罗哌卡因用于 POEM 后疼痛控制
2021年1月25日 更新者：Lawrence Charles Hookey
POEM（经口内窥镜肌切开术）是一种最常用于治疗贲门失弛缓症的内窥镜手术。
贲门失弛缓症是一种由于食道肌肉无法放松而导致的疾病。POEM 手术在全身麻醉下进行，包括将内窥镜插入食道，用专门的刀能够在食道组织中切开一条新通路。
然后用刀切开食道、下食道括约肌和胃上部区域的紧绷肌肉，从而松开导致这些症状的肌肉。本研究旨在通过放置罗哌卡因来改善患者的术后疼痛水平（局部麻醉剂）进入在 POEM 程序中创建的新切割路径。
据推测，用罗哌卡因局部冲洗 POEM 隧道会导致疼痛评分降低，并减少对额外止痛药的需求。
研究概览
详细说明
POEM（经口内窥镜肌切开术）是一种最常用于治疗贲门失弛缓症的内窥镜手术。
贲门失弛缓症是一种由于食管肌肉无法放松而导致的疾病。
因此，患者会出现吞咽困难、反流和体重减轻。
贲门失弛缓症的治疗选择通常分为两类：A) 药物治疗，或 B) 通过手术治疗。
由于疗效低下，药物治疗一般只留给身体不适的患者进行手术。
此外，患者往往会经历许多副作用。
还有用于治疗贲门失弛缓症的程序选项，包括外科肌切开术和 POEM。
POEM 手术是有利的，因为它侵入性较小，但与外科肌切开术相比，至少在缓解症状方面同样有效。
POEM 手术在全身麻醉下进行，包括将内窥镜插入食道，用专门的刀能够在食道组织中切开一条新通路。
然后用刀切开食道、下食道括约肌和胃上部紧绷的肌肉，从而松开导致这些症状的肌肉。
在手术结束时，夹子被放置在食道中以关闭切口。
目前，患者会根据需要静脉注射酮咯酸、口服粘性利多卡因和麻醉镇痛药来控制术后疼痛。
然而，这项研究试图通过将罗哌卡因（一种局部麻醉剂）置于 POEM 手术中新切开的通路中来改善患者的术后疼痛水平。
据推测，用罗哌卡因局部冲洗 POEM 隧道会导致疼痛评分降低，并减少对额外止痛药的需求。
同意参与研究的患者将被随机分配接受罗哌卡因（干预组）或生理盐水（对照组）。
将在入院后 0.5、1、2、4 和 6 小时使用经过验证的疼痛量表评估疼痛。
此外，康复质量 (QoR-15) 患者调查将在出院前完成。
该措施将捕获患者的初始术后健康状况，并有助于捕获整体患者体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上接受 POEM 手术
- 能够提供书面知情同意书
- 英语流利且识字
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂和非甾体抗炎药有不良反应的患者 (GFR<50)
- 服用常规镇痛药或麻醉药的慢性疼痛患者（需要每日阿片类药物治疗 > 30 毫克吗啡或等效物）
- 无法给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因
30mL 0.2% 罗哌卡因置于 POEM 隧道中
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30mL 0.2% 罗哌卡因置于 POEM 隧道中
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PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
在 POEM 隧道中放置 30mL 生理盐水
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在 POEM 隧道中放置 30mL 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POEM 后疼痛水平
大体时间：POEM 手术后 6 小时
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评估干预/安慰剂对 POEM 后 6 小时疼痛的影响，如通过数字评定量表 (NRS) 评估的那样：将要求患者以 0-10 的等级对他们的疼痛进行评分，0 代表没有疼痛， 10代表他们一生中经历过的最严重的痛苦。
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POEM 手术后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POEM 后疼痛水平
大体时间：POEM 程序后 0、0.5、1、2、4 小时
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在 POEM 后 0、0.5、1、2、4 小时和出院时评估疼痛评分
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POEM 程序后 0、0.5、1、2、4 小时
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出院当天的恢复质量 (QoR-15) 评分
大体时间：POEM 程序后最多 24 小时进行评估
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Quality of Recovery-15 评分：该调查捕捉患者的初始术后健康状况及其整体患者体验。
将要求患者以 0-10 的等级对其术后状况的各种情绪和身体方面进行评分。
0 表示从未经历或完成的情绪或活动，10 表示一直完成的情绪或活动。
分数相加；较高的分数表示更理想的术后条件。
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POEM 程序后最多 24 小时进行评估
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POEM后镇痛药
大体时间：手术后 0 -6 小时
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POEM术后镇痛的要求
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手术后 0 -6 小时
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不良事件
大体时间：POEM 程序后最多 24 小时进行评估
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住院期间的不良事件
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POEM 程序后最多 24 小时进行评估
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芬太尼消费量
大体时间：程序内
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过程中芬太尼消耗
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程序内
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程序的可重复性
大体时间：POEM 程序后 24 小时评估
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患者是否愿意在门诊进行手术：系统会询问患者是否“愿意”或“不愿意”在门诊进行手术。
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POEM 程序后 24 小时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Bechara, M.D.、Queens University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月18日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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罗哌卡因的临床试验
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Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital尚未招聘