Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne voor pijnbestrijding na het gedicht

25 januari 2021 bijgewerkt door: Lawrence Charles Hookey
GEDICHT (Perorale Endoscopische Myotomie) is een endoscopische procedure die het meest wordt gebruikt om achalasie te behandelen. Achalasie is een aandoening die het gevolg is van het onvermogen van de slokdarmspieren om te ontspannen. De POEM-procedure, uitgevoerd onder algemene anesthesie, omvat het inbrengen van een endoscoop in de slokdarm waar een gespecialiseerd mes een nieuwe weg door het slokdarmweefsel kan snijden. Het mes wordt vervolgens gebruikt om strakke spieren in de slokdarm, de onderste slokdarmsfincter en het bovenste gedeelte van de maag die verantwoordelijk zijn voor de symptomen, in te snijden en daardoor los te maken. (een plaatselijke verdoving) in het nieuw gesneden pad dat is gemaakt in de POEM-procedure. Er wordt verondersteld dat de plaatselijke irrigatie van de POEM-tunnel met ropivacaïne zal resulteren in lagere pijnscores en een verminderde behoefte aan aanvullende pijnstillers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

GEDICHT (Perorale Endoscopische Myotomie) is een endoscopische procedure die het meest wordt gebruikt om achalasie te behandelen. Achalasie is een aandoening die het gevolg is van het onvermogen van de slokdarmspieren om te ontspannen. Bijgevolg ervaren patiënten moeite met slikken, reflux en gewichtsverlies. Behandelingsopties voor achalasie zijn over het algemeen verdeeld in 2 categorieën: A) behandeling met medicatie, of B) behandeling via een procedure. Medische behandeling is over het algemeen gereserveerd voor patiënten die onwel worden om procedures te ondergaan, aangezien de werkzaamheid laag is. Bovendien ervaren patiënten vaak veel bijwerkingen. Er zijn ook procedurele opties die worden gebruikt om achalasie te behandelen, waaronder chirurgische myotomie en POEM. De POEM-procedure is voordelig omdat deze minder ingrijpend is, maar minstens even effectief is voor symptomatische verlichting in vergelijking met de chirurgische myotomie. De POEM-procedure, uitgevoerd onder algemene anesthesie, omvat het inbrengen van een endoscoop in de slokdarm waar een gespecialiseerd mes een nieuwe weg door het slokdarmweefsel kan snijden. Het mes wordt vervolgens gebruikt om strakke spieren in de slokdarm, de onderste slokdarmsfincter en het bovenste deel van de maag die verantwoordelijk zijn voor de symptomen, in te snijden en daardoor los te maken. Aan het einde van de procedure worden clips in de slokdarm geplaatst om de incisie te sluiten. Momenteel krijgen patiënten intraveneus ketorolac, oraal stroperig lidocaïne en narcotische analgetica als dat nodig is om postoperatieve pijn te beheersen. Deze studie probeert echter de postoperatieve pijnniveaus van de patiënt te verbeteren door ropivacaïne (een lokaal anestheticum) in het nieuw gesneden pad te plaatsen dat wordt gecreëerd in de POEM-procedure. Er wordt verondersteld dat de plaatselijke irrigatie van de POEM-tunnel met ropivacaïne zal resulteren in lagere pijnscores en een verminderde behoefte aan aanvullende pijnstillers. Patiënten die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gerandomiseerd om ropivacaïne (interventiegroep) of zoutoplossing (controlegroep) te krijgen. De pijn wordt 0,5, 1, 2, 4 en 6 uur na opname op de verkoevereenheid beoordeeld met behulp van gevalideerde pijnschalen. Bovendien zal de Quality of Recovery (QoR-15) patiëntenenquête vóór ontslag worden ingevuld. Deze meting zal de initiële postoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt vastleggen en helpen de algehele ervaring van de patiënt vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder ondergaan POEM-procedure
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend en geletterd in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende bijwerkingen van lokale anesthetica en NSAID's (GFR<50)
  • Patiënten met chronische pijn die regelmatig analgetica of narcotica gebruiken (die dagelijkse opioïdtherapie nodig hebben> 30 mg morfine of equivalenten)
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ropivacaine
30 ml 0,2% Ropivacaïne in de POEM-tunnel geplaatst
30 ml 0,2% Ropivacaïne in de POEM-tunnel geplaatst
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
30 ml normale zoutoplossing in de POEM-tunnel geplaatst
30 ml normale zoutoplossing in de POEM-tunnel geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-POEM pijnniveau
Tijdsspanne: 6 uur post-GEDICHTE procedure
Om het effect van de interventie/placebo op pijn 6 uur na het POEM te beoordelen, zoals beoordeeld via de Numeric Rating Scale (NRS): De patiënt wordt gevraagd zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn, en 10 vertegenwoordigen de ergste pijn die ze ooit in hun leven hebben gevoeld.
6 uur post-GEDICHTE procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-POEM pijnniveau
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4 uur post-POEM-procedure
Beoordeling van pijnscores op 0, 0,5, 1, 2, 4 uur na het POEM en bij ontslag
0, 0,5, 1, 2, 4 uur post-POEM-procedure
Quality of Recovery (QoR-15)-score op de dag van ontslag
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Quality of Recovery-15-score: dit onderzoek geeft de initiële postoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt en zijn algehele patiëntervaring weer. De patiënt wordt gevraagd verschillende emotionele en fysieke aspecten van zijn postoperatieve toestand te beoordelen op een schaal van 0-10. 0 staat voor een emotie of activiteit die nooit wordt ervaren of bereikt, en 10 staat voor een emotie of activiteit die de hele tijd wordt volbracht. Scores worden opgeteld; hogere scores duiden op een meer optimale postoperatieve conditie.
Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Pijnstiller na het gedicht
Tijdsspanne: 0 -6 uur na de procedure
De vereiste van post-POEM-pijnstiller
0 -6 uur na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Bijwerkingen in het ziekenhuis
Beoordeeld tot 24 uur na de POEM-procedure
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: Intraprocedure
Intraprocedureel gebruik van fentanyl
Intraprocedure
Herhaalbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na de POEM-procedure beoordeeld
Bereidheid van de patiënt om de procedure poliklinisch te laten uitvoeren: Patiënten zullen worden gevraagd of ze "bereid" of "niet bereid" zijn om de procedure poliklinisch te laten uitvoeren.
24 uur na de POEM-procedure beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achalasie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Abonneren