Příspěvek hypnotické analgezie k lokální anestezii během bronchiální endoskopie. (HypnoFibro)
Bronchiální endoskopie (neboli bronchiální fibroskopie) je invazivní diagnostické vyšetření prováděné extrémně často na pneumologickém oddělení Fakultní nemocnice v Dijonu s průměrem 1200 výkonů ročně. Umožňuje pneumologovi vidět první dělení bronchiálního stromu, ale také odebírat vzorky pro mikrobiologické nebo anatomické patologické účely. Dvě hlavní techniky odběru vzorků jsou bronchoalveolární laváž a endobronchiální biopsie. Dva kroky v procesu mohou být pro pacienta nepříjemné:
- překročení nosohltanu kvůli úzkému a zakřivenému průchodu,
- křížení hlasivek a průzkum průdušnice, což někdy způsobuje nevolnost, ale zejména kašel a pocit dušení.
V závislosti na pacientech může být zážitek z vyšetření velmi obtížný. Zážitek z vyšetření je navíc ovlivněn psychickým stavem pacienta, který je často úzkostný v perspektivě diagnózy zhoubného nádoru. Doporučuje se proto toto vyšetření provádět v lokální anestezii (LA) xylokainovým sprejem 5 %. Ke zlepšení tolerance testu bylo navrženo několik protokolů, jako je použití atropinu, hydroxyzinu nebo benzodiazepinů, ale žádná premedikace, kromě léků indikovaných v celkové anestezii, včetně midazolamu a propofolu, neprokázala jejich účinnost. Navíc tyto molekuly nejsou bez respiračních vedlejších účinků.
Několik nedávných studií naznačilo, že hypnotická analgezie zlepšuje zkušenost a průběh diagnostických postupů, které jsou velmi podobné bronchiální endoskopii a obvykle se provádějí s LA. To platí zejména pro gastroskopii nebo transezofageální ultrazvuk. Kromě toho je účinnost hypnotické analgezie pro úlevu od akutní nebo chronické bolesti v literatuře stále více prokázána. Patofyziologie dušnosti se však blíží bolesti.
Hypotézou je, že přidání hypnotické analgezie k obvyklé lokální anestezii zmírní dušnost a bolest pociťovanou během vyšetření. Dosud nejsou k dispozici žádné studie ani údaje o účinku hypnotické analgezie při bronchiální endoskopii s LA. Cílem této práce je prokázat její účinnost, aby bylo možné tuto intervenci potenciálně nabídnout všem pacientům a zlepšit management této procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která dala ústní souhlas
Pacient má:
- bronchiální endoskopie pro diagnostické účely,
- provedena v termínu na Pneumologickém oddělení a intenzivní respirační péči ve Fakultní nemocnici Dijon
- bez ohledu na indikaci nebo vzorky odebrané při vyšetření (prostý průzkum, laváž, biopsie)
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není členem národního systému zdravotního pojištění
- Osoba podléhající právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví)
- Osoba pod soudní ochranou
- Žena bez menopauzy
- Dospělý neschopný nebo neochotný dát souhlas
- Méně důležitý
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Pacient s těžkou poruchou sluchu, která ztěžuje provádění hypnózy za dobrých podmínek
- Pacient s psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, jako je demence, psychóza nebo hluboká mentální retardace
- Těžká CHOPN vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii doma nebo s tracheotomií
- Pacient podstupující bronchiální endoskopii pro zvládnutí akutní respirační tísně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina 1 "Hypnóza"
|
klasická tříkroková hypnóza (vyvolání, trans a návrat k vědomí).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 "hudba"
|
klidná hudba přispívající k relaxaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pro senzorickou složku dušnosti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 30 minut
|
Porovnání vývoje skóre přiřazeného senzorické složce dušnosti měřené škálou Multidimenzionálního profilu dušnosti (MDP) před a po bronchiální endoskopii mezi pacienty intervenčního ramene 1 v lokální anestezii a hypnotickou analgezií, pacienty intervenčního ramene 2 pod lokální anestezie a relaxační hudba a pacienti kontrolní paže pod LA bronchiální endoskopií.
|
po dokončení studia v průměru 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEORGES ADEMPU 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hypnotická analgezie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZatím nenabírámeCelková anestezie | Pooperační respirační komplikace | Poranění plic vyvolaná ventilátoremFrancie