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Ropivacaïne pour le contrôle de la douleur post-POEM

25 janvier 2021 mis à jour par: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) est une procédure endoscopique la plus couramment utilisée pour traiter l'achalasie. L'achalasie est un trouble résultant de l'incapacité des muscles œsophagiens à se détendre. La procédure POEM, réalisée sous anesthésie générale, consiste à insérer un endoscope dans l'œsophage où un couteau spécialisé est capable de couper une nouvelle voie à travers le tissu œsophagien. Le couteau est ensuite utilisé pour inciser, et donc desserrer, les muscles tendus de l'œsophage, du sphincter inférieur de l'œsophage et de la région supérieure de l'estomac qui sont responsables des symptômes. Cette étude vise à améliorer les niveaux de douleur postopératoire du patient en plaçant de la ropivacaïne (un anesthésique local) dans la voie nouvellement coupée qui est créée dans la procédure POEM. On suppose que l'irrigation topique du tunnel POEM avec de la ropivacaïne entraînera une diminution des scores de douleur et une diminution du besoin d'analgésiques supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) est une procédure endoscopique la plus couramment utilisée pour traiter l'achalasie. L'achalasie est un trouble résultant de l'incapacité des muscles de l'œsophage à se détendre. Par conséquent, les patients éprouvent des difficultés à avaler, des reflux et une perte de poids. Les options de traitement de l'achalasie sont généralement divisées en 2 catégories : A) traitement médicamenteux ou B) traitement via une procédure. Le traitement médical est généralement réservé aux patients malades pour subir des procédures car l'efficacité est faible. De plus, les patients ont tendance à éprouver de nombreux effets secondaires. Il existe également des options procédurales utilisées pour traiter l'achalasie, notamment la myotomie chirurgicale et le POEM. La procédure POEM est avantageuse car elle est moins invasive, mais est au moins aussi efficace pour le soulagement symptomatique que la myotomie chirurgicale. La procédure POEM, réalisée sous anesthésie générale, consiste à insérer un endoscope dans l'œsophage où un couteau spécialisé est capable de couper une nouvelle voie à travers le tissu œsophagien. Le couteau est ensuite utilisé pour inciser, et donc desserrer, les muscles tendus de l'œsophage, du sphincter inférieur de l'œsophage et de la région supérieure de l'estomac qui sont responsables des symptômes. À la fin de la procédure, des clips sont placés dans l'œsophage pour fermer l'incision. Actuellement, les patients reçoivent du kétorolac par voie intraveineuse, de la lidocaïne visqueuse orale et des analgésiques narcotiques selon les besoins pour gérer la douleur postopératoire. Cette étude, cependant, cherche à améliorer les niveaux de douleur post-opératoire du patient en plaçant de la ropivacaïne (un anesthésique local) dans la voie nouvellement coupée qui est créée dans la procédure POEM. On suppose que l'irrigation topique du tunnel POEM avec de la ropivacaïne entraînera une diminution des scores de douleur et une diminution du besoin d'analgésiques supplémentaires. Les patients ayant accepté de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir soit de la ropivacaïne (groupe d'intervention) soit une solution saline (groupe témoin). La douleur sera évaluée à 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'admission à l'unité de récupération à l'aide d'échelles de douleur validées. De plus, l'enquête auprès des patients sur la qualité de la récupération (QoR-15) sera complétée avant la sortie. Cette mesure saisira l'état de santé postopératoire initial du patient et aidera à saisir l'expérience globale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus subissant une procédure POEM
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Anglais courant et alphabétisé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des effets indésirables connus aux anesthésiques locaux et aux AINS (GFR < 50)
  • Patients souffrant de douleur chronique prenant régulièrement des analgésiques ou des narcotiques (nécessitant un traitement opioïde quotidien > 30 mg de morphine ou équivalents)
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne
30mL de Ropivacaïne 0,2% placé dans le tunnel POEM
30mL de Ropivacaïne 0,2% placé dans le tunnel POEM
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
30mL de sérum physiologique placé dans le tunnel POEM
30mL de sérum physiologique placé dans le tunnel POEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-POEM
Délai: 6 heures de procédure post-POEM
Pour évaluer l'effet de l'intervention/placebo sur la douleur 6 heures après la POEM telle qu'évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : le patient sera invité à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur, et 10 représentant la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie dans leur vie.
6 heures de procédure post-POEM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-POEM
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4 heures de procédure post-POEM
Évaluation des scores de douleur à 0, 0,5, 1, 2, 4 heures post-POEM et à la sortie
0, 0,5, 1, 2, 4 heures de procédure post-POEM
Score de qualité de récupération (QoR-15) le jour de la sortie
Délai: Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
Qualité du score de récupération-15 : cette enquête saisit l'état de santé postopératoire initial du patient et son expérience globale du patient. Le patient sera invité à évaluer divers aspects émotionnels et physiques de son état postopératoire sur une échelle de 0 à 10. 0 représentera une émotion ou une activité vécue ou accomplie jamais, et 10 représentera une émotion ou une activité accomplie tout le temps. Les scores sont additionnés ; des scores plus élevés indiquent une condition post-opératoire plus optimale.
Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
Analgésique post-POEM
Délai: 0 à 6 heures après la procédure
L'exigence d'analgésique post-POEM
0 à 6 heures après la procédure
Événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
Événements indésirables à l'hôpital
Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
Consommation de fentanyl
Délai: Intra-procédure
Consommation intra-procédurale de fentanyl
Intra-procédure
Répétabilité de la procédure
Délai: Évalué 24 heures après la procédure POEM
Volonté du patient que l'intervention soit pratiquée en ambulatoire : il sera demandé aux patients s'ils sont « disposés » ou « non disposés » à ce que l'intervention soit effectuée en ambulatoire.
Évalué 24 heures après la procédure POEM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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