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POEM 후 통증 조절을 위한 로피바카인

2021년 1월 25일 업데이트: Lawrence Charles Hookey
POEM(Peroral Endoscopic Myotomy)은 이완불능증 치료에 가장 일반적으로 사용되는 내시경 시술입니다. 식도이완불능증은 식도 근육이 이완되지 못하여 발생하는 장애입니다. 전신 마취하에 수행되는 POEM 시술은 식도에 내시경을 삽입하여 특수 나이프가 식도 조직을 통해 새로운 경로를 절단할 수 있도록 합니다. 그런 다음 칼을 사용하여 증상의 원인이 되는 식도, 하부 식도 괄약근 및 위 상부 영역 내의 경직된 근육을 절개하여 느슨하게 합니다. 이 연구는 로피바카인을 배치하여 환자의 수술 후 통증 수준을 개선하고자 합니다. (국소 마취제)를 POEM 절차에서 생성된 새로 절단된 경로로 삽입합니다. ropivacaine으로 POEM 터널을 국소 세척하면 통증 점수가 감소하고 추가 진통제의 필요성이 감소할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

POEM(Peroral Endoscopic Myotomy)은 이완불능증 치료에 가장 일반적으로 사용되는 내시경 시술입니다. 식도이완불능증은 식도 근육이 이완되지 못해 발생하는 장애입니다. 결과적으로 환자는 삼킴 곤란, 역류 및 체중 감소를 경험합니다. 이완불능증에 대한 치료 옵션은 일반적으로 A) 약물 치료 또는 B) 절차를 통한 치료의 두 가지 범주로 나뉩니다. 의학적 치료는 일반적으로 효능이 낮기 때문에 환자가 몸이 좋지 않아 시술을 받기 위해 예약되어 있습니다. 또한 환자는 많은 부작용을 경험하는 경향이 있습니다. 수술적 근절개술과 POEM을 포함하여 이완불능증을 치료하는 데 사용되는 절차적 옵션도 있습니다. POEM 절차는 덜 침습적이기 때문에 유리하지만 적어도 외과적 근절개술과 비교할 때 증상 완화에 동등하게 효과적입니다. 전신 마취하에 수행되는 POEM 절차는 특수 나이프가 식도 조직을 통해 새로운 경로를 절단할 수 있는 식도에 내시경을 삽입하는 것을 포함합니다. 그런 다음 칼을 사용하여 증상의 원인이 되는 식도, 하부 식도 괄약근 및 위 상부 영역 내의 팽팽한 근육을 절개하여 느슨하게 합니다. 절차가 끝나면 식도에 클립을 삽입하여 절개를 닫습니다. 현재 환자들은 수술 후 통증을 관리하기 위해 필요에 따라 케토롤락, 경구용 점성 리도카인 및 마약성 진통제를 정맥주사합니다. 그러나 본 연구에서는 POEM 시술 시 새로 절단된 경로에 로피바카인(국소마취제)을 삽입하여 환자의 수술 후 통증 수준을 개선하고자 합니다. ropivacaine으로 POEM 터널을 국소 세척하면 통증 점수가 감소하고 추가 진통제의 필요성이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 연구 참여에 동의한 환자는 무작위로 로피바카인(개입군) 또는 식염수(대조군)를 투여받게 됩니다. 통증은 검증된 통증 척도를 사용하여 회복실에 입원한 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간에 평가됩니다. 또한 회복의 질(QoR-15) 환자 설문조사는 퇴원 전에 완료됩니다. 이 측정은 환자의 초기 수술 후 건강 상태를 포착하고 전반적인 환자 경험을 포착하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • POEM 시술을 받는 만 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 유창하고 유창한 영어

제외 기준:

  • 국소 마취제 및 NSAIDs(GFR<50)에 대해 알려진 이상 반응이 있는 환자
  • 정기적인 진통제 또는 마취제를 복용하는 만성 통증이 있는 환자(매일 오피오이드 요법 > 30 mg 모르핀 또는 이에 상응하는 것 필요)
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인
POEM 터널에 배치된 0.2% Ropivacaine 30mL
의약품: 로피바카인
POEM 터널에 배치된 0.2% Ropivacaine 30mL
플라시보_COMPARATOR: 일반 식염수
POEM 터널에 놓인 생리 식염수 30mL
의약품: 생리식염수
POEM 터널에 놓인 생리 식염수 30mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POEM 후 고통 수준
기간: POEM 절차 후 6시간
NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 평가된 POEM 후 6시간 통증에 대한 개입/위약의 효과를 평가하기 위해: 환자는 통증이 없음을 나타내는 0-10의 척도에서 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다. 그리고 10은 그들이 인생에서 느낀 최악의 고통을 나타냅니다.
POEM 절차 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POEM 후 고통 수준
기간: POEM 절차 후 0, 0.5, 1, 2, 4시간
POEM 후 0, 0.5, 1, 2, 4시간 및 퇴원 시 통증 점수 평가
POEM 절차 후 0, 0.5, 1, 2, 4시간
퇴원 당일 회복의 질(QoR-15) 점수
기간: POEM 절차 후 최대 24시간 동안 평가됨
회복의 질-15 점수: 이 설문 조사는 환자의 초기 수술 후 건강 상태와 전반적인 환자 경험을 포착합니다. 환자는 수술 후 상태의 다양한 정서적 및 신체적 측면을 0-10의 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 0은 한 번도 경험하지 않았거나 달성한 감정이나 활동을 나타내고 10은 항상 달성한 감정이나 활동을 나타냅니다. 점수가 합산됩니다. 점수가 높을수록 최적의 수술 후 상태를 나타냅니다.
POEM 절차 후 최대 24시간 동안 평가됨
포스트 POEM 진통제
기간: 시술 후 0~6시간
포스트 POEM 진통제의 요구 사항
시술 후 0~6시간
부작용
기간: POEM 절차 후 최대 24시간 동안 평가됨
병원에서의 부작용
POEM 절차 후 최대 24시간 동안 평가됨
펜타닐 소비
기간: 절차 내
Intraprocedural 펜타닐 소비
절차 내
절차의 반복성
기간: POEM 절차 후 24시간 평가
외래 환자 기준으로 절차를 수행하려는 환자의 의지: 환자는 외래 기준으로 절차를 수행할 "의향이 있는지" "의향이 없는지" 질문을 받습니다.
POEM 절차 후 24시간 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawrence Charles Hookey

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bechara, M.D., Queens University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMED -2186-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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