- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03702647
Ropiwakaina do kontroli bólu po wierszu
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) to endoskopowa procedura najczęściej stosowana w leczeniu achalazji.
Achalazja jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności mięśni przełyku do rozluźnienia. Procedura POEM, wykonywana w znieczuleniu ogólnym, polega na wprowadzeniu endoskopu do przełyku, gdzie specjalistyczny nóż jest w stanie wyciąć nową drogę przez tkankę przełyku.
Nóż jest następnie używany do nacinania, a tym samym rozluźniania napiętych mięśni przełyku, dolnego zwieracza przełyku i górnej części żołądka, które są odpowiedzialne za objawy. Badanie to ma na celu poprawę poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów poprzez umieszczenie ropiwakainy (środek znieczulający miejscowo) do nowo przeciętej ścieżki, która jest tworzona w procedurze POEM.
Przypuszcza się, że miejscowe płukanie tunelu POEM ropiwakainą spowoduje zmniejszenie bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) to endoskopowa procedura najczęściej stosowana w leczeniu achalazji.
Achalazja jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności mięśni przełyku do rozluźnienia.
W konsekwencji pacjenci doświadczają trudności w połykaniu, refluksu i utraty wagi.
Możliwości leczenia achalazji są ogólnie podzielone na 2 kategorie: A) leczenie farmakologiczne lub B) leczenie za pomocą procedury.
Leczenie medyczne jest generalnie zarezerwowane dla pacjentów, którzy źle się czują, aby poddać się zabiegom, ponieważ skuteczność jest niska.
Ponadto pacjenci często doświadczają wielu skutków ubocznych.
Istnieją również opcje proceduralne stosowane w leczeniu achalazji, które obejmują chirurgiczną miotomię i POEM.
Procedura POEM jest korzystna, ponieważ jest mniej inwazyjna, ale jest co najmniej równie skuteczna w łagodzeniu objawów w porównaniu z miotomią chirurgiczną.
Procedura POEM, wykonywana w znieczuleniu ogólnym, polega na wprowadzeniu endoskopu do przełyku, gdzie specjalistyczny nóż jest w stanie wyciąć nową drogę przez tkankę przełyku.
Następnie nożem nacina się, a tym samym rozluźnia napięte mięśnie przełyku, dolnego zwieracza przełyku i górnego odcinka żołądka, które odpowiadają za objawy.
Na zakończenie zabiegu w przełyku umieszcza się klipsy zamykające nacięcie.
Obecnie pacjentom podaje się dożylnie ketorolak, doustną lepką lidokainę i narkotyczne leki przeciwbólowe w razie potrzeby w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Badanie to ma jednak na celu poprawę poziomu bólu pooperacyjnego u pacjenta poprzez umieszczenie ropiwakainy (środka miejscowo znieczulającego) w nowo przeciętej ścieżce utworzonej w procedurze POEM.
Przypuszcza się, że miejscowe płukanie tunelu POEM ropiwakainą spowoduje zmniejszenie bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ropiwakainę (grupa interwencyjna) lub sól fizjologiczną (grupa kontrolna).
Ból zostanie oceniony po 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po przyjęciu na oddział rekonwalescencji przy użyciu zwalidowanych skal bólu.
Dodatkowo przed wypisem zostanie wypełniona ankieta dotycząca jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Ta miara uchwyci początkowy stan zdrowia pacjenta po operacji i pomoże uchwycić ogólne wrażenia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej w trakcie procedury POEM
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Biegły i piśmienny w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi reakcjami niepożądanymi na środki miejscowo znieczulające i NLPZ (GFR<50)
- Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący regularnie leki przeciwbólowe lub narkotyki (wymagający codziennej terapii opioidami > 30 mg morfiny lub równoważników)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina
30 ml 0,2% ropiwakainy umieszczono w tunelu POEM
|
30 ml 0,2% ropiwakainy umieszczono w tunelu POEM
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
30 ml normalnej soli fizjologicznej umieszczone w tunelu POEM
|
30 ml normalnej soli fizjologicznej umieszczone w tunelu POEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu po wierszu
Ramy czasowe: Procedura 6 godzin po POEM
|
Aby ocenić wpływ interwencji/placebo na ból 6 godzin po POEM, jak oceniono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego bólu w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentujących najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czuli w swoim życiu.
|
Procedura 6 godzin po POEM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu po wierszu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4 godziny po procedurze POEM
|
Ocena bólu po 0, 0,5, 1, 2, 4 godzinach po POEM i przy wypisie
|
0, 0,5, 1, 2, 4 godziny po procedurze POEM
|
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) w dniu wypisu
Ramy czasowe: Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
|
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów: Ta ankieta obejmuje początkowy stan zdrowia pacjenta po operacji i ogólne wrażenia pacjenta.
Pacjent zostanie poproszony o ocenę różnych emocjonalnych i fizycznych aspektów swojego stanu pooperacyjnego w skali od 0 do 10.
0 będzie reprezentować emocję lub czynność, której nie doświadczasz lub nie wykonujesz ani razu, a 10 będzie reprezentować emocję lub czynność wykonywaną przez cały czas.
Wyniki są sumowane; wyższe wyniki wskazują na bardziej optymalny stan pooperacyjny.
|
Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
|
|
Środek przeciwbólowy po poemacie
Ramy czasowe: 0-6 godzin po zabiegu
|
Wymóg środka przeciwbólowego po POEM
|
0-6 godzin po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
|
Zdarzenia niepożądane w szpitalu
|
Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
|
|
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Śródzabiegowe spożycie fentanylu
|
Wewnątrz procedury
|
|
Powtarzalność zabiegu
Ramy czasowe: Oceniona procedura 24 godziny po POEM
|
Gotowość pacjenta do wykonania zabiegu w warunkach ambulatoryjnych: Pacjenci zostaną zapytani, czy „chcą” lub „nie chcą” poddać się zabiegowi w warunkach ambulatoryjnych.
|
Oceniona procedura 24 godziny po POEM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Achalazja przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMED -2186-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawaStany Zjednoczone