- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702647
Ropivacaína para controle da dor pós-POEM
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Lawrence Charles Hookey
POEM (Miotomia Endoscópica Peroral) é um procedimento endoscópico mais comumente usado para tratar acalasia.
Acalasia é um distúrbio resultante da incapacidade dos músculos esofágicos de relaxar. O procedimento POEM, realizado sob anestesia geral, envolve a inserção de um endoscópio no esôfago, onde uma faca especializada é capaz de cortar um novo caminho através do tecido esofágico.
A faca é então usada para incisar e, portanto, soltar os músculos tensos dentro do esôfago, esfíncter esofágico inferior e a região superior do estômago que são responsáveis pelos sintomas. Este estudo visa melhorar os níveis de dor pós-operatória do paciente colocando ropivacaína (um anestésico local) no caminho recém-cortado que é criado no procedimento POEM.
Supõe-se que a irrigação tópica do túnel POEM com ropivacaína resultará em diminuição dos escores de dor e diminuição da necessidade de analgésicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
POEM (Miotomia Endoscópica Peroral) é um procedimento endoscópico mais comumente usado para tratar acalasia.
Acalasia é um distúrbio resultante da incapacidade dos músculos esofágicos para relaxar.
Consequentemente, os pacientes apresentam dificuldade para engolir, refluxo e perda de peso.
As opções de tratamento para acalasia são geralmente divididas em 2 categorias: A) tratamento com medicamentos ou B) tratamento por meio de um procedimento.
O tratamento médico é geralmente reservado para pacientes que não se sentem bem para serem submetidos a procedimentos, pois a eficácia é baixa.
Além disso, os pacientes tendem a experimentar muitos efeitos colaterais.
Existem também opções de procedimento usadas para tratar acalásia, que incluem miotomia cirúrgica e POEM.
O procedimento POEM é vantajoso porque é menos invasivo, mas é pelo menos igualmente eficaz para alívio sintomático quando comparado à miotomia cirúrgica.
O procedimento POEM, realizado sob anestesia geral, envolve a inserção de um endoscópio no esôfago, onde uma faca especializada é capaz de cortar um novo caminho através do tecido esofágico.
A faca é então usada para incisar e, portanto, soltar os músculos tensos dentro do esôfago, esfíncter esofágico inferior e a região superior do estômago que são responsáveis pelos sintomas.
Na conclusão do procedimento, clipes são colocados no esôfago para fechar a incisão.
Atualmente, os pacientes recebem cetorolaco intravenoso, lidocaína viscosa oral e analgésicos narcóticos conforme necessário para controlar a dor pós-operatória.
Este estudo, no entanto, busca melhorar os níveis de dor pós-operatória do paciente, colocando ropivacaína (um anestésico local) no caminho recém-cortado que é criado no procedimento POEM.
Supõe-se que a irrigação tópica do túnel POEM com ropivacaína resultará em diminuição dos escores de dor e diminuição da necessidade de analgésicos adicionais.
Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão randomizados para receber ropivacaína (grupo intervenção) ou soro fisiológico (grupo controle).
A dor será avaliada em 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a admissão na unidade de recuperação usando escalas de dor validadas.
Além disso, a pesquisa do paciente sobre a Qualidade da Recuperação (QoR-15) será concluída antes da alta.
Essa medida irá capturar a condição de saúde pós-operatória inicial do paciente e ajudará a capturar a experiência geral do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais submetidos ao procedimento POEM
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Fluente e alfabetizado em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações adversas conhecidas a anestésicos locais e AINEs (GFR <50)
- Pacientes com dor crônica em uso regular de analgésicos ou narcóticos (requer terapia diária com opioides > 30 mg de morfina ou equivalentes)
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ropivacaína
30mL de Ropivacaína a 0,2% colocados no túnel POEM
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30mL de Ropivacaína a 0,2% colocados no túnel POEM
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
30mL de solução salina normal colocados no túnel POEM
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30mL de solução salina normal colocados no túnel POEM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós-POEM
Prazo: 6 horas após o procedimento POEM
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Para avaliar o efeito da intervenção/placebo na dor 6 horas após o POEM, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS): O paciente será solicitado a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor, e 10 representando a pior dor que já sentiram na vida.
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6 horas após o procedimento POEM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de dor pós-POEM
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4 horas após o procedimento POEM
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Avaliação dos escores de dor em 0, 0,5, 1, 2, 4 horas pós-POEM e na alta
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0, 0,5, 1, 2, 4 horas após o procedimento POEM
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15) no dia da alta
Prazo: Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
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Pontuação de qualidade de recuperação-15: Esta pesquisa captura a condição de saúde pós-operatória inicial do paciente e sua experiência geral com o paciente.
O paciente será solicitado a avaliar vários aspectos emocionais e físicos de sua condição pós-operatória em uma escala de 0 a 10.
0 representará uma emoção ou atividade experimentada ou realizada o tempo todo, e 10 representará uma emoção ou atividade realizada o tempo todo.
As pontuações são somadas; pontuações mais altas indicam uma condição pós-operatória mais ideal.
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Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
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Analgésico pós-POEM
Prazo: 0 -6 horas pós-procedimento
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A necessidade de analgésico pós-POEM
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0 -6 horas pós-procedimento
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Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
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Eventos adversos no hospital
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Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
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Consumo de fentanil
Prazo: Intra-procedimento
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Consumo de fentanil intraprocedimento
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Intra-procedimento
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Repetibilidade do procedimento
Prazo: Avaliado 24 horas após o procedimento POEM
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Disposição do paciente para que o procedimento seja feito em nível ambulatorial: Será perguntado aos pacientes se eles estão "dispostos" ou "não dispostos" a realizar o procedimento em nível ambulatorial.
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Avaliado 24 horas após o procedimento POEM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Bechara, M.D., Queens University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scott DB, Lee A, Fagan D, Bowler GM, Bloomfield P, Lundh R. Acute toxicity of ropivacaine compared with that of bupivacaine. Anesth Analg. 1989 Nov;69(5):563-9.
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- Sadowski DC, Ackah F, Jiang B, Svenson LW. Achalasia: incidence, prevalence and survival. A population-based study. Neurogastroenterol Motil. 2010 Sep;22(9):e256-61. doi: 10.1111/j.1365-2982.2010.01511.x. Epub 2010 May 11.
- Samo S, Carlson DA, Gregory DL, Gawel SH, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Incidence and Prevalence of Achalasia in Central Chicago, 2004-2014, Since the Widespread Use of High-Resolution Manometry. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):366-373. doi: 10.1016/j.cgh.2016.08.030. Epub 2016 Aug 28.
- Goyal RK, Chaudhury A. Physiology of normal esophageal motility. J Clin Gastroenterol. 2008 May-Jun;42(5):610-9. doi: 10.1097/MCG.0b013e31816b444d.
- Goyal RK, Chaudhury A. Pathogenesis of achalasia: lessons from mutant mice. Gastroenterology. 2010 Oct;139(4):1086-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.08.013. Epub 2010 Aug 25. No abstract available.
- Clark SB, Rice TW, Tubbs RR, Richter JE, Goldblum JR. The nature of the myenteric infiltrate in achalasia: an immunohistochemical analysis. Am J Surg Pathol. 2000 Aug;24(8):1153-8. doi: 10.1097/00000478-200008000-00014.
- Robertson CS, Martin BA, Atkinson M. Varicella-zoster virus DNA in the oesophageal myenteric plexus in achalasia. Gut. 1993 Mar;34(3):299-302. doi: 10.1136/gut.34.3.299.
- Castagliuolo I, Brun P, Costantini M, Rizzetto C, Palu G, Costantino M, Baldan N, Zaninotto G. Esophageal achalasia: is the herpes simplex virus really innocent? J Gastrointest Surg. 2004 Jan;8(1):24-30; discussion 30. doi: 10.1016/j.gassur.2003.10.004.
- Niwamoto H, Okamoto E, Fujimoto J, Takeuchi M, Furuyama J, Yamamoto Y. Are human herpes viruses or measles virus associated with esophageal achalasia? Dig Dis Sci. 1995 Apr;40(4):859-64. doi: 10.1007/BF02064992.
- Birgisson S, Galinski MS, Goldblum JR, Rice TW, Richter JE. Achalasia is not associated with measles or known herpes and human papilloma viruses. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):300-6. doi: 10.1023/a:1018805600276.
- Verne GN, Sallustio JE, Eaker EY. Anti-myenteric neuronal antibodies in patients with achalasia. A prospective study. Dig Dis Sci. 1997 Feb;42(2):307-13. doi: 10.1023/a:1018857617115.
- Kallel-Sellami M, Karoui S, Romdhane H, Laadhar L, Serghini M, Boubaker J, Lahmar H, Filali A, Makni S. Circulating antimyenteric autoantibodies in Tunisian patients with idiopathic achalasia. Dis Esophagus. 2013 Nov-Dec;26(8):782-7. doi: 10.1111/j.1442-2050.2012.01398.x. Epub 2012 Sep 4.
- Vaezi MF, Pandolfino JE, Vela MF. ACG clinical guideline: diagnosis and management of achalasia. Am J Gastroenterol. 2013 Aug;108(8):1238-49; quiz 1250. doi: 10.1038/ajg.2013.196. Epub 2013 Jul 23.
- Schlottmann F, Herbella F, Allaix ME, Patti MG. Modern management of esophageal achalasia: From pathophysiology to treatment. Curr Probl Surg. 2018 Jan;55(1):10-37. doi: 10.1067/j.cpsurg.2018.01.001. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Curr Probl Surg. 2019 Feb;56(2):91.
- Schlottmann F, Luckett DJ, Fine J, Shaheen NJ, Patti MG. Laparoscopic Heller Myotomy Versus Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) for Achalasia: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2018 Mar;267(3):451-460. doi: 10.1097/SLA.0000000000002311.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- de La Coussaye JE, Eledjam JJ, Brugada J, Sassine A. [Cardiotoxicity of local anesthetics]. Cah Anesthesiol. 1993;41(6):589-98. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Acalásia Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- DMED -2186-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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