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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702647
Ropivacaïne pour le contrôle de la douleur post-POEM
25 janvier 2021 mis à jour par: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) est une procédure endoscopique la plus couramment utilisée pour traiter l'achalasie.
L'achalasie est un trouble résultant de l'incapacité des muscles œsophagiens à se détendre. La procédure POEM, réalisée sous anesthésie générale, consiste à insérer un endoscope dans l'œsophage où un couteau spécialisé est capable de couper une nouvelle voie à travers le tissu œsophagien.
Le couteau est ensuite utilisé pour inciser, et donc desserrer, les muscles tendus de l'œsophage, du sphincter inférieur de l'œsophage et de la région supérieure de l'estomac qui sont responsables des symptômes. Cette étude vise à améliorer les niveaux de douleur postopératoire du patient en plaçant de la ropivacaïne (un anesthésique local) dans la voie nouvellement coupée qui est créée dans la procédure POEM.
On suppose que l'irrigation topique du tunnel POEM avec de la ropivacaïne entraînera une diminution des scores de douleur et une diminution du besoin d'analgésiques supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) est une procédure endoscopique la plus couramment utilisée pour traiter l'achalasie.
L'achalasie est un trouble résultant de l'incapacité des muscles de l'œsophage à se détendre.
Par conséquent, les patients éprouvent des difficultés à avaler, des reflux et une perte de poids.
Les options de traitement de l'achalasie sont généralement divisées en 2 catégories : A) traitement médicamenteux ou B) traitement via une procédure.
Le traitement médical est généralement réservé aux patients malades pour subir des procédures car l'efficacité est faible.
De plus, les patients ont tendance à éprouver de nombreux effets secondaires.
Il existe également des options procédurales utilisées pour traiter l'achalasie, notamment la myotomie chirurgicale et le POEM.
La procédure POEM est avantageuse car elle est moins invasive, mais est au moins aussi efficace pour le soulagement symptomatique que la myotomie chirurgicale.
La procédure POEM, réalisée sous anesthésie générale, consiste à insérer un endoscope dans l'œsophage où un couteau spécialisé est capable de couper une nouvelle voie à travers le tissu œsophagien.
Le couteau est ensuite utilisé pour inciser, et donc desserrer, les muscles tendus de l'œsophage, du sphincter inférieur de l'œsophage et de la région supérieure de l'estomac qui sont responsables des symptômes.
À la fin de la procédure, des clips sont placés dans l'œsophage pour fermer l'incision.
Actuellement, les patients reçoivent du kétorolac par voie intraveineuse, de la lidocaïne visqueuse orale et des analgésiques narcotiques selon les besoins pour gérer la douleur postopératoire.
Cette étude, cependant, cherche à améliorer les niveaux de douleur post-opératoire du patient en plaçant de la ropivacaïne (un anesthésique local) dans la voie nouvellement coupée qui est créée dans la procédure POEM.
On suppose que l'irrigation topique du tunnel POEM avec de la ropivacaïne entraînera une diminution des scores de douleur et une diminution du besoin d'analgésiques supplémentaires.
Les patients ayant accepté de participer à l'étude seront randomisés pour recevoir soit de la ropivacaïne (groupe d'intervention) soit une solution saline (groupe témoin).
La douleur sera évaluée à 0,5, 1, 2, 4 et 6 heures après l'admission à l'unité de récupération à l'aide d'échelles de douleur validées.
De plus, l'enquête auprès des patients sur la qualité de la récupération (QoR-15) sera complétée avant la sortie.
Cette mesure saisira l'état de santé postopératoire initial du patient et aidera à saisir l'expérience globale du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus subissant une procédure POEM
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Anglais courant et alphabétisé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des effets indésirables connus aux anesthésiques locaux et aux AINS (GFR < 50)
- Patients souffrant de douleur chronique prenant régulièrement des analgésiques ou des narcotiques (nécessitant un traitement opioïde quotidien > 30 mg de morphine ou équivalents)
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ropivacaïne
30mL de Ropivacaïne 0,2% placé dans le tunnel POEM
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30mL de Ropivacaïne 0,2% placé dans le tunnel POEM
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
30mL de sérum physiologique placé dans le tunnel POEM
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30mL de sérum physiologique placé dans le tunnel POEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur post-POEM
Délai: 6 heures de procédure post-POEM
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Pour évaluer l'effet de l'intervention/placebo sur la douleur 6 heures après la POEM telle qu'évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : le patient sera invité à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur, et 10 représentant la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie dans leur vie.
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6 heures de procédure post-POEM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur post-POEM
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4 heures de procédure post-POEM
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Évaluation des scores de douleur à 0, 0,5, 1, 2, 4 heures post-POEM et à la sortie
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0, 0,5, 1, 2, 4 heures de procédure post-POEM
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Score de qualité de récupération (QoR-15) le jour de la sortie
Délai: Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
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Qualité du score de récupération-15 : cette enquête saisit l'état de santé postopératoire initial du patient et son expérience globale du patient.
Le patient sera invité à évaluer divers aspects émotionnels et physiques de son état postopératoire sur une échelle de 0 à 10.
0 représentera une émotion ou une activité vécue ou accomplie jamais, et 10 représentera une émotion ou une activité accomplie tout le temps.
Les scores sont additionnés ; des scores plus élevés indiquent une condition post-opératoire plus optimale.
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Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
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Analgésique post-POEM
Délai: 0 à 6 heures après la procédure
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L'exigence d'analgésique post-POEM
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0 à 6 heures après la procédure
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Événements indésirables
Délai: Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
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Événements indésirables à l'hôpital
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Évalué jusqu'à 24 heures après la procédure POEM
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Consommation de fentanyl
Délai: Intra-procédure
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Consommation intra-procédurale de fentanyl
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Intra-procédure
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Répétabilité de la procédure
Délai: Évalué 24 heures après la procédure POEM
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Volonté du patient que l'intervention soit pratiquée en ambulatoire : il sera demandé aux patients s'ils sont « disposés » ou « non disposés » à ce que l'intervention soit effectuée en ambulatoire.
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Évalué 24 heures après la procédure POEM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
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- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
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- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
11 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Achalasie de l'œsophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED -2186-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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