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Beitrag der hypnotischen Analgesie zur Lokalanästhesie während der Bronchialendoskopie. (HypnoFibro)

26. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die Bronchialendoskopie (oder Bronchialfibroskopie) ist eine invasive diagnostische Untersuchung, die in der Abteilung für Pneumologie des Universitätsklinikums Dijon mit durchschnittlich 1200 Eingriffen pro Jahr sehr häufig durchgeführt wird. Es ermöglicht dem Pneumologen, die ersten Zweige des Bronchialbaums zu sehen, aber auch Proben für mikrobiologische oder anatomopathologische Zwecke zu entnehmen. Die beiden wichtigsten Probenahmetechniken sind bronchoalveoläre Lavage und endobronchiale Biopsien. Zwei Verfahrensschritte können für den Patienten unangenehm sein:

  1. die Überquerung des Nasopharynx wegen des engen und geschwungenen Durchgangs,
  2. das Kreuzen der Stimmbänder und Exploration der Luftröhre, was manchmal Übelkeit, aber vor allem Husten und Erstickungsgefühl verursacht.

Je nach Patient kann das Erleben der Untersuchung sehr schwierig sein. Darüber hinaus wird das Untersuchungserlebnis durch den psychischen Zustand des Patienten beeinflusst, der oft Angst vor der Diagnose einer Malignität hat. Es wird daher empfohlen, diese Untersuchung in örtlicher Betäubung (LA) mit Xylocain-Spray 5 % durchzuführen. Mehrere Protokolle, wie die Verwendung von Atropin, Hydroxyzin oder Benzodiazepinen, wurden vorgeschlagen, um die Testtoleranz zu verbessern, aber keine Prämedikation mit Ausnahme der in Vollnarkose angezeigten Medikamente, einschließlich Midazolam und Propofol, hat ihre Wirksamkeit gezeigt. Darüber hinaus sind diese Moleküle nicht ohne respiratorische Nebenwirkungen.

Mehrere neuere Studien legen nahe, dass hypnotische Analgesie die Erfahrung und den Verlauf diagnostischer Verfahren verbessert, die der Bronchialendoskopie sehr ähnlich sind und normalerweise mit LA durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für die Gastroskopie oder den transösophagealen Ultraschall. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit der hypnotischen Analgesie zur Linderung akuter oder chronischer Schmerzen in der Literatur zunehmend gut etabliert. Die Pathophysiologie der Dyspnoe ist jedoch der des Schmerzes sehr ähnlich.

Die Hypothese ist, dass das Hinzufügen einer hypnotischen Analgesie zur üblichen Lokalanästhesie die Dyspnoe und die Schmerzen während der Untersuchung lindert. Zur Wirkung der hypnotischen Analgesie bei der Bronchialendoskopie mit LA liegen noch keine Studien oder Daten vor. Das Ziel dieser Arbeit ist es, ihre Wirksamkeit zu demonstrieren, um diese Intervention möglicherweise allen Patienten anzubieten und das Management dieses Verfahrens zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die mündlich zugestimmt hat
  • Patient mit:

    • eine Bronchialendoskopie zu diagnostischen Zwecken,
    • planmäßig in der Abteilung für Pneumologie und Beatmungsintensivmedizin des Universitätskrankenhauses Dijon durchgeführt
    • unabhängig von der Indikation oder Probenentnahmen während der Untersuchung (einfache Exploration, Lavage, Biopsien)

Ausschlusskriterien:

  • Person, die keinem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
  • Rechtsschutzberechtigte (Pflegschaft, Vormundschaft)
  • Person unter Justizschutz
  • Frau nicht in den Wechseljahren
  • Erwachsener kann oder will nicht zustimmen
  • Unerheblich
  • Patient, der kein Französisch spricht
  • Patient mit schwerer Hörstörung, die es schwierig macht, Hypnose unter guten Bedingungen durchzuführen
  • Patient mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen wie Demenz, Psychose oder schwerer geistiger Behinderung
  • Schwere COPD, die eine langfristige Sauerstofftherapie zu Hause oder mit Tracheotomie erfordert
  • Patient, der sich einer Bronchialendoskopie zur Behandlung akuter Atemnot unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe 1 „Hypnose“
klassisches dreistufiges Hypnoseverfahren (Induktion, Trance und Wiedererlangung des Bewusstseins).
Aktiver Komparator: Gruppe 2 „Musik“
ruhige Musik zur Entspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für die sensorische Komponente der Dyspnoe
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten
Vergleich der Entwicklung der der sensorischen Komponente der Dyspnoe zugeordneten Punktzahl, gemessen anhand der Multidimensional Dyspnoe Profile (MDP)-Skala vor und nach Bronchialendoskopie zwischen Patienten des Interventionsarms 1 unter Lokalanästhesie und hypnotischer Analgesie, Patienten des Interventionsarms 2 unter Lokalanästhesie und Entspannungsmusik und Patienten des Kontrollarms unter LA-Bronchialendoskopie.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEORGES ADEMPU 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur hypnotische Analgesie

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