- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03702647
Ropivacaina per il controllo del dolore post-POEM
25 gennaio 2021 aggiornato da: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) è una procedura endoscopica più comunemente usata per trattare l'acalasia.
L'acalasia è un disturbo derivante dall'incapacità dei muscoli esofagei di rilassarsi. La procedura POEM, eseguita in anestesia generale, prevede l'inserimento di un endoscopio nell'esofago dove un coltello specializzato è in grado di tagliare un nuovo percorso attraverso il tessuto esofageo.
Il coltello viene quindi utilizzato per incidere, e quindi allentare, i muscoli tesi all'interno dell'esofago, dello sfintere esofageo inferiore e della regione superiore dello stomaco che sono responsabili dei sintomi. Questo studio cerca di migliorare i livelli di dolore post-operatorio del paziente posizionando la ropivacaina (un anestetico locale) nel percorso appena tagliato creato nella procedura POEM.
Si ipotizza che l'irrigazione topica del tunnel POEM con ropivacaina risulterà in una riduzione dei punteggi del dolore e in una minore necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) è una procedura endoscopica più comunemente usata per trattare l'acalasia.
L'acalasia è un disturbo derivante dall'incapacità dei muscoli esofagei di rilassarsi.
Di conseguenza, i pazienti hanno difficoltà a deglutire, reflusso e perdita di peso.
Le opzioni terapeutiche per l'acalasia sono generalmente suddivise in 2 categorie: A) trattamento con farmaci o B) trattamento tramite procedura.
Il trattamento medico è generalmente riservato ai pazienti che non stanno bene per sottoporsi a procedure poiché l'efficacia è bassa.
Inoltre, i pazienti tendono a sperimentare molti effetti collaterali.
Ci sono anche opzioni procedurali usate per trattare l'acalasia che includono miotomia chirurgica e POEM.
La procedura POEM è vantaggiosa perché è meno invasiva, ma è almeno altrettanto efficace per il sollievo sintomatico rispetto alla miotomia chirurgica.
La procedura POEM, eseguita in anestesia generale, prevede l'inserimento di un endoscopio nell'esofago dove un coltello specializzato è in grado di tagliare un nuovo percorso attraverso il tessuto esofageo.
Il coltello viene quindi utilizzato per incidere, e quindi allentare, i muscoli tesi all'interno dell'esofago, dello sfintere esofageo inferiore e della regione superiore dello stomaco che sono responsabili dei sintomi.
Al termine della procedura, le clip vengono posizionate nell'esofago per chiudere l'incisione.
Attualmente, ai pazienti viene somministrato ketorolac per via endovenosa, lidocaina viscosa orale e analgesici narcotici secondo necessità per gestire il dolore post-operatorio.
Questo studio, tuttavia, cerca di migliorare i livelli di dolore postoperatorio del paziente inserendo la ropivacaina (un anestetico locale) nel percorso appena tagliato che viene creato nella procedura POEM.
Si ipotizza che l'irrigazione topica del tunnel POEM con ropivacaina risulterà in una riduzione dei punteggi del dolore e in una minore necessità di ulteriori farmaci antidolorifici.
I pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno randomizzati a ricevere ropivacaina (gruppo di intervento) o soluzione salina (gruppo di controllo).
Il dolore sarà valutato a 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'ammissione all'unità di recupero utilizzando scale del dolore validate.
Inoltre, il sondaggio sul paziente Quality of Recovery (QoR-15) sarà completato prima della dimissione.
Questa misura catturerà la condizione di salute post-operatoria iniziale del paziente e contribuirà a catturare l'esperienza complessiva del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre sottoposti a procedura POEM
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Fluente e competente in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reazioni avverse note ad anestetici locali e FANS (GFR<50)
- Pazienti con dolore cronico che assumono regolarmente analgesici o narcotici (che richiedono una terapia giornaliera con oppioidi > 30 mg di morfina o equivalenti)
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ropivacaina
30 ml di Ropivacaina allo 0,2% inseriti nel tunnel POEM
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30 ml di Ropivacaina allo 0,2% inseriti nel tunnel POEM
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino Normale
30 ml di soluzione fisiologica normale collocati nel tunnel POEM
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30 ml di soluzione fisiologica normale collocati nel tunnel POEM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore post-POEM
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura POEM
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Per valutare l'effetto dell'intervento/placebo sul dolore 6 ore dopo la POEM come valutato tramite la Numeric Rating Scale (NRS): al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, 0 che rappresenta nessun dolore, e 10 che rappresentano il peggior dolore che abbiano mai provato nella loro vita.
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6 ore dopo la procedura POEM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore post-POEM
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la procedura POEM
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Valutazione dei punteggi del dolore a 0, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la POEM e alla dimissione
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0, 0,5, 1, 2, 4 ore dopo la procedura POEM
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Punteggio Quality of Recovery (QoR-15) il giorno della dimissione
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Punteggio Quality of Recovery-15: questo sondaggio rileva le condizioni di salute post-operatorie iniziali del paziente e la sua esperienza complessiva del paziente.
Al paziente verrà chiesto di valutare vari aspetti emotivi e fisici della sua condizione post-operatoria su una scala da 0 a 10.
0 rappresenterà un'emozione o un'attività vissuta o compiuta nessuna volta, e 10 rappresenterà un'emozione o un'attività compiuta tutto il tempo.
I punteggi vengono sommati; punteggi più alti indicano una condizione post-operatoria più ottimale.
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Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Analgesico post-POEM
Lasso di tempo: 0 -6 ore dopo la procedura
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Il requisito dell'analgesico post-POEM
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0 -6 ore dopo la procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Eventi avversi in ospedale
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Valutato fino a 24 ore dopo la procedura POEM
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Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Consumo intraprocedurale di fentanil
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Intraprocedura
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Ripetibilità della procedura
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo la procedura POEM
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Disponibilità del paziente a eseguire la procedura in regime ambulatoriale: ai pazienti verrà chiesto se sono "disposti" o "non disposti" a sottoporsi alla procedura in regime ambulatoriale.
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Valutato 24 ore dopo la procedura POEM
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bechara, M.D., Queens University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Acalasia esofagea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED -2186-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ropivacaina
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