotomií.
Procedura POEM, prováděná v celkové anestezii, zahrnuje vložení endoskopu do jícnu, kde je specializovaný nůž schopen proříznout novou cestu přes tkáň jícnu.
Nůž se pak používá k naříznutí, a tedy k uvolnění, napjatých svalů v jícnu, dolním jícnovém svěrači a horní oblasti žaludku, které jsou zodpovědné za symptomy.
Na závěr procedury se do jícnu umístí svorky k uzavření řezu.
V současné době je pacientům podáván nitrožilně ketorolak, perorální viskózní lidokain a narkotická analgetika podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Tato studie se však snaží zlepšit úroveň pooperační bolesti pacienta umístěním ropivakainu (lokální anestetikum) do nově řezané dráhy, která je vytvořena v postupu POEM.
Předpokládá se, že lokální irigace POEM tunelu ropivakainem povede ke snížení skóre bolesti a snížené potřebě dalších léků proti bolesti.
Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou randomizováni tak, aby dostávali buď ropivakain (intervenční skupina) nebo fyziologický roztok (kontrolní skupina).
Bolest bude hodnocena 0,5, 1, 2, 4 a 6 hodin po přijetí na zotavovací jednotku pomocí validovaných stupnic bolesti.
Před propuštěním bude navíc dokončen průzkum kvality pacienta (QoR-15).
Toto měření zachytí počáteční pooperační zdravotní stav pacienta a pomůže zachytit celkovou zkušenost pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší podstupující proceduru POEM
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Plynulá a gramotná v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými nežádoucími účinky na lokální anestetika a NSAID (GFR<50)
- Pacienti s chronickou bolestí užívající pravidelně analgetika nebo narkotika (vyžadující denní léčbu opioidy > 30 mg morfinu nebo ekvivalenty)
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ropivakain
30 ml 0,2% ropivakainu umístěno do tunelu POEM
|
30 ml 0,2% ropivakainu umístěno do tunelu POEM
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
30 ml normálního fyziologického roztoku umístěného do tunelu POEM
|
30 ml normálního fyziologického roztoku umístěného do tunelu POEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti po POEM
Časové okno: 6 hodin po POEM postupu
|
K posouzení účinku intervence/placeba na bolest 6 hodin po POEM, jak bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS): Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10, 0 představuje žádnou bolest, a 10 představuje nejhorší bolest, kterou kdy v životě cítili.
|
6 hodin po POEM postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti po POEM
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po POEM postupu
|
Hodnocení skóre bolesti 0, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po POEM a při propuštění
|
0, 0,5, 1, 2, 4 hodiny po POEM postupu
|
|
Skóre kvality zotavení (QoR-15) v den propuštění
Časové okno: Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
|
Skóre Quality of Recovery-15: Tento průzkum zachycuje počáteční pooperační zdravotní stav pacienta a jeho celkovou zkušenost pacienta.
Pacient bude požádán, aby ohodnotil různé emocionální a fyzické aspekty svého pooperačního stavu na stupnici 0-10.
0 bude představovat emoci nebo aktivitu, kterou jste nikdy neprožili nebo nedosáhli, a 10 bude představovat emoci nebo aktivitu, kterou jste vždy dosáhli.
Skóre se sečtou; vyšší skóre ukazuje na optimálnější pooperační stav.
|
Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
|
|
Analgetikum po POEM
Časové okno: 0-6 hodin po zákroku
|
Požadavek na analgetikum po POEM
|
0-6 hodin po zákroku
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
|
Nežádoucí události v nemocnici
|
Posouzeno až 24 hodin po postupu POEM
|
|
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Vnitroprocedura
|
Intraprocedurální konzumace fentanylu
|
Vnitroprocedura
|
|
Opakovatelnost postupu
Časové okno: Posouzeno 24 hodin po POEM postupu
|
Ochota pacienta nechat si zákrok provést ambulantně: Pacienti budou dotázáni, zda jsou „ochotní“ či „neochotní“ podstoupit zákrok ambulantně.
|
Posouzeno 24 hodin po POEM postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMED -2186-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .