Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivacaine för smärtkontroll efter POEM

25 januari 2021 uppdaterad av: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) är en endoskopisk procedur som oftast används för att behandla akalasi. Akalasi är en störning som beror på oförmågan hos matstrupsmusklerna att slappna av. POEM-proceduren, som utförs under narkos, innebär att man för in ett endoskop i matstrupen där en specialiserad kniv kan skära en ny väg genom matstrupsvävnaden. Kniven används sedan för att snitta, och därför lossa, spända muskler i matstrupen, nedre esofagusfinktern och den övre delen av magsäcken som är ansvariga för symtomen. Denna studie syftar till att förbättra patientens postoperativa smärtnivåer genom att placera ropivakain (en lokalbedövning) in i den nyklippta vägen som skapas i POEM-proceduren. Det antas att den aktuella spolningen av POEM-tunneln med ropivakain kommer att resultera i minskade smärtpoäng och ett minskat behov av ytterligare smärtstillande mediciner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) är en endoskopisk procedur som oftast används för att behandla akalasi. Achalasia är en störning som beror på oförmågan hos matstrupsmusklerna att slappna av. Följaktligen upplever patienter svårigheter att svälja, reflux och viktminskning. Behandlingsalternativ för akalasi är generellt indelade i 2 kategorier: A) behandling med medicin, eller B) behandling via ett ingrepp. Medicinsk behandling är i allmänhet förbehållen patienter som mår dåligt för att genomgå ingrepp eftersom effekten är låg. Dessutom tenderar patienter att uppleva många biverkningar. Det finns också proceduralternativ som används för att behandla akalasi som inkluderar kirurgisk myotomi och POEM. POEM-proceduren är fördelaktig eftersom den är mindre invasiv, men är minst lika effektiv för symtomatisk lindring jämfört med kirurgisk myotomi. POEM-proceduren, som utförs under allmän narkos, innebär att man sätter in ett endoskop i matstrupen där en specialiserad kniv kan skära en ny väg genom matstrupsvävnaden. Kniven används sedan för att snitta, och därför lossa, spända muskler i matstrupen, nedre esofagusfinktern och den övre delen av magsäcken som är ansvariga för symtomen. Vid slutet av proceduren placeras klämmor i matstrupen för att stänga snittet. För närvarande ges patienterna intravenös ketorolak, oral viskös lidokain och narkotiska analgetika efter behov för att hantera postoperativ smärta. Denna studie syftar dock till att förbättra patientens postoperativa smärtnivåer genom att placera ropivakain (ett lokalbedövningsmedel) i den nyklippta vägen som skapas i POEM-proceduren. Det antas att den aktuella spolningen av POEM-tunneln med ropivakain kommer att resultera i minskade smärtpoäng och ett minskat behov av ytterligare smärtstillande mediciner. Patienter som samtyckt till att delta i studien kommer att randomiseras till att få antingen ropivakain (interventionsgrupp) eller saltlösning (kontrollgrupp). Smärta kommer att bedömas 0,5, 1, 2, 4 och 6 timmar efter inläggning på återhämtningsenheten med hjälp av validerade smärtskalor. Dessutom kommer patientundersökningen Quality of Recovery (QoR-15) att slutföras före utskrivning. Denna åtgärd kommer att fånga patientens initiala postoperativa hälsotillstånd och hjälpa till att fånga patientens övergripande upplevelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre genomgår DIKT-ingrepp
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Flytande och läskunniga i engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända biverkningar av lokalanestetika och NSAID (GFR<50)
  • Patienter med kronisk smärta som tar regelbundna analgetika eller narkotika (som kräver daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller motsvarande)
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ropivakain
30mL 0,2% Ropivacain placerad i POEM-tunneln
30mL 0,2% Ropivacain placerad i POEM-tunneln
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltlösning
30mL normal saltlösning placerad i POEM-tunneln
30mL normal saltlösning placerad i POEM-tunneln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå efter POEM
Tidsram: 6 timmar efter DIKT-proceduren
För att bedöma effekten av interventionen/placeboet på smärta 6 timmar efter POEM som bedömts via den numeriska betygsskalan (NRS): Patienten kommer att bli ombedd att bedöma sin smärta på en skala från 0-10, 0 representerar ingen smärta, och 10 representerar den värsta smärtan de någonsin känt i sitt liv.
6 timmar efter DIKT-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå efter POEM
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter DIKT-proceduren
Bedömning av smärtpoäng vid 0, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter DIKT och vid utskrivning
0, 0,5, 1, 2, 4 timmar efter DIKT-proceduren
Quality of Recovery (QoR-15) poäng på utskrivningsdagen
Tidsram: Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
Quality of Recovery-15 poäng: Denna undersökning fångar patientens initiala postoperativa hälsotillstånd och deras övergripande patientupplevelse. Patienten kommer att bli ombedd att bedöma olika känslomässiga och fysiska aspekter av sitt postoperativa tillstånd på en skala från 0-10. 0 kommer att representera en känsla eller aktivitet som inte upplevts eller utförts någon gång, och 10 kommer att representera en känsla eller aktivitet som utförs hela tiden. Poäng summeras; högre poäng indikerar ett mer optimalt postoperativt tillstånd.
Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
Post-POEM smärtstillande
Tidsram: 0-6 timmar efter proceduren
Kravet på post-POEM smärtstillande medel
0-6 timmar efter proceduren
Biverkningar
Tidsram: Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
Biverkningar på sjukhus
Bedöms upp till 24 timmar efter DIKT-proceduren
Fentanylförbrukning
Tidsram: Intra-procedur
Intraprocedurell konsumtion av fentanyl
Intra-procedur
Repeterbarhet av proceduren
Tidsram: Bedöms 24 timmar efter DIKT-proceduren
Patientens beredvillighet att få proceduren utförd polikliniskt: Patienterna kommer att tillfrågas om de är "villiga" eller "inte villiga" att få proceduren utförd på poliklinisk basis.
Bedöms 24 timmar efter DIKT-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Achalasia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekrytering
    Typ I Achalasi | Typ II akalasi | EGJ-utflödesobstruktion utan spastiska/hyperkontraktila särdrag
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Ropivakain

Prenumerera