- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702647
Ropivacain zur Post-POEM-Schmerzkontrolle
25. Januar 2021 aktualisiert von: Lawrence Charles Hookey
POEM (Perorale Endoskopische Myotomie) ist ein endoskopisches Verfahren, das am häufigsten zur Behandlung von Achalasie eingesetzt wird.
Achalasie ist eine Erkrankung, die aus der Unfähigkeit der Ösophagusmuskulatur resultiert, sich zu entspannen. Das POEM-Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, beinhaltet das Einführen eines Endoskops in die Speiseröhre, wo ein spezielles Messer einen neuen Weg durch das Ösophagusgewebe schneiden kann.
Das Messer wird dann verwendet, um verspannte Muskeln innerhalb der Speiseröhre, des unteren Ösophagussphinkters und der oberen Region des Magens, die für die Symptome verantwortlich sind, einzuschneiden und somit zu lockern. Diese Studie versucht, die postoperativen Schmerzen des Patienten durch die Platzierung von Ropivacain zu verbessern (ein Lokalanästhetikum) in den neu geschnittenen Weg, der im POEM-Verfahren erstellt wird.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die topische Spülung des POEM-Tunnels mit Ropivacain zu verringerten Schmerzwerten und einem verringerten Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
POEM (Perorale Endoskopische Myotomie) ist ein endoskopisches Verfahren, das am häufigsten zur Behandlung von Achalasie eingesetzt wird.
Achalasie ist eine Erkrankung, die aus der Unfähigkeit der Ösophagusmuskulatur resultiert, sich zu entspannen.
Folglich leiden die Patienten unter Schluckbeschwerden, Reflux und Gewichtsverlust.
Die Behandlungsmöglichkeiten der Achalasie werden im Allgemeinen in 2 Kategorien eingeteilt: A) Behandlung mit Medikamenten oder B) Behandlung über ein Verfahren.
Die medizinische Behandlung ist im Allgemeinen Patienten vorbehalten, die sich unwohl fühlen, um sich Eingriffen zu unterziehen, da die Wirksamkeit gering ist.
Darüber hinaus neigen Patienten dazu, viele Nebenwirkungen zu erfahren.
Es gibt auch Verfahrensoptionen zur Behandlung von Achalasie, darunter chirurgische Myotomie und POEM.
Das POEM-Verfahren ist vorteilhaft, da es weniger invasiv ist, aber im Vergleich zur chirurgischen Myotomie mindestens genauso effektiv zur Linderung der Symptome ist.
Das POEM-Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, beinhaltet das Einführen eines Endoskops in die Speiseröhre, wo ein spezielles Messer einen neuen Weg durch das Speiseröhrengewebe schneiden kann.
Das Messer wird dann verwendet, um verspannte Muskeln innerhalb der Speiseröhre, des unteren Ösophagussphinkters und der oberen Region des Magens, die für die Symptome verantwortlich sind, einzuschneiden und somit zu lockern.
Am Ende des Eingriffs werden Clips in die Speiseröhre eingesetzt, um den Einschnitt zu schließen.
Gegenwärtig erhalten Patienten intravenös Ketorolac, orales viskoses Lidocain und narkotische Analgetika nach Bedarf, um postoperative Schmerzen zu bewältigen.
Diese Studie versucht jedoch, die postoperativen Schmerzen des Patienten zu verbessern, indem Ropivacain (ein Lokalanästhetikum) in den neu geschnittenen Weg eingebracht wird, der im POEM-Verfahren geschaffen wird.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die topische Spülung des POEM-Tunnels mit Ropivacain zu verringerten Schmerzwerten und einem verringerten Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln führt.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden randomisiert und erhalten entweder Ropivacain (Interventionsgruppe) oder Kochsalzlösung (Kontrollgruppe).
Die Schmerzen werden 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Aufnahme in die Erholungseinheit anhand validierter Schmerzskalen bewertet.
Darüber hinaus wird vor der Entlassung die Patientenbefragung zur Qualität der Genesung (QoR-15) ausgefüllt.
Diese Messung erfasst den anfänglichen postoperativen Gesundheitszustand des Patienten und trägt dazu bei, die Gesamterfahrung des Patienten zu erfassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter, die sich einem POEM-Verfahren unterziehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Fließend und gebildet in Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika und NSAIDs (GFR<50)
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die regelmäßig Analgetika oder Narkotika einnehmen (die eine tägliche Opioidtherapie benötigen > 30 mg Morphin oder Äquivalente)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ropivacain
30 ml 0,2 % Ropivacain in den POEM-Tunnel gegeben
|
30 ml 0,2 % Ropivacain in den POEM-Tunnel gegeben
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PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
30 ml normale Kochsalzlösung in den POEM-Tunnel gegeben
|
30 ml normale Kochsalzlösung in den POEM-Tunnel gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-POEM-Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stunden Post-POEM-Prozedur
|
Um die Wirkung der Intervention/des Placebos auf die Schmerzen 6 Stunden nach dem POEM zu bewerten, wie sie anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet werden: Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, und 10 repräsentieren den schlimmsten Schmerz, den sie jemals in ihrem Leben gefühlt haben.
|
6 Stunden Post-POEM-Prozedur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-POEM-Schmerzniveau
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM-Verfahren
|
Beurteilung der Schmerzwerte 0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM und bei der Entlassung
|
0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM-Verfahren
|
|
Quality of Recovery (QoR-15)-Score am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
|
Quality of Recovery-15 Score: Diese Umfrage erfasst den anfänglichen postoperativen Gesundheitszustand des Patienten und seine allgemeine Patientenerfahrung.
Der Patient wird gebeten, verschiedene emotionale und körperliche Aspekte seines postoperativen Zustands auf einer Skala von 0-10 zu bewerten.
0 steht für eine Emotion oder Aktivität, die zu keiner Zeit erlebt oder durchgeführt wird, und 10 steht für eine Emotion oder Aktivität, die die ganze Zeit über durchgeführt wird.
Die Punkte werden summiert; höhere Punktzahlen weisen auf einen optimaleren postoperativen Zustand hin.
|
Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
|
|
Post-POEM-Analgetikum
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach dem Eingriff
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Die Anforderung an Post-POEM-Analgetikum
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0-6 Stunden nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Nebenwirkungen im Krankenhaus
|
Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: Intra-Verfahren
|
Intraprozeduraler Fentanylverbrauch
|
Intra-Verfahren
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Wiederholbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Bereitschaft des Patienten, den Eingriff ambulant durchführen zu lassen: Die Patienten werden gefragt, ob sie „bereit“ oder „nicht bereit“ sind, den Eingriff ambulant durchführen zu lassen.
|
Bewertet 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
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- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
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- DMED -2186-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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