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Ropivacain zur Post-POEM-Schmerzkontrolle

25. Januar 2021 aktualisiert von: Lawrence Charles Hookey
POEM (Perorale Endoskopische Myotomie) ist ein endoskopisches Verfahren, das am häufigsten zur Behandlung von Achalasie eingesetzt wird. Achalasie ist eine Erkrankung, die aus der Unfähigkeit der Ösophagusmuskulatur resultiert, sich zu entspannen. Das POEM-Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, beinhaltet das Einführen eines Endoskops in die Speiseröhre, wo ein spezielles Messer einen neuen Weg durch das Ösophagusgewebe schneiden kann. Das Messer wird dann verwendet, um verspannte Muskeln innerhalb der Speiseröhre, des unteren Ösophagussphinkters und der oberen Region des Magens, die für die Symptome verantwortlich sind, einzuschneiden und somit zu lockern. Diese Studie versucht, die postoperativen Schmerzen des Patienten durch die Platzierung von Ropivacain zu verbessern (ein Lokalanästhetikum) in den neu geschnittenen Weg, der im POEM-Verfahren erstellt wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die topische Spülung des POEM-Tunnels mit Ropivacain zu verringerten Schmerzwerten und einem verringerten Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

POEM (Perorale Endoskopische Myotomie) ist ein endoskopisches Verfahren, das am häufigsten zur Behandlung von Achalasie eingesetzt wird. Achalasie ist eine Erkrankung, die aus der Unfähigkeit der Ösophagusmuskulatur resultiert, sich zu entspannen. Folglich leiden die Patienten unter Schluckbeschwerden, Reflux und Gewichtsverlust. Die Behandlungsmöglichkeiten der Achalasie werden im Allgemeinen in 2 Kategorien eingeteilt: A) Behandlung mit Medikamenten oder B) Behandlung über ein Verfahren. Die medizinische Behandlung ist im Allgemeinen Patienten vorbehalten, die sich unwohl fühlen, um sich Eingriffen zu unterziehen, da die Wirksamkeit gering ist. Darüber hinaus neigen Patienten dazu, viele Nebenwirkungen zu erfahren. Es gibt auch Verfahrensoptionen zur Behandlung von Achalasie, darunter chirurgische Myotomie und POEM. Das POEM-Verfahren ist vorteilhaft, da es weniger invasiv ist, aber im Vergleich zur chirurgischen Myotomie mindestens genauso effektiv zur Linderung der Symptome ist. Das POEM-Verfahren, das unter Vollnarkose durchgeführt wird, beinhaltet das Einführen eines Endoskops in die Speiseröhre, wo ein spezielles Messer einen neuen Weg durch das Speiseröhrengewebe schneiden kann. Das Messer wird dann verwendet, um verspannte Muskeln innerhalb der Speiseröhre, des unteren Ösophagussphinkters und der oberen Region des Magens, die für die Symptome verantwortlich sind, einzuschneiden und somit zu lockern. Am Ende des Eingriffs werden Clips in die Speiseröhre eingesetzt, um den Einschnitt zu schließen. Gegenwärtig erhalten Patienten intravenös Ketorolac, orales viskoses Lidocain und narkotische Analgetika nach Bedarf, um postoperative Schmerzen zu bewältigen. Diese Studie versucht jedoch, die postoperativen Schmerzen des Patienten zu verbessern, indem Ropivacain (ein Lokalanästhetikum) in den neu geschnittenen Weg eingebracht wird, der im POEM-Verfahren geschaffen wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die topische Spülung des POEM-Tunnels mit Ropivacain zu verringerten Schmerzwerten und einem verringerten Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln führt. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden randomisiert und erhalten entweder Ropivacain (Interventionsgruppe) oder Kochsalzlösung (Kontrollgruppe). Die Schmerzen werden 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Aufnahme in die Erholungseinheit anhand validierter Schmerzskalen bewertet. Darüber hinaus wird vor der Entlassung die Patientenbefragung zur Qualität der Genesung (QoR-15) ausgefüllt. Diese Messung erfasst den anfänglichen postoperativen Gesundheitszustand des Patienten und trägt dazu bei, die Gesamterfahrung des Patienten zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, die sich einem POEM-Verfahren unterziehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Fließend und gebildet in Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Nebenwirkungen von Lokalanästhetika und NSAIDs (GFR<50)
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die regelmäßig Analgetika oder Narkotika einnehmen (die eine tägliche Opioidtherapie benötigen > 30 mg Morphin oder Äquivalente)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ropivacain
30 ml 0,2 % Ropivacain in den POEM-Tunnel gegeben
30 ml 0,2 % Ropivacain in den POEM-Tunnel gegeben
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
30 ml normale Kochsalzlösung in den POEM-Tunnel gegeben
30 ml normale Kochsalzlösung in den POEM-Tunnel gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-POEM-Schmerzniveau
Zeitfenster: 6 Stunden Post-POEM-Prozedur
Um die Wirkung der Intervention/des Placebos auf die Schmerzen 6 Stunden nach dem POEM zu bewerten, wie sie anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet werden: Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, und 10 repräsentieren den schlimmsten Schmerz, den sie jemals in ihrem Leben gefühlt haben.
6 Stunden Post-POEM-Prozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-POEM-Schmerzniveau
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM-Verfahren
Beurteilung der Schmerzwerte 0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM und bei der Entlassung
0, 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach dem POEM-Verfahren
Quality of Recovery (QoR-15)-Score am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
Quality of Recovery-15 Score: Diese Umfrage erfasst den anfänglichen postoperativen Gesundheitszustand des Patienten und seine allgemeine Patientenerfahrung. Der Patient wird gebeten, verschiedene emotionale und körperliche Aspekte seines postoperativen Zustands auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. 0 steht für eine Emotion oder Aktivität, die zu keiner Zeit erlebt oder durchgeführt wird, und 10 steht für eine Emotion oder Aktivität, die die ganze Zeit über durchgeführt wird. Die Punkte werden summiert; höhere Punktzahlen weisen auf einen optimaleren postoperativen Zustand hin.
Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
Post-POEM-Analgetikum
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach dem Eingriff
Die Anforderung an Post-POEM-Analgetikum
0-6 Stunden nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
Nebenwirkungen im Krankenhaus
Bewertet bis zu 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Intraprozeduraler Fentanylverbrauch
Intra-Verfahren
Wiederholbarkeit des Verfahrens
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren
Bereitschaft des Patienten, den Eingriff ambulant durchführen zu lassen: Die Patienten werden gefragt, ob sie „bereit“ oder „nicht bereit“ sind, den Eingriff ambulant durchführen zu lassen.
Bewertet 24 Stunden nach dem POEM-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achalasie

Klinische Studien zur Ropivacain

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