Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain til smertekontrol efter digt

25. januar 2021 opdateret af: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk procedure, der oftest anvendes til behandling af akalasi. Achalasia er en lidelse, der skyldes spiserørets manglende evne til at slappe af. POEM-proceduren, der udføres under generel anæstesi, involverer indsættelse af et endoskop i spiserøret, hvor en specialiseret kniv er i stand til at skære en ny vej gennem spiserørsvævet. Kniven bruges derefter til at skære, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, den nedre esophageal sphincter og den øvre del af maven, som er ansvarlige for symptomerne. Denne undersøgelse søger at forbedre patientens postoperative smerteniveau ved at placere ropivacain (et lokalbedøvelsesmiddel) ind i den nyopskårne vej, der er oprettet i POEM-proceduren. Det er en hypotese, at den topiske skylning af POEM-tunnelen med ropivacain vil resultere i nedsatte smertescore og et reduceret behov for yderligere smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk procedure, der oftest anvendes til behandling af akalasi. Achalasia er en lidelse, der skyldes spiserørets manglende evne til at slappe af. Som følge heraf oplever patienterne synkebesvær, refluks og vægttab. Behandlingsmuligheder for akalasi er generelt opdelt i 2 kategorier: A) behandling med medicin eller B) behandling via en procedure. Medicinsk behandling er generelt forbeholdt patienter, der ikke er raske, for at gennemgå procedurer, da effekten er lav. Derudover har patienterne en tendens til at opleve mange bivirkninger. Der er også proceduremæssige muligheder, der bruges til at behandle akalasi, som omfatter kirurgisk myotomi og POEM. POEM-proceduren er fordelagtig, fordi den er mindre invasiv, men er mindst lige så effektiv til symptomatisk lindring sammenlignet med den kirurgiske myotomi. POEM-proceduren, der udføres under generel anæstesi, involverer indsættelse af et endoskop i spiserøret, hvor en specialiseret kniv er i stand til at skære en ny vej gennem spiserørsvævet. Kniven bruges derefter til at skære, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, den nedre esophageal sphincter og den øvre del af maven, der er ansvarlige for symptomerne. Ved afslutningen af ​​proceduren placeres clips i spiserøret for at lukke snittet. I øjeblikket får patienterne intravenøs ketorolac, oral viskøs lidocain og narkotiske analgetika efter behov for at håndtere postoperativ smerte. Denne undersøgelse søger imidlertid at forbedre patientens postoperative smerteniveauer ved at placere ropivacain (et lokalbedøvelsesmiddel) i den nyligt afskårne vej, der er skabt i POEM-proceduren. Det er en hypotese, at den topiske skylning af POEM-tunnelen med ropivacain vil resultere i nedsatte smertescore og et reduceret behov for yderligere smertestillende medicin. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage enten ropivacain (interventionsgruppe) eller saltvand (kontrolgruppe). Smerter vil blive vurderet 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter indlæggelse på opvågningsafdelingen ved hjælp af validerede smerteskalaer. Derudover vil Quality of Recovery (QoR-15) patientundersøgelsen blive gennemført før udskrivelsen. Denne foranstaltning vil fange patientens indledende postoperative helbredstilstand og hjælpe med at indfange den samlede patientoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre gennemgår DIG-procedure
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Flydende og kan engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte bivirkninger på lokalbedøvelsesmidler og NSAID'er (GFR<50)
  • Patienter med kroniske smerter, der tager regelmæssige analgetika eller narkotika (der kræver daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende)
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ropivacain
30mL 0,2% Ropivacain anbragt i POEM-tunnelen
30mL 0,2% Ropivacain anbragt i POEM-tunnelen
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
30mL normalt saltvand anbragt i POEM-tunnelen
30mL normalt saltvand anbragt i POEM-tunnelen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau efter POEM
Tidsramme: 6 timer efter digt procedure
For at vurdere effekten af ​​interventionen/placeboet på smerte 6 timer efter POEM som vurderet via Numeric Rating Scale (NRS): Patienten vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0-10, 0 repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, de nogensinde har følt i deres liv.
6 timer efter digt procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau efter POEM
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt-proceduren
Vurdering af smertescore 0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt og ved udskrivelse
0, 0,5, 1, 2, 4 timer efter digt-proceduren
Quality of Recovery (QoR-15) score på udskrivelsesdagen
Tidsramme: Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
Quality of Recovery-15-score: Denne undersøgelse fanger patientens indledende postoperative helbredstilstand og deres samlede patientoplevelse. Patienten vil blive bedt om at vurdere forskellige følelsesmæssige og fysiske aspekter af deres postoperative tilstand på en skala fra 0-10. 0 vil repræsentere en følelse eller aktivitet, der ikke er oplevet eller udført, og 10 repræsenterer en følelse eller aktivitet, der udføres hele tiden. Score summeres; højere score indikerer en mere optimal postoperativ tilstand.
Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
Post-digt smertestillende
Tidsramme: 0-6 timer efter proceduren
Kravet om post-POEM analgetikum
0-6 timer efter proceduren
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
Uønskede hændelser på hospitalet
Vurderet op til 24 timer efter digt-procedure
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Intra-procedure
Intraprocedureligt fentanylforbrug
Intra-procedure
Gentagelse af procedure
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter digt-procedure
Patients vilje til at få indgrebet udført ambulant: Patienterne vil blive spurgt, om de er "villige" eller "ikke villige" til at få indgrebet udført ambulant.
Vurderet 24 timer efter digt-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner