Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ropiwakaina do kontroli bólu po wierszu

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) to endoskopowa procedura najczęściej stosowana w leczeniu achalazji. Achalazja jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności mięśni przełyku do rozluźnienia. Procedura POEM, wykonywana w znieczuleniu ogólnym, polega na wprowadzeniu endoskopu do przełyku, gdzie specjalistyczny nóż jest w stanie wyciąć nową drogę przez tkankę przełyku. Nóż jest następnie używany do nacinania, a tym samym rozluźniania napiętych mięśni przełyku, dolnego zwieracza przełyku i górnej części żołądka, które są odpowiedzialne za objawy. Badanie to ma na celu poprawę poziomu bólu pooperacyjnego u pacjentów poprzez umieszczenie ropiwakainy (środek znieczulający miejscowo) do nowo przeciętej ścieżki, która jest tworzona w procedurze POEM. Przypuszcza się, że miejscowe płukanie tunelu POEM ropiwakainą spowoduje zmniejszenie bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) to endoskopowa procedura najczęściej stosowana w leczeniu achalazji. Achalazja jest zaburzeniem wynikającym z niezdolności mięśni przełyku do rozluźnienia. W konsekwencji pacjenci doświadczają trudności w połykaniu, refluksu i utraty wagi. Możliwości leczenia achalazji są ogólnie podzielone na 2 kategorie: A) leczenie farmakologiczne lub B) leczenie za pomocą procedury. Leczenie medyczne jest generalnie zarezerwowane dla pacjentów, którzy źle się czują, aby poddać się zabiegom, ponieważ skuteczność jest niska. Ponadto pacjenci często doświadczają wielu skutków ubocznych. Istnieją również opcje proceduralne stosowane w leczeniu achalazji, które obejmują chirurgiczną miotomię i POEM. Procedura POEM jest korzystna, ponieważ jest mniej inwazyjna, ale jest co najmniej równie skuteczna w łagodzeniu objawów w porównaniu z miotomią chirurgiczną. Procedura POEM, wykonywana w znieczuleniu ogólnym, polega na wprowadzeniu endoskopu do przełyku, gdzie specjalistyczny nóż jest w stanie wyciąć nową drogę przez tkankę przełyku. Następnie nożem nacina się, a tym samym rozluźnia napięte mięśnie przełyku, dolnego zwieracza przełyku i górnego odcinka żołądka, które odpowiadają za objawy. Na zakończenie zabiegu w przełyku umieszcza się klipsy zamykające nacięcie. Obecnie pacjentom podaje się dożylnie ketorolak, doustną lepką lidokainę i narkotyczne leki przeciwbólowe w razie potrzeby w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Badanie to ma jednak na celu poprawę poziomu bólu pooperacyjnego u pacjenta poprzez umieszczenie ropiwakainy (środka miejscowo znieczulającego) w nowo przeciętej ścieżce utworzonej w procedurze POEM. Przypuszcza się, że miejscowe płukanie tunelu POEM ropiwakainą spowoduje zmniejszenie bólu i zmniejszenie zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ropiwakainę (grupa interwencyjna) lub sól fizjologiczną (grupa kontrolna). Ból zostanie oceniony po 0,5, 1, 2, 4 i 6 godzinach po przyjęciu na oddział rekonwalescencji przy użyciu zwalidowanych skal bólu. Dodatkowo przed wypisem zostanie wypełniona ankieta dotycząca jakości powrotu do zdrowia (QoR-15). Ta miara uchwyci początkowy stan zdrowia pacjenta po operacji i pomoże uchwycić ogólne wrażenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej w trakcie procedury POEM
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Biegły i piśmienny w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi reakcjami niepożądanymi na środki miejscowo znieczulające i NLPZ (GFR<50)
  • Pacjenci z przewlekłym bólem przyjmujący regularnie leki przeciwbólowe lub narkotyki (wymagający codziennej terapii opioidami > 30 mg morfiny lub równoważników)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ropiwakaina
30 ml 0,2% ropiwakainy umieszczono w tunelu POEM
30 ml 0,2% ropiwakainy umieszczono w tunelu POEM
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykła sól fizjologiczna
30 ml normalnej soli fizjologicznej umieszczone w tunelu POEM
30 ml normalnej soli fizjologicznej umieszczone w tunelu POEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu po wierszu
Ramy czasowe: Procedura 6 godzin po POEM
Aby ocenić wpływ interwencji/placebo na ból 6 godzin po POEM, jak oceniono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS): Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego bólu w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 reprezentujących najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czuli w swoim życiu.
Procedura 6 godzin po POEM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu po wierszu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4 godziny po procedurze POEM
Ocena bólu po 0, 0,5, 1, 2, 4 godzinach po POEM i przy wypisie
0, 0,5, 1, 2, 4 godziny po procedurze POEM
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) w dniu wypisu
Ramy czasowe: Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
Jakość powrotu do zdrowia – 15 punktów: Ta ankieta obejmuje początkowy stan zdrowia pacjenta po operacji i ogólne wrażenia pacjenta. Pacjent zostanie poproszony o ocenę różnych emocjonalnych i fizycznych aspektów swojego stanu pooperacyjnego w skali od 0 do 10. 0 będzie reprezentować emocję lub czynność, której nie doświadczasz lub nie wykonujesz ani razu, a 10 będzie reprezentować emocję lub czynność wykonywaną przez cały czas. Wyniki są sumowane; wyższe wyniki wskazują na bardziej optymalny stan pooperacyjny.
Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
Środek przeciwbólowy po poemacie
Ramy czasowe: 0-6 godzin po zabiegu
Wymóg środka przeciwbólowego po POEM
0-6 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
Zdarzenia niepożądane w szpitalu
Ocena do 24 godzin po procedurze POEM
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
Śródzabiegowe spożycie fentanylu
Wewnątrz procedury
Powtarzalność zabiegu
Ramy czasowe: Oceniona procedura 24 godziny po POEM
Gotowość pacjenta do wykonania zabiegu w warunkach ambulatoryjnych: Pacjenci zostaną zapytani, czy „chcą” lub „nie chcą” poddać się zabiegowi w warunkach ambulatoryjnych.
Oceniona procedura 24 godziny po POEM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Subskrybuj