POEM後の疼痛管理のためのロピバカイン
2021年1月25日 更新者：Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) は、アカラシアの治療に最も一般的に使用される内視鏡手術です。
アカラシアは、食道の筋肉が弛緩できないことに起因する障害です。全身麻酔下で行われる POEM 処置では、食道に内視鏡を挿入し、専用のナイフで食道組織を通る新しい経路を切断します。
次に、ナイフを使用して、症状の原因である食道、下部食道括約筋、および胃の上部領域内の緊張した筋肉を切開し、緩めます。 (局所麻酔薬) を、POEM 手順で作成された新しく切断された経路に挿入します。
ロピバカインによる POEM トンネルの局所洗浄により、疼痛スコアが減少し、追加の鎮痛剤の必要性が減少すると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) は、アカラシアの治療に最も一般的に使用される内視鏡手術です。
アカラシアは、食道の筋肉が弛緩できないことから生じる障害です。
その結果、患者は嚥下困難、逆流、および体重減少を経験します。
アカラシアの治療選択肢は、一般に、A) 投薬による治療、または B) 処置による治療の 2 つのカテゴリーに分けられます。
医学的治療は、一般に、効果が低いため、体調不良の患者が処置を受けるために予約されています。
さらに、患者は多くの副作用を経験する傾向があります。
アカラシアを治療するために使用される手続き上のオプションもあります。これには、外科的筋切開術と POEM が含まれます。
POEM 手順は、侵襲性が低いため有利ですが、外科的筋切開術と比較した場合、症状の緩和には少なくとも同等の効果があります。
全身麻酔下で行われる POEM 処置では、内視鏡を食道に挿入し、専用のナイフで食道組織を通る新しい経路を切断することができます。
次にナイフを使用して、症状の原因となっている食道、下部食道括約筋、および胃の上部領域内の緊張した筋肉を切開して緩めます。
手順の最後に、食道にクリップを挿入して切開を閉じます。
現在、患者は術後の痛みを管理するために、必要に応じて静脈内ケトロラク、経口粘性リドカイン、および麻薬性鎮痛薬を投与されています。
ただし、この研究では、ロピバカイン (局所麻酔薬) を POEM 手順で作成された新しく切断された経路に配置することにより、患者の術後の痛みのレベルを改善しようとしています。
ロピバカインによる POEM トンネルの局所洗浄により、疼痛スコアが減少し、追加の鎮痛剤の必要性が減少すると仮定されています。
研究への参加に同意した患者は、ロピバカイン（介入群）または生理食塩水（対照群）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
疼痛は、検証済みの疼痛スケールを使用して、回復ユニットへの入院後 0.5、1、2、4、および 6 時間で評価されます。
さらに、回復の質 (QoR-15) 患者調査は、退院前に完了します。
この測定は、患者の術後の最初の健康状態を把握し、全体的な患者の経験を把握するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でPOEM施術を受けている方
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 英語に堪能で読み書きができる
除外基準:
- -局所麻酔薬およびNSAIDに対する既知の副作用のある患者（GFR <50）
- -定期的な鎮痛薬または麻薬を服用している慢性疼痛のある患者（毎日のオピオイド療法が必要 > 30 mgのモルヒネまたは同等物）
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
POEM トンネルに配置された 0.2% ロピバカイン 30mL
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POEM トンネルに配置された 0.2% ロピバカイン 30mL
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
POEM トンネルに配置された 30 mL の生理食塩水
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POEM トンネルに配置された 30 mL の生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM後の痛みのレベル
時間枠：POEM 手順後 6 時間
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数値評価尺度 (NRS) を介して評価される、POEM の 6 時間後の痛みに対する介入/プラセボの効果を評価するには: 10 は、これまでの人生で感じた最悪の痛みを表しています。
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POEM 手順後 6 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POEM後の痛みのレベル
時間枠：POEM 処置後 0、0.5、1、2、4 時間
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POEM 後 0、0.5、1、2、4 時間および退院時の疼痛スコアの評価
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POEM 処置後 0、0.5、1、2、4 時間
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退院日の回復の質 (QoR-15) スコア
時間枠：POEM 手順後最大 24 時間評価
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回復の質 - 15 スコア: この調査では、患者の術後の最初の健康状態と患者の全体的な経験を把握します。
患者は、術後の状態のさまざまな感情的および身体的側面を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。
0 は、一度も経験したことのない感情または活動を表し、10 は常に達成された感情または活動を表します。
スコアは合計されます。スコアが高いほど、術後の状態がより最適であることを示します。
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POEM 手順後最大 24 時間評価
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POEM後の鎮痛剤
時間枠：処置後0～6時間
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POEM後の鎮痛剤の必要性
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処置後0～6時間
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有害事象
時間枠：POEM 手順後最大 24 時間評価
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入院中の有害事象
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POEM 手順後最大 24 時間評価
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フェンタニルの消費
時間枠：手順内
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処置中のフェンタニル消費
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手順内
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手順の再現性
時間枠：POEM 手順の 24 時間後に評価
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外来で処置を行う患者の意思：患者は、外来で処置を行うことに「同意する」か「同意しない」かを尋ねられます。
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POEM 手順の 24 時間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Bechara, M.D.、Queens University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロピバカインの臨床試験
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Poznan University of Medical Sciences募集
-
Poznan University of Medical Sciences募集
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University of Malayaまだ募集していません
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完了
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Gangnam Severance Hospital募集