- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702647
Ropivacaine för smärtkontroll efter POEM
25 januari 2021 uppdaterad av: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) är en endoskopisk procedur som oftast används för att behandla akalasi.
Akalasi är en störning som beror på oförmågan hos matstrupsmusklerna att slappna av. POEM-proceduren, som utförs under narkos, innebär att man för in ett endoskop i matstrupen där en specialiserad kniv kan skära en ny väg genom matstrupsvävnaden.
Kniven används sedan för att snitta, och därför lossa, spända muskler i matstrupen, nedre esofagusfinktern och den övre delen av magsäcken som är ansvariga för symtomen. Denna studie syftar till att förbättra patientens postoperativa smärtnivåer genom att placera ropivakain (en lokalbedövning) in i den nyklippta vägen som skapas i POEM-proceduren.
Det antas att den aktuella spolningen av POEM-tunneln med ropivakain kommer att resultera i minskade smärtpoäng och ett minskat behov av ytterligare smärtstillande mediciner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) är en endoskopisk procedur som oftast används för att behandla akalasi.
Achalasia är en störning som beror på oförmågan hos matstrupsmusklerna att slappna av.
Följaktligen upplever patienter svårigheter att svälja, reflux och viktminskning.
Behandlingsalternativ för akalasi är generellt indelade i 2 kategorier: A) behandling med medicin, eller B) behandling via ett ingrepp.
Medicinsk behandling är i allmänhet förbehållen patienter som mår dåligt för att genomgå ingrepp eftersom effekten är låg.
Dessutom tenderar patienter att uppleva många biverkningar.
Det finns också proceduralternativ som används för att behandla akalasi som inkluderar kirurgisk myotomi och POEM.
POEM-proceduren är fördelaktig eftersom den är mindre invasiv, men är minst lika effektiv för symtomatisk lindring jämfört med kirurgisk myotomi.
POEM-proceduren, som utförs under allmän narkos, innebär att man sätter in ett endoskop i matstrupen där en specialiserad kniv kan skära en ny väg genom matstrupsvävnaden.
Kniven används sedan för att snitta, och därför lossa, spända muskler i matstrupen, nedre esofagusfinktern och den övre delen av magsäcken som är ansvariga för symtomen.
Vid slutet av proceduren placeras klämmor i matstrupen för att stänga snittet.
För närvarande ges patienterna intravenös ketorolak, oral viskös lidokain och narkotiska analgetika efter behov för att hantera postoperativ smärta.
Denna studie syftar dock till att förbättra patientens postoperativa smärtnivåer genom att placera ropivakain (ett lokalbedövningsmedel) i den nyklippta vägen som skapas i POEM-proceduren.
Det antas att den aktuella spolningen av POEM-tunneln med ropivakain kommer att resultera i minskade smärtpoäng och ett minskat behov av ytterligare smärtstillande mediciner.
Patienter som samtyckt till att delta i studien kommer att randomiseras till att få antingen ropivakain (interventionsgrupp) eller saltlösning (kontrollgrupp).
Smärta kommer att bedömas 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter inläggning på återhämtningsenheten med hjälp av validerade smärtskalor.
Dessutom kommer patientundersökningen Quality of Recovery (QoR-15) att slutföras före utskrivning.
Denna åtgärd kommer att fånga patientens initiala postoperativa hälsotillstånd och hjälpa till att fånga patientens övergripande upplevelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre genomgår DIKT-ingrepp
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Flytande och läskunniga i engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända biverkningar av lokalanestetika och NSAID (GFR<50)
- Patienter med kronisk smärta som tar regelbundna analgetika eller narkotika (som kräver daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller motsvarande)
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ropivakain
30mL 0,2% Ropivacain placerad i POEM-tunneln
|
30mL 0,2% Ropivacain placerad i POEM-tunneln
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltlösning
30mL normal saltlösning placerad i POEM-tunneln
|
30mL normal saltlösning placerad i POEM-tunneln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå efter POEM
Tidsram: 6 timmar efter DIKT-proceduren
|
För att bedöma effekten av interventionen/placeboet på smärta 6 timmar efter POEM som bedömts via den numeriska betygsskalan (NRS): Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta på en skala från 0-10, 0 representerar ingen smärta, och 10 representerar den värsta smärtan de någonsin känt i sitt liv.
|
6 timmar efter DIKT-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå efter POEM
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter DIKT-proceduren
|
Bedömning av smärtpoäng vid 0, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter DIKT och vid utskrivning
|
0, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter DIKT-proceduren
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) poäng på utskrivningsdagen
Tidsram: Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
|
Quality of Recovery-15 poäng: Denna undersökning fångar patientens initiala postoperativa hälsotillstånd och deras övergripande patientupplevelse.
Patienten kommer att bli ombedd att bedöma olika känslomässiga och fysiska aspekter av sitt postoperativa tillstånd på en skala från 0-10.
0 kommer att representera en känsla eller aktivitet som inte upplevts eller utförts någon gång, och 10 kommer att representera en känsla eller aktivitet som utförs hela tiden.
Poäng summeras; högre poäng indikerar ett mer optimalt postoperativt tillstånd.
|
Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
|
|
Post-POEM smärtstillande
Tidsram: 0-6 timmar efter proceduren
|
Kravet på post-POEM smärtstillande medel
|
0-6 timmar efter proceduren
|
|
Biverkningar
Tidsram: Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
|
Biverkningar på sjukhus
|
Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: Intra-procedur
|
Intraprocedurell konsumtion av fentanyl
|
Intra-procedur
|
|
Repeterbarhet av proceduren
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter DIKT-proceduren
|
Patientens beredvillighet att få proceduren utförd polikliniskt: Patienterna kommer att tillfrågas om de är "villiga" eller "inte villiga" att få proceduren utförd på poliklinisk basis.
|
Bedöms 24 timmar efter DIKT-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esophageal Achalasia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- DMED -2186-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringTyp I Achalasi | Typ II akalasi | EGJ-utflödesobstruktion utan spastiska/hyperkontraktila särdragFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Sahiwal medical college sahiwalAvslutadBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparande anestesi | Hypotoni, kontrollerad | Procedur för återföring av stomiPakistan
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringSmärthantering | RyggkirurgiKina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringKolecystektomi, laparoskopisk | Ambulatoriska kirurgiska ingrepp | Multimodal AnalgesiKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuBröstneoplasmer | Anestesi, lokal | Kirurgiska ingrepp, operativa | Lungventilation | Interkostalt nervblock
-
Erasme University HospitalHar inte rekryterat ännuVideoassisterad thoraxkirurgi (VATS) | Interkostalt nervblockBelgien
-
Liu JiuhongAvslutadRebound Smärta | Liposomal bupivakainKina