- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03702647
Ropivakain for smertekontroll etter dikt
25. januar 2021 oppdatert av: Lawrence Charles Hookey
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk prosedyre som oftest brukes til å behandle akalasi.
Achalasia er en lidelse som skyldes manglende evne til spiserørsmuskler til å slappe av. POEM-prosedyren, utført under generell anestesi, innebærer å sette inn et endoskop i spiserøret der en spesialkniv er i stand til å kutte en ny vei gjennom spiserørsvevet.
Kniven brukes deretter til å snitte, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, nedre esophageal sphincter og den øvre delen av magen som er ansvarlige for symptomene. Denne studien søker å forbedre pasientens postoperative smertenivå ved å plassere ropivakain (en lokalbedøvelse) inn i den nylig kuttede banen som er opprettet i POEM-prosedyren.
Det er antatt at den aktuelle vanningen av POEM-tunnelen med ropivakain vil resultere i reduserte smerteskår og et redusert behov for ytterligere smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POEM (Peroral Endoscopic Myotomy) er en endoskopisk prosedyre som oftest brukes til å behandle akalasi.
Achalasia er en lidelse som skyldes manglende evne til esophageal muskler til å slappe av.
Følgelig opplever pasienter problemer med å svelge, refluks og vekttap.
Behandlingsalternativer for akalasi er generelt delt inn i 2 kategorier: A) behandling med medisiner, eller B) behandling via en prosedyre.
Medisinsk behandling er generelt forbeholdt pasienter som er syke for å gjennomgå prosedyrer da effekten er lav.
I tillegg har pasienter en tendens til å oppleve mange bivirkninger.
Det er også prosedyrealternativer som brukes til å behandle akalasi som inkluderer kirurgisk myotomi og POEM.
POEM-prosedyren er fordelaktig fordi den er mindre invasiv, men er minst like effektiv for symptomatisk lindring sammenlignet med kirurgisk myotomi.
POEM-prosedyren, utført under generell anestesi, innebærer å sette inn et endoskop i spiserøret der en spesialisert kniv er i stand til å kutte en ny vei gjennom spiserørsvevet.
Kniven brukes deretter til å snitte, og derfor løsne, stramme muskler i spiserøret, nedre esophageal sphincter og den øvre delen av magen som er ansvarlige for symptomene.
Ved avslutningen av prosedyren plasseres klips i spiserøret for å lukke snittet.
For tiden gis pasienter intravenøs ketorolak, oral viskøst lidokain og narkotiske analgetika etter behov for å håndtere postoperativ smerte.
Denne studien søker imidlertid å forbedre pasientens postoperative smertenivå ved å plassere ropivakain (et lokalbedøvelsesmiddel) i den nylig kuttede banen som er opprettet i POEM-prosedyren.
Det er antatt at den aktuelle vanningen av POEM-tunnelen med ropivakain vil resultere i reduserte smerteskår og et redusert behov for ytterligere smertestillende medisiner.
Pasienter som samtykker til å delta i studien vil bli randomisert til å motta enten ropivakain (intervensjonsgruppe) eller saltvann (kontrollgruppe).
Smerte vil bli vurdert 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer etter innleggelse til restitusjonsavdelingen ved bruk av validerte smerteskalaer.
I tillegg vil pasientundersøkelsen Quality of Recovery (QoR-15) fullføres før utskrivning.
Dette tiltaket vil fange opp pasientens første postoperative helsetilstand og bidra til å fange opp den totale pasientopplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre gjennomgår DIKT-prosedyre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Flytende og kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente bivirkninger på lokalbedøvelse og NSAIDs (GFR<50)
- Pasienter med kroniske smerter som tar vanlige smertestillende eller narkotiske midler (som krever daglig opioidbehandling > 30 mg morfin eller tilsvarende)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ropivakain
30 ml 0,2 % ropivakain plassert i POEM-tunnelen
|
30 ml 0,2 % ropivakain plassert i POEM-tunnelen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
30mL vanlig saltvann plassert i POEM-tunnelen
|
30mL vanlig saltvann plassert i POEM-tunnelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå etter POEM
Tidsramme: 6 timer etter DIKT-prosedyre
|
For å vurdere effekten av intervensjonen/placebo på smerte 6 timer etter POEM som vurdert via Numeric Rating Scale (NRS): Pasienten vil bli bedt om å rangere smerten på en skala fra 0-10, 0 som representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten de noen gang har følt i livet.
|
6 timer etter DIKT-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå etter POEM
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT-prosedyre
|
Vurdere smertescore ved 0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT og ved utskrivning
|
0, 0,5, 1, 2, 4 timer etter DIKT-prosedyre
|
|
Quality of Recovery (QoR-15) poengsum på utskrivningsdagen
Tidsramme: Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
Quality of Recovery-15-poengsum: Denne undersøkelsen fanger opp pasientens første postoperative helsetilstand og deres generelle pasientopplevelse.
Pasienten vil bli bedt om å vurdere ulike emosjonelle og fysiske aspekter ved sin postoperative tilstand på en skala fra 0-10.
0 vil representere en følelse eller aktivitet som ikke er opplevd eller oppnådd hele tiden, og 10 vil representere en følelse eller aktivitet som er utført hele tiden.
Poengsummene summeres; høyere skår indikerer en mer optimal postoperativ tilstand.
|
Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
|
Analgetikum etter dikt
Tidsramme: 0-6 timer etter prosedyren
|
Kravet om post-POEM smertestillende
|
0-6 timer etter prosedyren
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
Uønskede hendelser på sykehus
|
Vurdert inntil 24 timer etter POEM-prosedyre
|
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
Inntak av fentanyl intraprosedyre
|
Intra-prosedyre
|
|
Repeterbarhet av prosedyren
Tidsramme: Vurdert 24 timer etter DIKT-prosedyre
|
Pasientens vilje til å få prosedyren utført poliklinisk: Pasientene vil bli spurt om de er "villige" eller "ikke villige" til å få prosedyren utført poliklinisk.
|
Vurdert 24 timer etter DIKT-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Esophageal Achalasia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- DMED -2186-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringJackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasmeForente stater
Kliniske studier på Ropivakain
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Udayana UniversityFullførtLaminektomi | Lumbal skiveprolaps | Postoperativ smertelindring | Prostaglandin E2Indonesia
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
University of MalayaHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling ved total kneartroplastikkMalaysia