- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702647
Ropivakain a költemény utáni fájdalomcsillapításhoz
2021. január 25. frissítette: Lawrence Charles Hookey
A POEM (Peroral Endoscopic Myotomia) egy endoszkópos eljárás, amelyet leggyakrabban az achalasia kezelésére alkalmaznak.
Az achalasia egy olyan rendellenesség, amely a nyelőcső izomzatának ellazulási képtelenségéből adódik. Az általános érzéstelenítésben végzett POEM eljárás során endoszkópot helyeznek a nyelőcsőbe, ahol egy speciális késsel új útvonalat lehet átvágni a nyelőcsőszöveten.
A kést ezután a tünetekért felelős nyelőcsőben, a nyelőcső alsó záróizmában és a gyomor felső részében lévő feszes izmok bemetszésére, és ezáltal fellazítására használják. Ez a tanulmány ropivakain alkalmazásával kívánja javítani a páciens műtét utáni fájdalmát. (helyi érzéstelenítő) az újonnan vágott útvonalba, amely a POEM eljárás során jön létre.
Feltételezhető, hogy a POEM-alagút ropivakainnal végzett helyi irrigálása csökkenti a fájdalompontszámokat és csökkenti a további fájdalomcsillapítók iránti igényt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A POEM (Peroral Endoscopic Myotomia) egy endoszkópos eljárás, amelyet leggyakrabban az achalasia kezelésére alkalmaznak.
Az achalasia egy olyan rendellenesség, amely a nyelőcső izmainak ellazulási képtelenségéből ered.
Következésképpen a betegek nyelési nehézséget, refluxot és súlycsökkenést tapasztalnak.
Az achalasia kezelési lehetőségeit általában 2 kategóriába sorolják: A) gyógyszeres kezelés vagy B) eljárással történő kezelés.
Az orvosi kezelést általában fenntartják a betegek rosszulléte esetén, hogy részt vegyenek az eljárásokon, mivel a hatásosság alacsony.
Ezenkívül a betegek sok mellékhatást tapasztalnak.
Vannak olyan eljárási lehetőségek is az achalasia kezelésére, mint például a sebészeti myotomia és a POEM.
A POEM eljárás azért előnyös, mert kevésbé invazív, de legalább olyan hatékony a tüneti enyhítésben, mint a sebészi myotomia.
Az általános érzéstelenítésben végzett POEM eljárás során endoszkópot helyeznek a nyelőcsőbe, ahol egy speciális késsel új útvonalat lehet vágni a nyelőcsőszöveten.
A kést ezután a nyelőcsőben, a nyelőcső alsó záróizmában és a gyomor felső részében lévő feszes izmok bemetszésére, így lazítására használják, amelyek a tünetekért felelősek.
Az eljárás végén klipeket helyeznek a nyelőcsőbe, hogy lezárják a metszést.
Jelenleg a betegek intravénás ketorolakot, orális viszkózus lidokaint és narkotikus fájdalomcsillapítókat kapnak a műtét utáni fájdalom kezelésére.
Ez a tanulmány azonban arra törekszik, hogy javítsa a páciens posztoperatív fájdalomszintjét azáltal, hogy ropivakaint (egy helyi érzéstelenítőt) helyez a POEM-eljárásban létrehozott újonnan vágott útvonalba.
Feltételezhető, hogy a POEM-alagút ropivakainnal végzett helyi irrigálása csökkenti a fájdalompontszámokat és csökkenti a további fájdalomcsillapítók iránti igényt.
Azokat a betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, randomizálják, hogy kapjanak ropivakaint (beavatkozási csoport), vagy sóoldatot (kontrollcsoport).
A fájdalmat 0,5, 1, 2, 4 és 6 órával a gyógyulási osztályba való felvétel után értékelik validált fájdalomskálák segítségével.
Ezenkívül a gyógyulás minősége (QoR-15) páciensfelmérés is elvégzésre kerül a hazabocsátás előtt.
Ez az intézkedés rögzíti a páciens kezdeti posztoperatív egészségi állapotát, és segít rögzíteni a beteg általános tapasztalatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály POEM eljáráson esik át
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Folyékony és írástudó angolul
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a helyi érzéstelenítők és NSAID-ok ismert mellékhatásai (GFR<50)
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek, akik rendszeresen fájdalomcsillapítót vagy kábítószert szednek (napi 30 mg-nál nagyobb morfiumot vagy azzal egyenértékű opioidterápiát igényelnek)
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ropivakain
30 ml 0,2%-os ropivakaint helyezünk a POEM alagútba
|
30 ml 0,2%-os ropivakaint helyezünk a POEM alagútba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
30 ml normál sóoldatot helyezünk a POEM alagútba
|
30 ml normál sóoldatot helyezünk a POEM alagútba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VERS utáni fájdalom szintje
Időkeret: 6 órával a VERS utáni eljárás
|
A beavatkozás/placebo fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése a POEM után 6 órával, a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével: A pácienst felkérik, hogy értékelje fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a legrosszabb fájdalmat jelenti, amit valaha is éreztek életükben.
|
6 órával a VERS utáni eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VERS utáni fájdalom szintje
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4 órával a POEM eljárás után
|
Fájdalompontszámok értékelése 0, 0,5, 1, 2, 4 órával a POEM után és a távozáskor
|
0, 0,5, 1, 2, 4 órával a POEM eljárás után
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) pontszám az elbocsátás napján
Időkeret: A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
|
Quality of Recovery-15 pontszám: Ez a felmérés rögzíti a páciens kezdeti posztoperatív egészségi állapotát és a beteg általános tapasztalatait.
A pácienst arra kérik, hogy értékelje posztoperatív állapotának különböző érzelmi és fizikai aspektusait egy 0-10-ig terjedő skálán.
A 0 olyan érzelmet vagy tevékenységet jelöl, amelyet soha nem tapasztaltak vagy hajtottak végre, a 10 pedig egy állandóan elvégzett érzelmet vagy tevékenységet.
A pontszámokat összegzik; a magasabb pontszámok optimálisabb posztoperatív állapotot jeleznek.
|
A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
|
|
Költés utáni fájdalomcsillapító
Időkeret: 0-6 órával az eljárás után
|
A POEM utáni fájdalomcsillapító követelménye
|
0-6 órával az eljárás után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
|
Nemkívánatos események a kórházban
|
A POEM eljárást követő 24 órában értékelték
|
|
Fentanil fogyasztás
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljáráson belüli fentanil fogyasztás
|
Eljáráson belüli
|
|
Az eljárás megismételhetősége
Időkeret: A POEM utáni 24 órával értékelt eljárás
|
A páciens hajlandósága a beavatkozás ambuláns elvégzésére: A betegeket megkérdezik, hogy „hajlamosak” vagy „nem hajlandók” a beavatkozást ambulánsan elvégeztetni.
|
A POEM utáni 24 órával értékelt eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső Achalasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED -2186-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Northern Jiangsu People's HospitalMég nincs toborzás
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityToborzásFájdalomcsillapítás | Liposzómás bupivakain | Preperitoneális infiltrációKína
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Gyeong-Jo Byeon, MD, PhDMég nincs toborzás
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia