Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakain for smertekontroll etter dikt

25. januar 2021 oppdatert av: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk prosedyre som oftest brukes til å behandle akalasi. Achalasia er en lidelse som skyldes manglende evne til spiserørsmuskler til å slappe av. POEM-prosedyren, utført under generell anestesi, innebærer å sette inn et endoskop i spiserøret der en spesialkniv er i stand til å kutte en ny vei gjennom spiserørsvevet. Kniven brukes deretter til å snitte, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, nedre esophageal sphincter og den øvre delen av magen som er ansvarlige for symptomene. Denne studien søker å forbedre pasientens postoperative smertenivå ved å plassere ropivakain (en lokalbedøvelse) inn i den nylig kuttede banen som er opprettet i POEM-prosedyren. Det er antatt at den aktuelle vanningen av POEM-tunnelen med ropivakain vil resultere i reduserte smerteskår og et redusert behov for ytterligere smertestillende medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk prosedyre som oftest brukes til å behandle akalasi. Achalasia er en lidelse som skyldes manglende evne til esophageal muskler til å slappe av. Følgelig opplever pasienter problemer med å svelge, refluks og vekttap. Behandlingsalternativer for akalasi er generelt delt inn i 2 kategorier: A) behandling med medisiner, eller B) behandling via en prosedyre. Medisinsk behandling er generelt forbeholdt pasienter som er syke for å gjennomgå prosedyrer da effekten er lav. I tillegg har pasienter en tendens til å oppleve mange bivirkninger. Det er også prosedyrealternativer som brukes til å behandle akalasi som inkluderer kirurgisk myotomi og POEM. POEM-prosedyren er fordelaktig fordi den er mindre invasiv, men er minst like effektiv for symptomatisk lindring sammenlignet med kirurgisk myotomi. POEM-prosedyren, utført under generell anestesi, innebærer å sette inn et endoskop i spiserøret der en spesialisert kniv er i stand til å kutte en ny vei gjennom spiserørsvevet. Kniven brukes deretter til å snitte, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, nedre esophageal sphincter og den øvre delen av magen som er ansvarlige for symptomene. Ved avslutningen av prosedyren plasseres klips i spiserøret for å lukke snittet. For tiden gis pasienter intravenøs ketorolak, oral viskøst lidokain og narkotiske analgetika etter behov for å håndtere postoperativ smerte. Denne studien søker imidlertid å forbedre pasientens postoperative smertenivå ved å plassere ropivakain (et lokalbedøvelsesmiddel) i den nylig kuttede banen som er opprettet i POEM-prosedyren. Det er antatt at den aktuelle vanningen av POEM-tunnelen med ropivakain vil resultere i reduserte smerteskår og et redusert behov for ytterligere smertestillende medisiner. Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til å motta enten ropivakain (intervensjonsgruppe) eller saltvann (kontrollgruppe). Smerte vil bli vurdert 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter innleggelse til restitusjonsavdelingen ved bruk av validerte smerteskalaer. I tillegg vil pasientundersøkelsen Quality of Recovery (QoR-15) fullføres før utskrivning. Dette tiltaket vil fange opp pasientens første postoperative helsetilstand og bidra til å fange opp den totale pasientopplevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre gjennomgår DIKT-prosedyre
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Flytende og kan engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente bivirkninger på lokalbedøvelse og NSAIDs (GFR<50)
  • Pasienter med kroniske smerter som tar vanlige smertestillende eller narkotiske midler (som krever daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende)
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ropivakain
30 ml 0,2 % ropivakain plassert i POEM-tunnelen
30 ml 0,2 % ropivakain plassert i POEM-tunnelen
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
30mL vanlig saltvann plassert i POEM-tunnelen
30mL vanlig saltvann plassert i POEM-tunnelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå etter POEM
Tidsramme: 6 timer etter DIKT-prosedyre
For å vurdere effekten av intervensjonen/placebo på smerte 6 timer etter POEM som vurdert via Numeric Rating Scale (NRS): Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra 0-10, 0 som representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten de noen gang har følt i livet.
6 timer etter DIKT-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå etter POEM
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT-prosedyre
Vurdere smertescore ved 0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT og ved utskrivning
0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT-prosedyre
Quality of Recovery (QoR-15) poengsum på utskrivningsdagen
Tidsramme: Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
Quality of Recovery-15-poengsum: Denne undersøkelsen fanger opp pasientens første postoperative helsetilstand og deres generelle pasientopplevelse. Pasienten vil bli bedt om å vurdere ulike emosjonelle og fysiske aspekter ved sin postoperative tilstand på en skala fra 0-10. 0 vil representere en følelse eller aktivitet som ikke er opplevd eller oppnådd hele tiden, og 10 vil representere en følelse eller aktivitet som er utført hele tiden. Poengsummene summeres; høyere skår indikerer en mer optimal postoperativ tilstand.
Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
Analgetikum etter dikt
Tidsramme: 0-6 timer etter prosedyren
Kravet om post-POEM smertestillende
0-6 timer etter prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
Uønskede hendelser på sykehus
Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
Fentanylforbruk
Tidsramme: Intra-prosedyre
Inntak av fentanyl intraprosedyre
Intra-prosedyre
Repeterbarhet av prosedyren
Tidsramme: Vurdert 24 timer etter DIKT-prosedyre
Pasientens vilje til å få prosedyren utført poliklinisk: Pasientene vil bli spurt om de er "villige" eller "ikke villige" til å få prosedyren utført poliklinisk.
Vurdert 24 timer etter DIKT-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achalasia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
    Forente stater

Kliniske studier på Ropivakain

Abonnere