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Ropivacaína para controle da dor pós-POEM

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Lawrence Charles Hookey
POEM (Miotomia Endoscópica Peroral) é um procedimento endoscópico mais comumente usado para tratar acalasia. Acalasia é um distúrbio resultante da incapacidade dos músculos esofágicos de relaxar. O procedimento POEM, realizado sob anestesia geral, envolve a inserção de um endoscópio no esôfago, onde uma faca especializada é capaz de cortar um novo caminho através do tecido esofágico. A faca é então usada para incisar e, portanto, soltar os músculos tensos dentro do esôfago, esfíncter esofágico inferior e a região superior do estômago que são responsáveis ​​pelos sintomas. Este estudo visa melhorar os níveis de dor pós-operatória do paciente colocando ropivacaína (um anestésico local) no caminho recém-cortado que é criado no procedimento POEM. Supõe-se que a irrigação tópica do túnel POEM com ropivacaína resultará em diminuição dos escores de dor e diminuição da necessidade de analgésicos adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

POEM (Miotomia Endoscópica Peroral) é um procedimento endoscópico mais comumente usado para tratar acalasia. Acalasia é um distúrbio resultante da incapacidade dos músculos esofágicos para relaxar. Consequentemente, os pacientes apresentam dificuldade para engolir, refluxo e perda de peso. As opções de tratamento para acalasia são geralmente divididas em 2 categorias: A) tratamento com medicamentos ou B) tratamento por meio de um procedimento. O tratamento médico é geralmente reservado para pacientes que não se sentem bem para serem submetidos a procedimentos, pois a eficácia é baixa. Além disso, os pacientes tendem a experimentar muitos efeitos colaterais. Existem também opções de procedimento usadas para tratar acalásia, que incluem miotomia cirúrgica e POEM. O procedimento POEM é vantajoso porque é menos invasivo, mas é pelo menos igualmente eficaz para alívio sintomático quando comparado à miotomia cirúrgica. O procedimento POEM, realizado sob anestesia geral, envolve a inserção de um endoscópio no esôfago, onde uma faca especializada é capaz de cortar um novo caminho através do tecido esofágico. A faca é então usada para incisar e, portanto, soltar os músculos tensos dentro do esôfago, esfíncter esofágico inferior e a região superior do estômago que são responsáveis ​​pelos sintomas. Na conclusão do procedimento, clipes são colocados no esôfago para fechar a incisão. Atualmente, os pacientes recebem cetorolaco intravenoso, lidocaína viscosa oral e analgésicos narcóticos conforme necessário para controlar a dor pós-operatória. Este estudo, no entanto, busca melhorar os níveis de dor pós-operatória do paciente, colocando ropivacaína (um anestésico local) no caminho recém-cortado que é criado no procedimento POEM. Supõe-se que a irrigação tópica do túnel POEM com ropivacaína resultará em diminuição dos escores de dor e diminuição da necessidade de analgésicos adicionais. Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão randomizados para receber ropivacaína (grupo intervenção) ou soro fisiológico (grupo controle). A dor será avaliada em 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas após a admissão na unidade de recuperação usando escalas de dor validadas. Além disso, a pesquisa do paciente sobre a Qualidade da Recuperação (QoR-15) será concluída antes da alta. Essa medida irá capturar a condição de saúde pós-operatória inicial do paciente e ajudará a capturar a experiência geral do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais submetidos ao procedimento POEM
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Fluente e alfabetizado em inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com reações adversas conhecidas a anestésicos locais e AINEs (GFR <50)
  • Pacientes com dor crônica em uso regular de analgésicos ou narcóticos (requer terapia diária com opioides > 30 mg de morfina ou equivalentes)
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ropivacaína
30mL de Ropivacaína a 0,2% colocados no túnel POEM
30mL de Ropivacaína a 0,2% colocados no túnel POEM
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
30mL de solução salina normal colocados no túnel POEM
30mL de solução salina normal colocados no túnel POEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-POEM
Prazo: 6 horas após o procedimento POEM
Para avaliar o efeito da intervenção/placebo na dor 6 horas após o POEM, conforme avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS): O paciente será solicitado a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, 0 representando nenhuma dor, e 10 representando a pior dor que já sentiram na vida.
6 horas após o procedimento POEM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor pós-POEM
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4 horas após o procedimento POEM
Avaliação dos escores de dor em 0, 0,5, 1, 2, 4 horas pós-POEM e na alta
0, 0,5, 1, 2, 4 horas após o procedimento POEM
Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15) no dia da alta
Prazo: Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
Pontuação de qualidade de recuperação-15: Esta pesquisa captura a condição de saúde pós-operatória inicial do paciente e sua experiência geral com o paciente. O paciente será solicitado a avaliar vários aspectos emocionais e físicos de sua condição pós-operatória em uma escala de 0 a 10. 0 representará uma emoção ou atividade experimentada ou realizada o tempo todo, e 10 representará uma emoção ou atividade realizada o tempo todo. As pontuações são somadas; pontuações mais altas indicam uma condição pós-operatória mais ideal.
Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
Analgésico pós-POEM
Prazo: 0 -6 horas pós-procedimento
A necessidade de analgésico pós-POEM
0 -6 horas pós-procedimento
Eventos adversos
Prazo: Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
Eventos adversos no hospital
Avaliado até 24 horas após procedimento POEM
Consumo de fentanil
Prazo: Intra-procedimento
Consumo de fentanil intraprocedimento
Intra-procedimento
Repetibilidade do procedimento
Prazo: Avaliado 24 horas após o procedimento POEM
Disposição do paciente para que o procedimento seja feito em nível ambulatorial: Será perguntado aos pacientes se eles estão "dispostos" ou "não dispostos" a realizar o procedimento em nível ambulatorial.
Avaliado 24 horas após o procedimento POEM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bechara, M.D., Queens University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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