Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivakain a költemény utáni fájdalomcsillapításhoz

2021. január 25. frissítette: Lawrence Charles Hookey
A POEM (Peroral Endoscopic Myotomia) egy endoszkópos eljárás, amelyet leggyakrabban az achalasia kezelésére alkalmaznak. Az achalasia egy olyan rendellenesség, amely a nyelőcső izomzatának ellazulási képtelenségéből adódik. Az általános érzéstelenítésben végzett POEM eljárás során endoszkópot helyeznek a nyelőcsőbe, ahol egy speciális késsel új útvonalat lehet átvágni a nyelőcsőszöveten. A kést ezután a tünetekért felelős nyelőcsőben, a nyelőcső alsó záróizmában és a gyomor felső részében lévő feszes izmok bemetszésére, és ezáltal fellazítására használják. Ez a tanulmány ropivakain alkalmazásával kívánja javítani a páciens műtét utáni fájdalmát. (helyi érzéstelenítő) az újonnan vágott útvonalba, amely a POEM eljárás során jön létre. Feltételezhető, hogy a POEM-alagút ropivakainnal végzett helyi irrigálása csökkenti a fájdalompontszámokat és csökkenti a további fájdalomcsillapítók iránti igényt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A POEM (Peroral Endoscopic Myotomia) egy endoszkópos eljárás, amelyet leggyakrabban az achalasia kezelésére alkalmaznak. Az achalasia egy olyan rendellenesség, amely a nyelőcső izmainak ellazulási képtelenségéből ered. Következésképpen a betegek nyelési nehézséget, refluxot és súlycsökkenést tapasztalnak. Az achalasia kezelési lehetőségeit általában 2 kategóriába sorolják: A) gyógyszeres kezelés vagy B) eljárással történő kezelés. Az orvosi kezelést általában fenntartják a betegek rosszulléte esetén, hogy részt vegyenek az eljárásokon, mivel a hatásosság alacsony. Ezenkívül a betegek sok mellékhatást tapasztalnak. Vannak olyan eljárási lehetőségek is az achalasia kezelésére, mint például a sebészeti myotomia és a POEM. A POEM eljárás azért előnyös, mert kevésbé invazív, de legalább olyan hatékony a tüneti enyhítésben, mint a sebészi myotomia. Az általános érzéstelenítésben végzett POEM eljárás során endoszkópot helyeznek a nyelőcsőbe, ahol egy speciális késsel új útvonalat lehet vágni a nyelőcsőszöveten. A kést ezután a nyelőcsőben, a nyelőcső alsó záróizmában és a gyomor felső részében lévő feszes izmok bemetszésére, így lazítására használják, amelyek a tünetekért felelősek. Az eljárás végén klipeket helyeznek a nyelőcsőbe, hogy lezárják a metszést. Jelenleg a betegek intravénás ketorolakot, orális viszkózus lidokaint és narkotikus fájdalomcsillapítókat kapnak a műtét utáni fájdalom kezelésére. Ez a tanulmány azonban arra törekszik, hogy javítsa a páciens posztoperatív fájdalomszintjét azáltal, hogy ropivakaint (egy helyi érzéstelenítőt) helyez a POEM-eljárásban létrehozott újonnan vágott útvonalba. Feltételezhető, hogy a POEM-alagút ropivakainnal végzett helyi irrigálása csökkenti a fájdalompontszámokat és csökkenti a további fájdalomcsillapítók iránti igényt. Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, randomizálják, hogy kapjanak ropivakaint (beavatkozási csoport), vagy sóoldatot (kontrollcsoport). A fájdalmat 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával a gyógyulási osztályba való felvétel után értékelik validált fájdalomskálák segítségével. Ezenkívül a gyógyulás minősége (QoR-15) páciensfelmérés is elvégzésre kerül a hazabocsátás előtt. Ez az intézkedés rögzíti a páciens kezdeti posztoperatív egészségi állapotát, és segít rögzíteni a beteg általános tapasztalatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály POEM eljáráson esik át
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Folyékony és írástudó angolul

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a helyi érzéstelenítők és NSAID-ok ismert mellékhatásai (GFR<50)
  • Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik rendszeresen fájdalomcsillapítót vagy kábítószert szednek (napi 30 mg-nál nagyobb morfiumot vagy azzal egyenértékű opioidterápiát igényelnek)
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ropivakain
30 ml 0,2%-os ropivakaint helyezünk a POEM alagútba
30 ml 0,2%-os ropivakaint helyezünk a POEM alagútba
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
30 ml normál sóoldatot helyezünk a POEM alagútba
30 ml normál sóoldatot helyezünk a POEM alagútba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VERS utáni fájdalom szintje
Időkeret: 6 órával a VERS utáni eljárás
A beavatkozás/placebo fájdalomra gyakorolt ​​hatásának értékelése a POEM után 6 órával, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével: A pácienst felkérik, hogy értékelje fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, amit valaha is éreztek életükben.
6 órával a VERS utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VERS utáni fájdalom szintje
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4 órával a POEM eljárás után
Fájdalompontszámok értékelése 0, 0,5, 1, 2, 4 órával a POEM után és a távozáskor
0, 0,5, 1, 2, 4 órával a POEM eljárás után
Quality of Recovery (QoR-15) pontszám az elbocsátás napján
Időkeret: A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
Quality of Recovery-15 pontszám: Ez a felmérés rögzíti a páciens kezdeti posztoperatív egészségi állapotát és a beteg általános tapasztalatait. A pácienst arra kérik, hogy értékelje posztoperatív állapotának különböző érzelmi és fizikai aspektusait egy 0-10-ig terjedő skálán. A 0 olyan érzelmet vagy tevékenységet jelöl, amelyet soha nem tapasztaltak vagy hajtottak végre, a 10 pedig egy állandóan elvégzett érzelmet vagy tevékenységet. A pontszámokat összegzik; a magasabb pontszámok optimálisabb posztoperatív állapotot jeleznek.
A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
Költés utáni fájdalomcsillapító
Időkeret: 0-6 órával az eljárás után
A POEM utáni fájdalomcsillapító követelménye
0-6 órával az eljárás után
Mellékhatások
Időkeret: A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
Nemkívánatos események a kórházban
A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
Fentanil fogyasztás
Időkeret: Eljáráson belüli
Az eljáráson belüli fentanil fogyasztás
Eljáráson belüli
Az eljárás megismételhetősége
Időkeret: A POEM utáni 24 órával értékelt eljárás
A páciens hajlandósága a beavatkozás ambuláns elvégzésére: A betegeket megkérdezik, hogy „hajlamosak” vagy „nem hajlandók” a beavatkozást ambulánsan elvégeztetni.
A POEM utáni 24 órával értékelt eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Iratkozz fel