- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703960
Beitrag der hypnotischen Analgesie zur Lokalanästhesie während der Bronchialendoskopie. (HypnoFibro)
Die Bronchialendoskopie (oder Bronchialfibroskopie) ist eine invasive diagnostische Untersuchung, die in der Abteilung für Pneumologie des Universitätsklinikums Dijon mit durchschnittlich 1200 Eingriffen pro Jahr sehr häufig durchgeführt wird. Es ermöglicht dem Pneumologen, die ersten Zweige des Bronchialbaums zu sehen, aber auch Proben für mikrobiologische oder anatomopathologische Zwecke zu entnehmen. Die beiden wichtigsten Probenahmetechniken sind bronchoalveoläre Lavage und endobronchiale Biopsien. Zwei Verfahrensschritte können für den Patienten unangenehm sein:
- die Überquerung des Nasopharynx wegen des engen und geschwungenen Durchgangs,
- das Kreuzen der Stimmbänder und Exploration der Luftröhre, was manchmal Übelkeit, aber vor allem Husten und Erstickungsgefühl verursacht.
Je nach Patient kann das Erleben der Untersuchung sehr schwierig sein. Darüber hinaus wird das Untersuchungserlebnis durch den psychischen Zustand des Patienten beeinflusst, der oft Angst vor der Diagnose einer Malignität hat. Es wird daher empfohlen, diese Untersuchung in örtlicher Betäubung (LA) mit Xylocain-Spray 5 % durchzuführen. Mehrere Protokolle, wie die Verwendung von Atropin, Hydroxyzin oder Benzodiazepinen, wurden vorgeschlagen, um die Testtoleranz zu verbessern, aber keine Prämedikation mit Ausnahme der in Vollnarkose angezeigten Medikamente, einschließlich Midazolam und Propofol, hat ihre Wirksamkeit gezeigt. Darüber hinaus sind diese Moleküle nicht ohne respiratorische Nebenwirkungen.
Mehrere neuere Studien legen nahe, dass hypnotische Analgesie die Erfahrung und den Verlauf diagnostischer Verfahren verbessert, die der Bronchialendoskopie sehr ähnlich sind und normalerweise mit LA durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für die Gastroskopie oder den transösophagealen Ultraschall. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der hypnotischen Analgesie zur Linderung akuter oder chronischer Schmerzen in der Literatur zunehmend gut etabliert. Die Pathophysiologie der Dyspnoe ist jedoch der des Schmerzes sehr ähnlich.
Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen einer hypnotischen Analgesie zur üblichen Lokalanästhesie die Dyspnoe und die Schmerzen während der Untersuchung lindert. Zur Wirkung der hypnotischen Analgesie bei der Bronchialendoskopie mit LA liegen noch keine Studien oder Daten vor. Das Ziel dieser Arbeit ist es, ihre Wirksamkeit zu demonstrieren, um diese Intervention möglicherweise allen Patienten anzubieten und das Management dieses Verfahrens zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die mündlich zugestimmt hat
Patient mit:
- eine Bronchialendoskopie zu diagnostischen Zwecken,
- planmäßig in der Abteilung für Pneumologie und Beatmungsintensivmedizin des Universitätskrankenhauses Dijon durchgeführt
- unabhängig von der Indikation oder Probenentnahmen während der Untersuchung (einfache Exploration, Lavage, Biopsien)
Ausschlusskriterien:
- Person, die keinem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Rechtsschutzberechtigte (Pflegschaft, Vormundschaft)
- Person unter Justizschutz
- Frau nicht in den Wechseljahren
- Erwachsener kann oder will nicht zustimmen
- Unerheblich
- Patient, der kein Französisch spricht
- Patient mit schwerer Hörstörung, die es schwierig macht, Hypnose unter guten Bedingungen durchzuführen
- Patient mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Psychose oder schwerer geistiger Behinderung
- Schwere COPD, die eine langfristige Sauerstofftherapie zu Hause oder mit Tracheotomie erfordert
- Patient, der sich einer Bronchialendoskopie zur Behandlung akuter Atemnot unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: Gruppe 1 „Hypnose“
|
klassisches dreistufiges Hypnoseverfahren (Induktion, Trance und Wiedererlangung des Bewusstseins).
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|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 „Musik“
|
ruhige Musik zur Entspannung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score für die sensorische Komponente der Dyspnoe
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
|
Vergleich der Entwicklung der der sensorischen Komponente der Dyspnoe zugeordneten Punktzahl, gemessen anhand der Multidimensional Dyspnoe Profile (MDP)-Skala vor und nach Bronchialendoskopie zwischen Patienten des Interventionsarms 1 unter Lokalanästhesie und hypnotischer Analgesie, Patienten des Interventionsarms 2 unter Lokalanästhesie und Entspannungsmusik und Patienten des Kontrollarms unter LA-Bronchialendoskopie.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEORGES ADEMPU 2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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