- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702647
Ropivacain til smertekontrol efter digt
25. januar 2021 opdateret af: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk procedure, der oftest anvendes til behandling af akalasi.
Achalasia er en lidelse, der skyldes spiserørets manglende evne til at slappe af. POEM-proceduren, der udføres under generel anæstesi, involverer indsættelse af et endoskop i spiserøret, hvor en specialiseret kniv er i stand til at skære en ny vej gennem spiserørsvævet.
Kniven bruges derefter til at skære, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, den nedre esophageal sphincter og den øvre del af maven, som er ansvarlige for symptomerne. Denne undersøgelse søger at forbedre patientens postoperative smerteniveau ved at placere ropivacain (et lokalbedøvelsesmiddel) ind i den nyopskårne vej, der er oprettet i POEM-proceduren.
Det er en hypotese, at den topiske skylning af POEM-tunnelen med ropivacain vil resultere i nedsatte smertescore og et reduceret behov for yderligere smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk procedure, der oftest anvendes til behandling af akalasi.
Achalasia er en lidelse, der skyldes spiserørets manglende evne til at slappe af.
Som følge heraf oplever patienterne synkebesvær, refluks og vægttab.
Behandlingsmuligheder for akalasi er generelt opdelt i 2 kategorier: A) behandling med medicin eller B) behandling via en procedure.
Medicinsk behandling er generelt forbeholdt patienter, der ikke er raske, for at gennemgå procedurer, da effekten er lav.
Derudover har patienterne en tendens til at opleve mange bivirkninger.
Der er også proceduremæssige muligheder, der bruges til at behandle akalasi, som omfatter kirurgisk myotomi og POEM.
POEM-proceduren er fordelagtig, fordi den er mindre invasiv, men er mindst lige så effektiv til symptomatisk lindring sammenlignet med den kirurgiske myotomi.
POEM-proceduren, der udføres under generel anæstesi, involverer indsættelse af et endoskop i spiserøret, hvor en specialiseret kniv er i stand til at skære en ny vej gennem spiserørsvævet.
Kniven bruges derefter til at skære, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, den nedre esophageal sphincter og den øvre del af maven, der er ansvarlige for symptomerne.
Ved afslutningen af proceduren placeres clips i spiserøret for at lukke snittet.
I øjeblikket får patienterne intravenøs ketorolac, oral viskøs lidocain og narkotiske analgetika efter behov for at håndtere postoperativ smerte.
Denne undersøgelse søger imidlertid at forbedre patientens postoperative smerteniveauer ved at placere ropivacain (et lokalbedøvelsesmiddel) i den nyligt afskårne vej, der er skabt i POEM-proceduren.
Det er en hypotese, at den topiske skylning af POEM-tunnelen med ropivacain vil resultere i nedsatte smertescore og et reduceret behov for yderligere smertestillende medicin.
Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten ropivacain (interventionsgruppe) eller saltvand (kontrolgruppe).
Smerter vil blive vurderet 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter indlæggelse på opvågningsafdelingen ved hjælp af validerede smerteskalaer.
Derudover vil Quality of Recovery (QoR-15) patientundersøgelsen blive gennemført før udskrivelsen.
Denne foranstaltning vil fange patientens indledende postoperative helbredstilstand og hjælpe med at indfange den samlede patientoplevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre gennemgår DIG-procedure
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Flydende og kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte bivirkninger på lokalbedøvelsesmidler og NSAID'er (GFR<50)
- Patienter med kroniske smerter, der tager regelmæssige analgetika eller narkotika (der kræver daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende)
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ropivacain
30mL 0,2% Ropivacain anbragt i POEM-tunnelen
|
30mL 0,2% Ropivacain anbragt i POEM-tunnelen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
30mL normalt saltvand anbragt i POEM-tunnelen
|
30mL normalt saltvand anbragt i POEM-tunnelen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau efter POEM
Tidsramme: 6 timer efter digt procedure
|
For at vurdere effekten af interventionen/placeboet på smerte 6 timer efter POEM som vurderet via Numeric Rating Scale (NRS): Patienten vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0-10, 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, de nogensinde har følt i deres liv.
|
6 timer efter digt procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau efter POEM
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt-proceduren
|
Vurdering af smertescore 0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt og ved udskrivelse
|
0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt-proceduren
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) score på udskrivelsesdagen
Tidsramme: Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
Quality of Recovery-15-score: Denne undersøgelse fanger patientens indledende postoperative helbredstilstand og deres samlede patientoplevelse.
Patienten vil blive bedt om at vurdere forskellige følelsesmæssige og fysiske aspekter af deres postoperative tilstand på en skala fra 0-10.
0 vil repræsentere en følelse eller aktivitet, der ikke er oplevet eller udført, og 10 repræsenterer en følelse eller aktivitet, der udføres hele tiden.
Score summeres; højere score indikerer en mere optimal postoperativ tilstand.
|
Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
|
Post-digt smertestillende
Tidsramme: 0-6 timer efter proceduren
|
Kravet om post-POEM analgetikum
|
0-6 timer efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
Uønskede hændelser på hospitalet
|
Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
|
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Intra-procedure
|
Intraprocedureligt fentanylforbrug
|
Intra-procedure
|
|
Gentagelse af procedure
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter digt-procedure
|
Patients vilje til at få indgrebet udført ambulant: Patienterne vil blive spurgt, om de er "villige" eller "ikke villige" til at få indgrebet udført ambulant.
|
Vurderet 24 timer efter digt-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Achalasia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- DMED -2186-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Achalasia
-
Cairo UniversityRekrutteringAchalasia | Achalasia CardiaEgypten
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttet
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringDysfagi | Cricopharyngeal AchalasiaKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringEsophageal Motilitetsforstyrrelser | AchalasiaForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Copka SonpashanIkke rekrutterer endnuCricopharyngeal Achalasia
-
Germans Trias i Pujol HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Govind Ballabh Pant HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAchalasia CardiaIndien
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken