- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03702647
Ropivacaïne voor pijnbestrijding na het gedicht
25 januari 2021 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey
GEDICHT (Perorale Endoscopische Myotomie) is een endoscopische procedure die het meest wordt gebruikt om achalasie te behandelen.
Achalasie is een aandoening die het gevolg is van het onvermogen van de slokdarmspieren om te ontspannen. De POEM-procedure, uitgevoerd onder algemene anesthesie, omvat het inbrengen van een endoscoop in de slokdarm waar een gespecialiseerd mes een nieuwe weg door het slokdarmweefsel kan snijden.
Het mes wordt vervolgens gebruikt om strakke spieren in de slokdarm, de onderste slokdarmsfincter en het bovenste gedeelte van de maag die verantwoordelijk zijn voor de symptomen, in te snijden en daardoor los te maken. (een plaatselijke verdoving) in het nieuw gesneden pad dat is gemaakt in de POEM-procedure.
Er wordt verondersteld dat de plaatselijke irrigatie van de POEM-tunnel met ropivacaïne zal resulteren in lagere pijnscores en een verminderde behoefte aan aanvullende pijnstillers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GEDICHT (Perorale Endoscopische Myotomie) is een endoscopische procedure die het meest wordt gebruikt om achalasie te behandelen.
Achalasie is een aandoening die het gevolg is van het onvermogen van de slokdarmspieren om te ontspannen.
Bijgevolg ervaren patiënten moeite met slikken, reflux en gewichtsverlies.
Behandelingsopties voor achalasie zijn over het algemeen verdeeld in 2 categorieën: A) behandeling met medicatie, of B) behandeling via een procedure.
Medische behandeling is over het algemeen gereserveerd voor patiënten die onwel worden om procedures te ondergaan, aangezien de werkzaamheid laag is.
Bovendien ervaren patiënten vaak veel bijwerkingen.
Er zijn ook procedurele opties die worden gebruikt om achalasie te behandelen, waaronder chirurgische myotomie en POEM.
De POEM-procedure is voordelig omdat deze minder ingrijpend is, maar minstens even effectief is voor symptomatische verlichting in vergelijking met de chirurgische myotomie.
De POEM-procedure, uitgevoerd onder algemene anesthesie, omvat het inbrengen van een endoscoop in de slokdarm waar een gespecialiseerd mes een nieuwe weg door het slokdarmweefsel kan snijden.
Het mes wordt vervolgens gebruikt om strakke spieren in de slokdarm, de onderste slokdarmsfincter en het bovenste deel van de maag die verantwoordelijk zijn voor de symptomen, in te snijden en daardoor los te maken.
Aan het einde van de procedure worden clips in de slokdarm geplaatst om de incisie te sluiten.
Momenteel krijgen patiënten intraveneus ketorolac, oraal stroperig lidocaïne en narcotische analgetica als dat nodig is om postoperatieve pijn te beheersen.
Deze studie probeert echter de postoperatieve pijnniveaus van de patiënt te verbeteren door ropivacaïne (een lokaal anestheticum) in het nieuw gesneden pad te plaatsen dat wordt gecreëerd in de POEM-procedure.
Er wordt verondersteld dat de plaatselijke irrigatie van de POEM-tunnel met ropivacaïne zal resulteren in lagere pijnscores en een verminderde behoefte aan aanvullende pijnstillers.
Patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd om ropivacaïne (interventiegroep) of zoutoplossing (controlegroep) te krijgen.
De pijn wordt 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na opname op de verkoevereenheid beoordeeld met behulp van gevalideerde pijnschalen.
Bovendien zal de Quality of Recovery (QoR-15) patiëntenenquête vóór ontslag worden ingevuld.
Deze meting zal de initiële postoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt vastleggen en helpen de algehele ervaring van de patiënt vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder ondergaan POEM-procedure
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend en geletterd in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende bijwerkingen van lokale anesthetica en NSAID's (GFR<50)
- Patiënten met chronische pijn die regelmatig analgetica of narcotica gebruiken (die dagelijkse opioïdtherapie nodig hebben> 30 mg morfine of equivalenten)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ropivacaine
30 ml 0,2% Ropivacaïne in de POEM-tunnel geplaatst
|
30 ml 0,2% Ropivacaïne in de POEM-tunnel geplaatst
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
30 ml normale zoutoplossing in de POEM-tunnel geplaatst
|
30 ml normale zoutoplossing in de POEM-tunnel geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-POEM pijnniveau
Tijdsspanne: 6 uur post-GEDICHTE procedure
|
Om het effect van de interventie/placebo op pijn 6 uur na het POEM te beoordelen, zoals beoordeeld via de Numeric Rating Scale (NRS): De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn, en 10 vertegenwoordigen de ergste pijn die ze ooit in hun leven hebben gevoeld.
|
6 uur post-GEDICHTE procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-POEM pijnniveau
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4 uur post-POEM-procedure
|
Beoordeling van pijnscores op 0, 0,5, 1, 2, 4 uur na het POEM en bij ontslag
|
0, 0,5, 1, 2, 4 uur post-POEM-procedure
|
|
Quality of Recovery (QoR-15)-score op de dag van ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
|
Quality of Recovery-15-score: dit onderzoek geeft de initiële postoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt en zijn algehele patiëntervaring weer.
De patiënt wordt gevraagd verschillende emotionele en fysieke aspecten van zijn postoperatieve toestand te beoordelen op een schaal van 0-10.
0 staat voor een emotie of activiteit die nooit wordt ervaren of bereikt, en 10 staat voor een emotie of activiteit die de hele tijd wordt volbracht.
Scores worden opgeteld; hogere scores duiden op een meer optimale postoperatieve conditie.
|
Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
|
|
Pijnstiller na het gedicht
Tijdsspanne: 0 -6 uur na de procedure
|
De vereiste van post-POEM-pijnstiller
|
0 -6 uur na de procedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
|
Bijwerkingen in het ziekenhuis
|
Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
|
|
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
Intraprocedureel gebruik van fentanyl
|
Intraprocedure
|
|
Herhaalbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de POEM-procedure beoordeeld
|
Bereidheid van de patiënt om de procedure poliklinisch te laten uitvoeren: Patiënten zullen worden gevraagd of ze "bereid" of "niet bereid" zijn om de procedure poliklinisch te laten uitvoeren.
|
24 uur na de POEM-procedure beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Oesofageale achalasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- DMED -2186-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Achalasie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingType I Achalasia | Type II Achalasia | EGJ-uitstroomobstructie zonder spastische/hypercontractiele kenmerkenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingJackhammer slokdarm | Type III Achalasia | EGJ-uitstroomobstructie met spastische/hypercontractiele kenmerken | Distale OesofagusspasmeVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.WervingDysfagie | Ineffectieve slokdarmmotiliteit | Achalasie, slokdarmVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken