Ropivakaiini POEM:n jälkeiseen kivunhallintaan
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) on endoskooppinen toimenpide, jota käytetään yleisimmin akalasian hoitoon.
Akalasia on sairaus, joka johtuu ruokatorven lihasten kyvyttömyydestä rentoutua. Yleisanestesiassa suoritettava POEM-menettely sisältää endoskoopin asettamisen ruokatorveen, jossa erikoisveitsellä voidaan leikata uusi reitti ruokatorven kudoksen läpi.
Tämän jälkeen veistä käytetään leikkaamaan ja siten löysäämään kireät lihakset ruokatorvessa, ruokatorven alasulkijalihaksessa ja mahalaukun yläosassa, jotka ovat vastuussa oireista. Tällä tutkimuksella pyritään parantamaan potilaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa asettamalla ropivakaiinia (paikallispuudutusaine) vastikään leikatun reitin kautta, joka luodaan POEM-menettelyssä.
Oletetaan, että POEM-tunnelin paikallinen huuhtelu ropivakaiinilla johtaa kipupisteiden laskuun ja lisäkipulääketarpeen vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) on endoskooppinen toimenpide, jota käytetään yleisimmin akalasian hoitoon.
Akalasia on sairaus, joka johtuu ruokatorven lihasten kyvyttömyydestä rentoutua.
Tämän seurauksena potilailla on nielemisvaikeuksia, refluksointia ja painon laskua.
Akalasian hoitovaihtoehdot jaetaan yleensä kahteen luokkaan: A) hoito lääkkeillä tai B) hoito toimenpiteellä.
Lääketieteellinen hoito on yleensä varattu potilaille huonovointisille toimenpiteitä varten, koska teho on alhainen.
Lisäksi potilailla on taipumus kokea monia sivuvaikutuksia.
Akalasian hoitoon käytetään myös toimenpidevaihtoehtoja, joita ovat kirurginen myotomia ja POEM.
POEM-menettely on edullinen, koska se on vähemmän invasiivinen, mutta on vähintään yhtä tehokas oireiden lievitykseen verrattuna kirurgiseen myotomiaan.
Yleisanestesiassa suoritettava POEM-menettely sisältää endoskoopin asettamisen ruokatorveen, jossa erikoisveitsellä voidaan leikata uusi reitti ruokatorven kudoksen läpi.
Tämän jälkeen veistä käytetään leikkaamaan ja siten löysäämään kireät lihakset ruokatorvessa, ruokatorven alemmassa sulkijalihaksessa ja mahalaukun yläosassa, jotka ovat vastuussa oireista.
Toimenpiteen päätyttyä ruokatorveen asetetaan klipsit viillon sulkemiseksi.
Tällä hetkellä potilaille annetaan suonensisäisesti ketorolaakkia, oraalista viskoosia lidokaiinia ja huumausainekipulääkkeitä tarpeen mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Tällä tutkimuksella pyritään kuitenkin parantamaan potilaan leikkauksen jälkeistä kiputasoa asettamalla ropivakaiinia (paikallispuudutusaine) POEM-menettelyssä luotuun äskettäin leikatun reitin sisään.
Oletetaan, että POEM-tunnelin paikallinen huuhtelu ropivakaiinilla johtaa kipupisteiden laskuun ja lisäkipulääketarpeen vähenemiseen.
Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan joko ropivakaiinia (interventioryhmä) tai suolaliuosta (kontrolliryhmä).
Kipu arvioidaan 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua toipumisosastolle saapumisesta validoitujen kipuasteikkojen avulla.
Lisäksi Quality of Recovery (QoR-15) -potilastutkimus suoritetaan ennen kotiutusta.
Tämä mittaus mittaa potilaan alkuperäisen leikkauksen jälkeisen terveydentilan ja auttaa keräämään potilaan kokonaiskokemuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat POEM-menettelyssä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Sujuva ja lukutaitoinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja haittavaikutuksia paikallispuudutteista ja tulehduskipulääkkeistä (GFR<50)
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä tai huumeita (jotka tarvitsevat päivittäistä opioidihoitoa > 30 mg morfiinia tai vastaavaa)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ropivakaiini
30 ml 0,2 % ropivakaiinia laitettiin POEM-tunneliin
|
30 ml 0,2 % ropivakaiinia laitettiin POEM-tunneliin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
30 ml normaalia suolaliuosta laitettuna POEM-tunneliin
|
30 ml normaalia suolaliuosta laitettuna POEM-tunneliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM:n jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 6 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
Intervention/plasebon vaikutuksen arvioimiseksi kipuun 6 tuntia POEM:n jälkeen Numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla arvioituna: Potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustavat pahinta kipua, jota he ovat koskaan tunteneet elämässään.
|
6 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM:n jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
Kipupisteiden arvioiminen 0, 0,5, 1, 2, 4 tuntia POEM:n jälkeen ja kotiutuksen yhteydessä
|
0, 0,5, 1, 2, 4 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) -pisteet kotiutuspäivänä
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
Quality of Recovery -15-pisteet: Tämä kysely kuvaa potilaan alkuperäisen leikkauksen jälkeisen terveydentilan ja hänen yleisen potilaskokemuksensa.
Potilasta pyydetään arvioimaan erilaisia emotionaalisia ja fyysisiä puolia leikkauksen jälkeisestä tilastaan asteikolla 0-10.
0 edustaa tunnetta tai toimintaa, jota ei ole koskaan koettu tai suoritettu, ja 10 edustaa koko ajan suoritettua tunnetta tai toimintaa.
Pisteet lasketaan yhteen; korkeammat pisteet osoittavat optimaalisemman postoperatiivisen tilan.
|
Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
|
Post-POEM kipulääke
Aikaikkuna: 0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
POEM:n jälkeisen analgeetin vaatimus
|
0-6 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat sairaalassa
|
Arvioitu jopa 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
|
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Menettelyn sisäinen fentanyylin kulutus
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn toistettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
Potilaan halukkuus toimenpiteeseen avohoidossa: Potilailta kysytään, ovatko he "halukkaita" vai "ei halukkaita" toimenpiteeseen avohoidossa.
|
Arvioitu 24 tuntia POEM-menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bechara, M.D., Queens University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven akalasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED -2186-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .