- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702647
Ropivacaína para el control del dolor posterior al POEM
25 de enero de 2021 actualizado por: Lawrence Charles Hookey
POEM (miotomía endoscópica peroral) es un procedimiento endoscópico más comúnmente utilizado para tratar la acalasia.
La acalasia es un trastorno que resulta de la incapacidad de los músculos del esófago para relajarse. El procedimiento POEM, realizado bajo anestesia general, consiste en insertar un endoscopio en el esófago donde un bisturí especializado puede abrir una nueva vía a través del tejido esofágico.
Luego, el bisturí se usa para incidir y, por lo tanto, aflojar los músculos tensos dentro del esófago, el esfínter esofágico inferior y la región superior del estómago que son responsables de los síntomas. Este estudio busca mejorar los niveles de dolor posoperatorio del paciente colocando ropivacaína (un anestésico local) en la vía recién cortada que se crea en el procedimiento POEM.
Se plantea la hipótesis de que la irrigación tópica del túnel POEM con ropivacaína dará como resultado una disminución de las puntuaciones de dolor y una menor necesidad de analgésicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
POEM (miotomía endoscópica peroral) es un procedimiento endoscópico más comúnmente utilizado para tratar la acalasia.
La acalasia es un trastorno que resulta de la incapacidad de los músculos del esófago para relajarse.
En consecuencia, los pacientes experimentan dificultad para tragar, reflujo y pérdida de peso.
Las opciones de tratamiento para la acalasia generalmente se dividen en 2 categorías: A) tratamiento con medicamentos, o B) tratamiento a través de un procedimiento.
El tratamiento médico generalmente se reserva para los pacientes que no se encuentran bien para someterse a procedimientos, ya que la eficacia es baja.
Además, los pacientes tienden a experimentar muchos efectos secundarios.
También existen opciones de procedimiento utilizadas para tratar la acalasia que incluyen miotomía quirúrgica y POEM.
El procedimiento POEM es ventajoso porque es menos invasivo, pero es al menos igualmente efectivo para el alivio sintomático en comparación con la miotomía quirúrgica.
El procedimiento POEM, realizado bajo anestesia general, consiste en insertar un endoscopio en el esófago donde un bisturí especializado puede abrir una nueva vía a través del tejido esofágico.
Luego, el cuchillo se usa para incidir y, por lo tanto, aflojar los músculos tensos dentro del esófago, el esfínter esofágico inferior y la región superior del estómago que son responsables de los síntomas.
Al finalizar el procedimiento, se colocan clips en el esófago para cerrar la incisión.
Actualmente, los pacientes reciben ketorolaco intravenoso, lidocaína viscosa oral y analgésicos narcóticos según sea necesario para controlar el dolor posoperatorio.
Este estudio, sin embargo, busca mejorar los niveles de dolor posoperatorio del paciente colocando ropivacaína (un anestésico local) en la vía recién cortada que se crea en el procedimiento POEM.
Se plantea la hipótesis de que la irrigación tópica del túnel POEM con ropivacaína dará como resultado una disminución de las puntuaciones de dolor y una menor necesidad de analgésicos adicionales.
Los pacientes que aceptaron participar en el estudio serán aleatorizados para recibir ropivacaína (grupo de intervención) o solución salina (grupo de control).
El dolor se evaluará a las 0,5, 1, 2, 4 y 6 horas posteriores al ingreso en la unidad de recuperación mediante escalas de dolor validadas.
Además, la encuesta del paciente sobre la calidad de la recuperación (QoR-15) se completará antes del alta.
Esta medida capturará el estado de salud posoperatorio inicial del paciente y ayudará a capturar la experiencia general del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años sometidos a un procedimiento POEM
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- fluido y alfabetizado en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones adversas conocidas a anestésicos locales y AINE (TFG <50)
- Pacientes con dolor crónico que toman analgésicos o narcóticos regulares (que requieren terapia diaria con opioides > 30 mg de morfina o equivalentes)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
30mL de Ropivacaína al 0,2% colocados en el túnel POEM
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30mL de Ropivacaína al 0,2% colocados en el túnel POEM
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
30 ml de solución salina normal colocados en el túnel POEM
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30 ml de solución salina normal colocados en el túnel POEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor post-POEM
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento POEM
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Para evaluar el efecto de la intervención/placebo sobre el dolor 6 horas después de POEM según lo evaluado a través de la escala de calificación numérica (NRS): se le pedirá al paciente que califique su dolor en una escala de 0 a 10, 0 representa la ausencia de dolor, y 10 representando el peor dolor que han sentido en su vida.
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6 horas después del procedimiento POEM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor post-POEM
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4 horas después del procedimiento POEM
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Evaluación de las puntuaciones de dolor a las 0, 0,5, 1, 2, 4 horas después de la POEM y al alta
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0, 0,5, 1, 2, 4 horas después del procedimiento POEM
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Puntaje de calidad de recuperación (QoR-15) el día del alta
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Puntaje de calidad de recuperación-15: esta encuesta captura el estado de salud posoperatorio inicial del paciente y su experiencia general como paciente.
Se le pedirá al paciente que califique varios aspectos emocionales y físicos de su condición postoperatoria en una escala de 0 a 10.
0 representará una emoción o actividad experimentada o realizada nunca, y 10 representará una emoción o actividad realizada todo el tiempo.
Las puntuaciones se suman; puntuaciones más altas indican una condición postoperatoria más óptima.
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Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Analgésico post-POEM
Periodo de tiempo: 0 -6 horas después del procedimiento
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El requerimiento de analgésico post-POEM
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0 -6 horas después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Eventos adversos en el hospital
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Evaluado hasta 24 horas después del procedimiento POEM
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Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Consumo de fentanilo intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Repetibilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Evaluado 24 horas después del procedimiento POEM
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Voluntad del paciente de que el procedimiento se realice de forma ambulatoria: se preguntará a los pacientes si están "dispuestos" o "no dispuestos" a que el procedimiento se realice de forma ambulatoria.
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Evaluado 24 horas después del procedimiento POEM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Acalasia esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DMED -2186-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .