- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703960
Bidrag af hypnotisk analgesi til lokalbedøvelse under bronkial endoskopi. (HypnoFibro)
Bronkial endoskopi (eller bronkial fibroskopi) er en invasiv diagnostisk undersøgelse, der udføres ekstremt hyppigt på pneumologisk afdeling på Dijon Universitetshospital med et gennemsnit på 1200 indgreb om året. Det giver pneumologen mulighed for at se de første delinger af bronkialtræet, men også at tage prøver til mikrobiologiske eller anatomopatologiske formål. De to vigtigste prøvetagningsteknikker er bronkoalveolær lavage og endobronchiale biopsier. To trin i processen kan være ubehagelige for patienten:
- krydsningen af nasopharynx på grund af den smalle og buede passage,
- krydsningen af stemmebåndene og udforskning af luftrøret, som nogle gange forårsager kvalme, men især hoste og kvælningsfølelse.
Afhængigt af patienterne kan oplevelsen af undersøgelsen være meget vanskelig. Derudover er oplevelsen af undersøgelsen påvirket af patientens psykologiske tilstand, som ofte er ængstelig i forhold til en diagnose af en malignitet. Det anbefales derfor at udføre denne undersøgelse i lokalbedøvelse (LA) med xylocain spray 5 %. Adskillige protokoller, såsom brugen af atropin, hydroxyzin eller benzodiazepiner, er blevet foreslået for at forbedre testtolerancen, men ingen præmedicinering, bortset fra de lægemidler, der er indiceret i generel anæstesi, herunder midazolam og propofol, har vist deres effektivitet. Desuden er disse molekyler ikke uden respiratoriske bivirkninger.
Adskillige nyere undersøgelser har antydet, at hypnotisk analgesi forbedrer oplevelsen og forløbet af diagnostiske procedurer, der ligner bronkial endoskopi og normalt udføres med LA. Dette er især tilfældet for gastroskopi eller transøsofageal ultralyd. Derudover er effektiviteten af hypnotisk analgesi til lindring af akutte eller kroniske smerter i stigende grad etableret i litteraturen. Men dyspnøens patofysiologi er tæt på smertens.
Hypotesen er, at tilføjelse af hypnotisk analgesi til den sædvanlige lokalbedøvelse vil lindre den dyspnø og smerte, der opleves under undersøgelsen. Der er endnu ingen undersøgelser eller data om virkningen af hypnotisk analgesi ved bronkial endoskopi med LA. Målet med dette arbejde er at demonstrere dets effektivitet for potentielt at tilbyde denne intervention til alle patienter og for at forbedre håndteringen af denne procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marjolaine GEORGES
- Telefonnummer: +33 380293772
- E-mail: marjolaine.georges@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
Patienten har:
- en bronchial endoskopi til diagnostiske formål,
- udføres efter planen i pneumologisk afdeling og intensiv respiratorisk behandling på Dijon Universitetshospital
- uanset indikationen eller prøver taget under undersøgelsen (simpel udforskning, skylning, biopsier)
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er tilsluttet et nationalt sygesikringssystem
- Person underlagt retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
- Person under retsbeskyttelse
- Ikke-menopausal kvinde
- Voksen, der ikke kan eller vil give sit samtykke
- Mindre
- Patient, der ikke taler fransk
- Patient med svær hørelidelse, der gør det vanskeligt at udføre hypnose under gode forhold
- Patient med psykiatriske eller neurologiske lidelser såsom demens, psykose eller dyb mental retardering
- Svær KOL, der kræver langvarig iltbehandling i hjemmet eller med en trakeotomi
- Patient, der gennemgår bronkial endoskopi til behandling af akut åndedrætsbesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 "Hypnose"
|
klassisk tre-trins hypnose procedure (induktion, trance og tilbagevenden til bevidsthed).
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 "musik"
|
rolig musik, der fremmer afslapning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
score for den sensoriske komponent af dyspnø
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 minutter
|
Sammenligning af udviklingen af scoren tildelt til den sensoriske komponent af dyspnø målt ved Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) skala før og efter bronkial endoskopi mellem patienter i interventionsarm 1 under lokalbedøvelse og hypnotisk analgesi, patienter i interventionsarm 2 under lokalbedøvelse og afslappende musik og patienter i kontrolarmen under LA bronkial endoskopi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEORGES ADEMPU 2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypnotisk analgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering