- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03703960
Bidrag av hypnotisk analgesi till lokalbedövning under bronkial endoskopi. (HypnoFibro)
Bronkial endoskopi (eller bronkial fibroskopi) är en invasiv diagnostisk undersökning som utförs extremt ofta på pneumologiska avdelningen på Dijons universitetssjukhus, med i genomsnitt 1200 ingrepp per år. Det gör att pneumologen kan se de första delningarna av bronkialträdet men också att ta prover för mikrobiologiska eller anatomopatologiska ändamål. De två huvudsakliga provtagningsteknikerna är bronkoalveolär sköljning och endobronkiala biopsier. Två steg i processen kan vara obehagliga för patienten:
- korsningen av nasofarynx på grund av den smala och krökta passagen,
- korsningen av stämbanden och utforskning av luftstrupen, vilket ibland orsakar illamående men framför allt hosta och kvävningskänsla.
Beroende på patienterna kan upplevelsen av undersökningen vara mycket svår. Dessutom påverkas upplevelsen av undersökningen av det psykologiska tillståndet hos patienten, som ofta är orolig i perspektivet av en diagnos av en malignitet. Det rekommenderas därför att utföra denna undersökning under lokalbedövning (LA) med xylokainspray 5 %. Flera protokoll, såsom användningen av atropin, hydroxizin eller bensodiazepiner, har föreslagits för att förbättra testtoleransen, men ingen pre-medicinering, förutom de läkemedel som indikeras i allmän anestesi, inklusive midazolam och propofol, har visat sin effekt. Dessutom är dessa molekyler inte utan andningsbiverkningar.
Flera nyare studier har föreslagit att hypnotisk analgesi förbättrar upplevelsen och förloppet av diagnostiska procedurer som är ganska lika bronkial endoskopi och vanligtvis utförs med LA. Detta är särskilt fallet för gastroskopi eller transesofagealt ultraljud. Dessutom är effektiviteten av hypnotisk analgesi för lindring av akut eller kronisk smärta alltmer väl etablerad i litteraturen. Emellertid är patofysiologin för dyspné nära smärtans.
Hypotesen är att tillsats av hypnotisk analgesi till den vanliga lokalbedövningen kommer att lindra dyspné och smärta som upplevs under undersökningen. Det finns ännu inga studier eller data om effekten av hypnotisk analgesi vid bronkial endoskopi med LA. Målet med detta arbete är att visa dess effektivitet för att potentiellt kunna erbjuda denna intervention till alla patienter och att förbättra hanteringen av denna procedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som har gett muntligt samtycke
Patient som har:
- en bronkial endoskopi för diagnostiska ändamål,
- utförs enligt schema på pneumologiska avdelningen och intensiv respiratorisk vård på Dijons universitetssjukhus
- oavsett indikation eller prover som tagits under undersökningen (enkel prospektering, sköljning, biopsier)
Exklusions kriterier:
- Person som inte är ansluten till ett nationellt sjukförsäkringssystem
- Person som omfattas av rättsskydd (kuratur, förmynderskap)
- Person under rättsskydd
- Icke-menopausal kvinna
- Vuxen som inte kan eller vill samtycka
- Mindre
- Patient som inte talar franska
- Patient med svår hörselstörning som gör det svårt att utföra hypnos under goda förhållanden
- Patient med psykiatriska eller neurologiska störningar såsom demens, psykos eller djup mental retardation
- Svår KOL som kräver långvarig syrgasbehandling hemma eller med en trakeotomi
- Patient som genomgår bronkial endoskopi för hantering av akut andnöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Grupp 1 "Hypnos"
|
klassisk trestegs hypnosprocedure (induktion, trance och återgång till medvetande).
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 "musik"
|
lugn musik som bidrar till avkoppling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för den sensoriska komponenten av dyspné
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 30 minuter
|
Jämförelse av utvecklingen av poängen tilldelad den sensoriska komponenten av dyspné mätt med multidimensionell dyspnéprofil (MDP)-skalan före och efter bronkial endoskopi mellan patienter i interventionsarm 1 under lokalbedövning och hypnotisk analgesi, patienter i interventionsarm 2 under lokalbedövning och avslappnande musik och patienter i kontrollarmen under LA bronkial endoskopi.
|
genom studieavslut, i genomsnitt 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEORGES ADEMPU 2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hypnotisk analgesi
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineRekryteringMental hälsa | Idiopatisk skolios för ungdomar (AIS)Förenta staterna
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringGonartros | Total knäprotesplastikFrankrike
-
University of PadovaRekryteringAnalgesi av arbetskraft | Förväntningar | Postpartumdepression (PPD)Italien
-
Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringAxelvärk | Thorakotomi | Interscalene Block | Anteriort supraskapulärt blockEgypten
-
The Chaim Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFetala hjärtfrekvensavvikelser | Förlossningsepidural analgesi | Maternell hypotoni
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Nanjing Medical UniversityHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutad
-
Poitiers University HospitalAvslutadFraktur | Förskjutning | Verklighetsenhet | ReduktionsförfarandeFrankrike
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiAvslutadBukspottkörtelsjukdomar | BukspottkörtelcancerFinland