- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702647
Ропивакаин для контроля боли после POEM
25 января 2021 г. обновлено: Lawrence Charles Hookey
POEM (пероральная эндоскопическая миотомия) — это эндоскопическая процедура, наиболее часто используемая для лечения ахалазии.
Ахалазия — это расстройство, возникающее в результате неспособности мышц пищевода расслабиться. Процедура POEM, проводимая под общей анестезией, включает в себя введение эндоскопа в пищевод, где специальный нож может прорезать новый путь через ткани пищевода.
Затем ножом надрезают и, следовательно, ослабляют напряженные мышцы пищевода, нижнего пищеводного сфинктера и верхней части желудка, которые вызывают симптомы. (местный анестетик) в только что перерезанный путь, созданный в процедуре POEM.
Предполагается, что местное орошение POEM-туннеля ропивакаином приведет к снижению показателей боли и снижению потребности в дополнительных обезболивающих препаратах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
POEM (пероральная эндоскопическая миотомия) — это эндоскопическая процедура, наиболее часто используемая для лечения ахалазии.
Ахалазия – это расстройство, возникающее в результате неспособности мышц пищевода расслабиться.
Следовательно, пациенты испытывают трудности с глотанием, рефлюкс и потерю веса.
Варианты лечения ахалазии обычно делятся на 2 категории: А) медикаментозное лечение или Б) лечение с помощью процедуры.
Медицинское лечение, как правило, предназначено для пациентов, которые плохо себя чувствуют, чтобы пройти процедуры, поскольку эффективность низкая.
Кроме того, пациенты, как правило, испытывают множество побочных эффектов.
Существуют также процедурные варианты лечения ахалазии, в том числе хирургическая миотомия и ПОЭМ.
Процедура POEM выгодна, потому что она менее инвазивна, но, по крайней мере, столь же эффективна для облегчения симптомов по сравнению с хирургической миотомией.
Процедура POEM, проводимая под общей анестезией, включает в себя введение эндоскопа в пищевод, где специальный нож может прорезать новый путь через ткань пищевода.
Затем ножом надрезают и, следовательно, ослабляют напряженные мышцы пищевода, нижнего пищеводного сфинктера и верхней части желудка, которые вызывают симптомы.
По завершении процедуры в пищевод помещаются зажимы, чтобы закрыть разрез.
В настоящее время пациентам назначают внутривенно кеторолак, пероральный вязкий лидокаин и наркотические анальгетики по мере необходимости для купирования послеоперационной боли.
Это исследование, однако, направлено на снижение уровня послеоперационной боли у пациентов путем введения ропивакаина (местный анестетик) во вновь прорезанный проводящий путь, созданный в процедуре POEM.
Предполагается, что местное орошение POEM-туннеля ропивакаином приведет к снижению показателей боли и снижению потребности в дополнительных обезболивающих препаратах.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут рандомизированы для получения либо ропивакаина (группа вмешательства), либо физиологического раствора (контрольная группа).
Боль будет оцениваться через 0,5, 1, 2, 4 и 6 часов после поступления в реабилитационное отделение с использованием утвержденных шкал боли.
Кроме того, перед выпиской будет проведен опрос пациентов по качеству восстановления (QoR-15).
Эта мера фиксирует начальное послеоперационное состояние здоровья пациента и помогает оценить общее состояние пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, проходящие процедуру POEM
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Свободное и грамотное владение английским языком
Критерий исключения:
- Пациенты с известными побочными реакциями на местные анестетики и НПВП (СКФ<50)
- Пациенты с хронической болью, регулярно принимающие анальгетики или наркотики (требующие ежедневной опиоидной терапии > 30 мг морфина или эквивалентов)
- Пациенты, не способные дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ропивакаин
30 мл 0,2% ропивакаина помещают в туннель POEM.
|
30 мл 0,2% ропивакаина помещают в туннель POEM.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
30 мл физиологического раствора помещают в туннель POEM.
|
30 мл физиологического раствора помещают в туннель POEM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли после POEM
Временное ограничение: 6 часов после процедуры POEM
|
Чтобы оценить влияние вмешательства/плацебо на боль через 6 часов после POEM по шкале числовой оценки (NRS): пациенту будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, и 10, представляющих самую сильную боль, которую они когда-либо испытывали в своей жизни.
|
6 часов после процедуры POEM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли после POEM
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4 часа после процедуры ПОЭМ
|
Оценка боли через 0, 0,5, 1, 2, 4 часа после ПОЭМ и при выписке.
|
0, 0,5, 1, 2, 4 часа после процедуры ПОЭМ
|
Оценка качества восстановления (QoR-15) в день выписки
Временное ограничение: Оценивается до 24 часов после процедуры POEM
|
Оценка качества восстановления-15: этот опрос фиксирует начальное послеоперационное состояние здоровья пациента и их общее состояние пациента.
Пациента попросят оценить различные эмоциональные и физические аспекты своего послеоперационного состояния по шкале от 0 до 10.
0 будет представлять эмоцию или действие, испытываемое или совершаемое ни разу, а 10 будет представлять эмоцию или действие, совершаемое все время.
Суммируются баллы; более высокие баллы указывают на более оптимальное послеоперационное состояние.
|
Оценивается до 24 часов после процедуры POEM
|
Пост-ПОЭМ анальгетик
Временное ограничение: 0-6 часов после процедуры
|
Потребность в анальгетиках после ПОЭМ
|
0-6 часов после процедуры
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценивается до 24 часов после процедуры POEM
|
Побочные эффекты в больнице
|
Оценивается до 24 часов после процедуры POEM
|
Потребление фентанила
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурное потребление фентанила
|
Внутрипроцедурный
|
Повторяемость процедуры
Временное ограничение: Оценка через 24 часа после процедуры POEM
|
Готовность пациента пройти процедуру амбулаторно: пациентов спросят, «желают» они или «не желают» пройти процедуру амбулаторно.
|
Оценка через 24 часа после процедуры POEM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bechara, M.D., Queens University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Ахалазия пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- DMED -2186-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .